UMIN試験ID | UMIN000004449 |
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受付番号 | R000005325 |
科学的試験名 | 再発卵巣がんに対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法、臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/26 |
最終更新日 | 2022/02/18 17:11:43 |
日本語
再発卵巣がんに対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II Trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer.
日本語
再発卵巣がんに対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II Trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer.
日本語
再発卵巣がんに対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II Trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer.
日本語
再発卵巣がんに対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II Trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Ovarian cancer.
日本/Japan |
日本語
プラチナ抵抗性再発卵巣がん(原発性卵管癌,腹膜癌含む)
英語
Patients with platinum-refractory and –resistant ovarian cancer ( including fallopian tube, primary peritoneal cancer)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・再燃卵巣がんに対しゲムシタビンとイリノテカンを3週間毎に投与し、有効性と安全性を確認すること。
主要評価項目として、無増悪期間(time to progression)とした。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and irinotecan administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum-refractory and –resistant ovarian cancer ( including fallopian tube, primary peritoneal cancer) having previous 2a therapeutic history of platinum-based chemotherapy using time to progression as a primary endpoint.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
無増悪期間
英語
Time to progression
日本語
有害事象
奏効割合 (CR+PR+NC率)
全生存期間
投与状況
患者のQOL
英語
Adverse event
Response Rate ( disease control rate)
Overall Survival
Tolerability
Patient QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカンを3週間隔で第1日目と第8日目に投与し、引き続きゲムシタビンの投与をおこなう。イリノテカンの投与量は50 mg/m2からはじまり、ゲムシタビンは個別化最大継続可能量にしたがって調整することとした。
英語
Patients were treated with irinotecan followed by gemcitabine on days 1 and 8 every 3 weeks. Irinotecan dose was fixed at 50 mg/ m2, and gemcitabine dose was tailored to individualized maximum repeatable dose.
日本語
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英語
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例
2)少なくとも2レジメン使用した再発症例で、これ以上選択できるレジメンが存在しない症例. プラチナ抵抗性とは、プラチナ製剤を含む前化学療法から再発・増悪までの期間が、6か月未満の患者。
3)少なくとも1つの測定可能病変を有する。
4)前治療終了時より2週以上経過
5)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
6)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
英語
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior two regimens chemotherapy is required. Platinum-resistant disease is based on the most recent exposure to a platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 6 months of completing the prior therapy.
3)Patients have at least one measurable disease.
4)No chemotherapy within 2 weeks prior to the registration
5)Patients who are 20 years old or older and younger than 75 years old at the enrollment
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients who are expected to survive more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.
日本語
1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to gemcitabine and irinotecan.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楯 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Tate , M.D. |
日本語
千葉大学附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楯 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Tate , M.D. |
日本語
千葉大学大学医学部
英語
School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖機能病態学
英語
Department of Reproductive medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan
043-222-7171
state@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学医学部
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英語
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その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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がん集学的治療研究財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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