UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4～6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験(SOLE)

英語
Phase III trial evaluating the role of continuous letrozole versus intermittent letrozole following 4 to 6 years of prior adjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with hormone-receptor positive, node positive early stage breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG（SOLE study）

英語
JBCRG(SOLE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4～6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験(SOLE)

英語
Phase III trial evaluating the role of continuous letrozole versus intermittent letrozole following 4 to 6 years of prior adjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with hormone-receptor positive, node positive early stage breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG（SOLE study）

英語
JBCRG(SOLE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳癌

英語
Postmenopausal patients with breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌反応性でリンパ節転移陽性の手術可能な乳がんに対し、SERM またはAI によるアジュバント内分泌療法をあらかじめ4～6 年間行ない、無病状態にある閉経後の女性に対して、レトロゾールを継続的に5 年間投与した場合と、同じく5 年間にわたって間欠的に投与した場合とを比較する。

英語
To compare continuous letrozole for five years with intermittent letrozole over a five year period for postmenopausal women who are disease-free following 4-6 years of prior adjuvant endocrine therapy with SERM(s) and/or AI(s) for endocrine-responsive, node-positive, operable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存（DFS; disease-free survival）：無作為化から起算して、局所再発（乳房温存療法後の乳房に限局した浸潤性再発を含む）、局部再発、遠隔再発、または対側乳がんや二次性（乳房以外）悪性腫瘍の発現、もしくは原因のいかんを問わない死亡のうち、いずれかが起こるまでの期間と定義する。

英語
Disease-free survival (DFS): time from randomization to local (including invasive recurrence restricted to the breast after breast conserving treatment), regional or distant relapse, contralateral breast cancer, appearance of a second (non-breast) malignancy, or death from any cause, whichever occurs first.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存（OS; overall survival）、遠隔無再発生存（DDFS; distant disease-free survival）、乳がん無再発期間（BCFI; breast cancer free interval）、最初の障害が起こった部位、二次性（乳房以外）悪性腫瘍、癌事象が事前に認められない死亡、及び有害事象。

英語
Overall survival (OS), distant disease-free survival (DDFS), breast cancer free interval (BCFI), sites of first failure, second (non-breast) malignancies, deaths without prior cancer events, and adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レトロゾール2.5mgを毎日継続的に5年間投与

英語
A: Continuous letrozole 2.5 mg daily for 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レトロゾールを5年間にわたって間欠的に投与
(4年間の最初の9ヵ月に毎日2.5mg投与後、5年目に12ヶ月継続投与）

英語
B: Intermittent letrozole 2.5 mg daily for the first 9 months of years 1
through 4, followed by 12 months in year 5

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 完全に癌が切除された原発性乳癌、ただし、炎症性乳癌は除く
2. ERもしくはPgR陽性（免疫染色法で）
3. 閉経後
4. 腋窩リンパ節もしくは鎖骨下リンパ節転移陽性（鎖骨上リンパ節転移は除外）
5. 術前・術後化学療法の有無は問わない。
6. SERMもしくはAIによる4－6年の治療歴を有する、最後の服薬から1年以内の登録であること
7. 再発所見を認めない
8. 両側乳癌（同時性・異時性）は除外
9. 前内分泌療法期間中に骨粗鬆症による骨折を認めない
10. 原発巣および正常乳腺部分の原理ブロックが入手でき提出できること
11. 他の悪性疾患の既住を有しない、また合併しない
12. 文書による試験参加同意の署名

英語
1. Completely resected, non-inflammatory breast cancer
2. ER and/or PgR positive
3. postmenopausal
4. Axillary and/or internal mammary lymph nodes positive
5. Any (neo-)adjuvant treatment
6. 4 to 6 years of SERM or AI treatment
Last dose of SERM/AI within 1 year prior to randomization
7. No evidence of recurrence at any time
8. No bilateral breast cancer
9. No bone fracture due to osteoporosis during SERM/AI treatment
10. Pathology material from primary tumor available
11. No previous or concomitant malignancy
12. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床的に肝機能障害がない。
2. 過去のSERM/AIによる内分泌療法が施行されていた4～6年間のいずれの時点でも、骨粗鬆症による骨折が認められた患者。
3. 悪性腫瘍の既往歴または合併が認められた患者: 適切に治療が行なわれた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん、膀胱の上皮内がん、対側または同側の非浸潤性乳がんを除く。
4. 長期間の追跡調査を妨げるようなその他のあらゆる非悪性全身疾患（心血管、腎臓、肺、その他）の既往歴がある患者。
5. 精神疾患、薬物中毒、または試験実施計画書の要件の遵守を妨げるような障害が認められる患者。

英語
1. Patients must have clinically adequate hepatic function.
2. Patients who have had a bone fracture due to osteoporosis at any time
during the 4-6 years of prior endocrine SERM/AI therapy.
3. Patients who have had any previous or concomitant malignancy
EXCEPT adequately treated: basal or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix or bladder, contra- or ipsilateral in situ breast carcinoma.
4. Patients who have had any other non-malignant systemic diseases
(cardiovascular, renal, lung, etc.) that would prevent prolonged follow-up.
5. Patients with psychiatric, addictive, or any disorder which compromises
compliance with protocol requirements.

目標参加者数/Target sample size

4800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	マルコ
ミドルネーム
姓	コレオーニ

英語

名	Marco
ミドルネーム
姓	Colleoni

所属組織/Organization

日本語
IBCSG/European Institute of Oncology

英語
IBCSG/European Institute of Oncology

所属部署/Division name

日本語
Division of Medical Oncology

英語
Division of Medical Onclogy

郵便番号/Zip code

20141

住所/Address

日本語
Via Ripamonti 435, Milan,Italy

英語
Via Ripamonti 435 20141 Milan,Italy

電話/TEL

+39-2-5748-9439

Email/Email

marco.colleoni@ieo.it

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 JBCRG

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administrative office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

+81-3-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
International Breast Cancer Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Breast Cancer Study Group IBCSG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
International Breast Cancer Study Group IBCSG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
International Breast Cancer Study Group IBCSG

英語
International Breast Cancer Study Group IBCSG

住所/Address

日本語
Effingerstrasse 40, 3008 Bern, Switzerland

英語
Effingerstrasse 40, 3008 Bern, Switzerland

電話/Tel

+41 31 511 94 00

Email/Email

ibcsgcc@ibcsg.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00553410

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials.gov

英語
Clinical Trials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本県）、都立駒込病院（東京都）、八尾市立病院（大阪府）、新潟県立がんセンター（新潟県）、大阪医療センター（大阪府）、広島大学病院（広島県）、四国がんセンター（愛媛県）、相原病院（大阪府）、北海道がんセンター（北海道）、筑波大学附属病院（茨城県）、九州がんセンター（福岡県）、相良病院（鹿児島県）、京都大学（京都府）、愛知県がんセンター（愛知県）、自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/10/NCT00553410/Prot_000.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30715-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4884

主な結果/Results

日本語
英語の結果をご参照ください。

英語
From the current analysis, we conclude that extended treatment with intermittent letrozole did not improve disease-free survival versus treatment with continuous letrozole. The safety, quality-of-life, and efficacy results of the intermittent administration provide clinically relevant information about extended adjuvant endocrine therapy with letrozole and support the safety of this option for temporary treatment breaks in selected patients who might require them.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

11

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英語の参加者背景をご参照ください。

英語
- Female
- Must be postmenopausal by any of the following criteria:

-Patients of any age who have had a bilateral oophorectomy (including radiation castration AND amenorrheic for > 3 months)
- Patients 56 years old or older with any evidence of ovarian function must have biochemical evidence of definite postmenopausal status (defined as estradiol, luteinizing hormone [LH], and follicle-stimulating hormone [FSH] in the postmenopausal range)
- Patients 55 years old or younger must have biochemical evidence of definite postmenopausal status (defined as estradiol, LH, and FSH in the postmenopausal range)

- Patients who have received prior luteinizing-hormone releasing-hormone (LHRH) analogues within the last year are eligible if they have definite evidence of postmenopausal status as defined above
- Clinically adequate hepatic function
- No bone fracture due to osteoporosis at any time during the 4-6 years of prior therapy
- No prior or current malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix or bladder, or contra- or ipsilateral in situ breast carcinoma
- No other nonmalignant systemic diseases (cardiovascular, renal, lung, etc.) that would prevent prolonged follow-up
- No psychiatric, addictive, or any other disorder that compromises compliance with protocol requirements

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英語の参加者の流れをご参照ください。

英語
- See Disease Characteristics
- More than 12 months since prior and no other concurrent endocrine SERM/AI therapy
- Any type of prior adjuvant therapy allowed including, but not limited to, any of the following:

-Neoadjuvant chemotherapy
-Neoadjuvant endocrine therapy
-Adjuvant chemotherapy
-Trastuzumab (Herceptin)
-Ovarian ablation
-Gonadotropin releasing hormone analogues
-Lapatinib ditosylate
-No concurrent hormone-replacement therapy, bisphosphonates (except for treatment of bone loss), or any other investigational agent

有害事象/Adverse events

日本語
NCT00553410をご参照ください。

英語
Please refer NCT00553410

評価項目/Outcome measures

日本語
英語の評価項目をご参照ください。

英語
Primary: Disease-free Survival (DFS)
Secondary: Overall Survival, Distant Recurrence-free Interval (DRFI), Breast Cancer-free Interval

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005337

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