UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004466
受付番号 R000005324
科学的試験名 進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/28
最終更新日 2017/05/01 10:31:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験


英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験


英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験


英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験


英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌に対して、術前S-1+シスプラチン(CDDP)を併用した化学療法を1コースあるいは2コース行い、両者の根治切除割合、治療効果、予後、再発形式を比較する。同時に、付随研究として術前未治療の過去の手術症例と根治切除割合、予後や再発形式などの臨床病理学的効果を検証する。


英語
The aim is to evaluate the clinical pathology effects of TS-1 plus cisplatin as a neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法効果判定基準で定める腫瘍反応(腫瘍縮小効果)を用いる。腫瘍縮小効果の判定は、RECIST version 1.1 http://www.recist.com/recist-in-practice/22.html 7)に基づき担当医が行う。


英語
The effect of the tumor reduction of providing by the chemotherapy effect judgment standard is used.
The doctor in charge judges the effect of the tumor reduction based on RECIST(http://www.recist.com/recist-in-practice/22.html) version 1.1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1+シスプラチン併用治療を5週1コースとして、1コース行う。


英語
TS-1: Day1-21, p.o. and CDDP: Day8.
1 course takes 35 days.
1 course

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1+シスプラチン併用治療を5週1コースとして、2コース行う。


英語
TS-1: Day1-21, p.o. and CDDP: Day8.
1 course takes 35 days.
2 courses

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発性胃腺癌である。
2.化学療法前に、胃原発巣からの検体採取が可能である。
3.病期分類で、stage Ⅲ、Ⅳ、M(-),H(-)
4.TS-1+CDDP併用術前化学療法の適応である。
5.評価可能な病変を有する。
6.当該病変に対する化学療法や放射線治療の既往歴がない。
7.PS(ECOG)が0-2である。
8.主要臓器機能が保たれている。
骨髄(白血球数4,000/mm3以上、血小板数100,000/mm3以上、好中球数2,000/mm3以上、ヘモグロビン8.0g/dl以上を原則とする)
9.肝機能(総ビリルビン2.0mg/dL以下、AST/ALT 100IU/L 以下を原則とする)
10.腎機能(CCr(e-GFRも可)60ml/min以上、血清クレアチニンが施設正常値上限以下を原則とする)
11.同意取得時において満年齢が20歳以上、80歳以下である。
12.適切なインフォームド・コンセントに基づき,投薬および試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。


英語
1.Primary gastric adenocarcinoma
2.The pathological material of the gastric carcinoma before chemotherapy
3.M (-),H (-),c-StageIII and IV in the staging classification
4.Adjustment of Neoadjuvant chemotherapy with TS-1+CDDP
5.Measurable lesions according to RECIST guidelines
6.No history of pretreatment (radiotherapy, chemotherapy,etc.) except surgery
7.PS(ECOG) is 0-2
8.Adequate organ function
WBC>=4000/mm3
Neutrophil count>=2,000/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0 g/dL
9.Liver function tests
AST (GOT) and ALT (GPT) <=100IU/L
Total bilirubin<=2.0 mg/dL
10.Renal function test
CCr(e-GFR)>=60ml/min
Serum creatinine<=1.50 mg/dL
11.Age 20 to 80 years old
12.With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2.妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性
3.その他担当医が、総合的に適応なしと判断した症例


英語
1.Metachronous or synchronous multiple cancer
2.Pregnant or in lactation.
3.Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田英昭


英語

ミドルネーム
Hideaki Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部外科学講座


英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般消化器外科


英語
Division of general and Gastroenterological Surgery,Department of Surgery(Omori)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島田英昭


英語

ミドルネーム
Hideaki Shimada

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部外科学講座


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般消化器外科


英語
Division of general and Gastroenterological Surgery,Department of Surgery(Omori)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 27

最終更新日/Last modified on

2017 05 01



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名