UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペン型インスリン注入器用注射針の違いによる血中インスリン動態の比較

英語
Clinical Study for the Comparison of Blood Insulin Pharmacokinetics in different insulin pen needles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
注射針の違いによる血中インスリン動態の比較

英語
Comparison of Blood Insulin Pharmacokinetics in different insulin pen needles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペン型インスリン注入器用注射針の違いによる血中インスリン動態の比較

英語
Clinical Study for the Comparison of Blood Insulin Pharmacokinetics in different insulin pen needles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
注射針の違いによる血中インスリン動態の比較

英語
Comparison of Blood Insulin Pharmacokinetics in different insulin pen needles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型または2型糖尿病

英語
Type 1 and 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注射針の種類（BD マイクロファインプラス32G×4mm Thin Wall (以下、「BD32G×4」)、ペンニードル 32G×6mm (以下、「NV32G×6」) 、BD マイクロファインプラス31G×8mm Thin Wall (以下、「BD31G×8」)）の違いにより、皮下投与されたインスリンの動態および血糖値の変動に違いがあるのか比較検討する。

英語
To investigate blood insulin pharmacokinetics and blood glucose change of subcutaneously injected insulin in different insulin pen needles, BD MicroFine Plus Thinwall 32G x 4mm (BD32Gx4), Penneedle 32G x 6mm (NV32Gx6) and BD MicroFine Plus Thinwall 31G x 8mm (BD31Gx8).

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態パラメータ（Cmax、Tmax、AUC0-180）の同等性

英語
The equivalency of pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax, AUC0-180)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BD32G×4→3～7日→NV32G×6→3～7日→BD31G×8

英語
BD32GX4 -> 3-7days -> NV32GX6 -> 3-7days -> BD31GX8

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BD32G×4→3～7日→BD31G×8→3～7日→NV32G×6

英語
BD32GX4 -> 3-7days -> BD31GX8 -> 3-7days -> NV32GX6

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NV32G×6→3～7日→BD32G×4→3～7日→BD31G×8

英語
NV32GX6 -> 3-7days -> BD32GX4 -> 3-7days -> BD31GX8

介入4/Interventions/Control_4

日本語
NV32G×6→3～7日→BD31G×8→3～7日→BD32G×4

英語
NV32GX6 -> 3-7days -> BD31GX8 -> 3-7days -> BD32GX4

介入5/Interventions/Control_5

日本語
BD31G×8→3～7日→B BD32G×4→3～7日→NV32G×6

英語
BD31GX8 -> 3-7days -> BD32GX4 -> 3-7days -> NV32GX6

介入6/Interventions/Control_6

日本語
BD31G×8→3～7日→NV32G×6→3～7日→BD32G×4

英語
BD31GX8 -> 3-7days -> NV32GX6 -> 3-7days -> BD32GX4

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実施施設にボランティアとして登録している健常成人男性であり、以下の要件を満たすもの。なお、健常成人男性とは、医薬品の第Ⅰ相臨床試験の被験者となりうる要件（肝機能、腎機能、心電図が正常でB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全症候群、梅毒などの感染症に罹患していない）を満たすものとする。
・ 20歳以上40歳未満
・ 体重：55.0kg以上80.0kg未満
・ BMI：18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満
・ 体脂肪率：15％以上20％未満
・ 収縮期血圧：90mmHg以上140mmHg未満
・ 拡張期血圧：90mmHg未満
・脈拍：40拍/分以上100拍未満
・HbA1cが5.2％(JDS値)未満
・75g経口ブドウ糖負荷試験で空腹時血糖値（静脈血漿値）が110mg/dL未満で負荷後120分血糖値（静脈血漿値）が140mg/dL未満
・全ての試験手順を完了する意思のあるもの。
・インフォームドコンセントの内容を理解し、この試験に参加する意思のあるもの。

英語
Healthy and normal adult males, who voluntary register to enroll in this study at the medical institution, must meet the following criteria. A Healthy and normal adult male means one who satisfies the required conditions that his liver, kidney and electrocardiogram are normal and he is not infected by Hepatitis B, Hepatitis C, HIV and syphilis, etc, to become a subject for the phase 1 clinical study for drugs.
*20 years old and over but under 40 years old.
*Weight:55.0 kg and over but under 80.0kg
*BMI:18.5kg/m2 and over but under 25.0kg/m2
*Body fat ratio:15% and over but under 20%
*Systolic blood pressure: 90mmHg and over but under 140mmHg
*Diastolic blood pressure:under 90mmHg
*Pulse rate:40/min and over but under 100/min
*HbA1c : under 5.2% (JDS value)
*At 75g oral glucose tolerance test, fasting blood glucose level (venous plasma glucose level) is under 110mg/dl, and blood glucose level (venous plasma glucose level) is under 140mg/dl 120 minutes after glucose loading.
*Subjects have every intention of completing all of the study procedures.
*Subjects understand the contents of the consent form information and are willing to enroll in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病（治療歴含む）のもの。
・現在、他の臨床試験に参加しているもの。
・本試験への参加にリスクがあると試験責任医師が判断したもの。
・試験結果の解釈に混乱をきたす可能性を有するもの。または有していたもの。
・本試験への参加が不適切であると試験責任医師が判断したもの

英語
*Diabetic subjects, including treatment history
*Subjects currently enrolled in another clinical study
*Subjects who have risk in this study which is determined by a physician at the study site
*Subjects who may have or may have had potentially a confusing factor in the interpretation of study results
*Subjects who may be unsuitableness which is determined by a physician at the study site.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学

英語
Depart of Medicine, Metabolisam and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-2 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東坂　秀作

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル アフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-6234-5628

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shusaku_tozaka@bd.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005328

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