UMIN試験ID | UMIN000004466 |
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受付番号 | R000005324 |
科学的試験名 | 進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/28 |
最終更新日 | 2017/05/01 10:31:59 |
日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験
英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験
英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験
英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
日本語
進行胃癌に対する術前TS-1 + CDDP 併用療法+外科切除の第II 相臨床試験
英語
A phase II trial of TS-1/CDDP as neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行胃癌に対して、術前S-1+シスプラチン(CDDP)を併用した化学療法を1コースあるいは2コース行い、両者の根治切除割合、治療効果、予後、再発形式を比較する。同時に、付随研究として術前未治療の過去の手術症例と根治切除割合、予後や再発形式などの臨床病理学的効果を検証する。
英語
The aim is to evaluate the clinical pathology effects of TS-1 plus cisplatin as a neoadjuvant chemotherapy against resectable gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
化学療法効果判定基準で定める腫瘍反応(腫瘍縮小効果)を用いる。腫瘍縮小効果の判定は、RECIST version 1.1 http://www.recist.com/recist-in-practice/22.html 7)に基づき担当医が行う。
英語
The effect of the tumor reduction of providing by the chemotherapy effect judgment standard is used.
The doctor in charge judges the effect of the tumor reduction based on RECIST(http://www.recist.com/recist-in-practice/22.html) version 1.1.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1+シスプラチン併用治療を5週1コースとして、1コース行う。
英語
TS-1: Day1-21, p.o. and CDDP: Day8.
1 course takes 35 days.
1 course
日本語
TS-1+シスプラチン併用治療を5週1コースとして、2コース行う。
英語
TS-1: Day1-21, p.o. and CDDP: Day8.
1 course takes 35 days.
2 courses
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.原発性胃腺癌である。
2.化学療法前に、胃原発巣からの検体採取が可能である。
3.病期分類で、stage Ⅲ、Ⅳ、M(-),H(-)
4.TS-1+CDDP併用術前化学療法の適応である。
5.評価可能な病変を有する。
6.当該病変に対する化学療法や放射線治療の既往歴がない。
7.PS(ECOG)が0-2である。
8.主要臓器機能が保たれている。
骨髄(白血球数4,000/mm3以上、血小板数100,000/mm3以上、好中球数2,000/mm3以上、ヘモグロビン8.0g/dl以上を原則とする)
9.肝機能(総ビリルビン2.0mg/dL以下、AST/ALT 100IU/L 以下を原則とする)
10.腎機能(CCr(e-GFRも可)60ml/min以上、血清クレアチニンが施設正常値上限以下を原則とする)
11.同意取得時において満年齢が20歳以上、80歳以下である。
12.適切なインフォームド・コンセントに基づき,投薬および試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1.Primary gastric adenocarcinoma
2.The pathological material of the gastric carcinoma before chemotherapy
3.M (-),H (-),c-StageIII and IV in the staging classification
4.Adjustment of Neoadjuvant chemotherapy with TS-1+CDDP
5.Measurable lesions according to RECIST guidelines
6.No history of pretreatment (radiotherapy, chemotherapy,etc.) except surgery
7.PS(ECOG) is 0-2
8.Adequate organ function
WBC>=4000/mm3
Neutrophil count>=2,000/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0 g/dL
9.Liver function tests
AST (GOT) and ALT (GPT) <=100IU/L
Total bilirubin<=2.0 mg/dL
10.Renal function test
CCr(e-GFR)>=60ml/min
Serum creatinine<=1.50 mg/dL
11.Age 20 to 80 years old
12.With written informed consent
日本語
1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2.妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性
3.その他担当医が、総合的に適応なしと判断した症例
英語
1.Metachronous or synchronous multiple cancer
2.Pregnant or in lactation.
3.Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge.
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田英昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Shimada |
日本語
東邦大学医学部外科学講座
英語
Toho University School of Medicine
日本語
一般消化器外科
英語
Division of general and Gastroenterological Surgery,Department of Surgery(Omori)
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田英昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Shimada |
日本語
東邦大学医学部外科学講座
英語
Toho University School of Medicine
日本語
一般消化器外科
英語
Division of general and Gastroenterological Surgery,Department of Surgery(Omori)
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Toho University
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東邦大学
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005324
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005324
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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