UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004468
受付番号 R000005338
科学的試験名 切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/14
最終更新日 2020/01/28 09:04:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)


英語
Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)


英語
gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)


英語
Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)


英語
gemcitabine/cisplatin/S-1(GCS) combination therapy for patients with advanced biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能および術後再発胆道癌


英語
Patients with advanced biliary tract cancer that was not amenable to potentially curative surgery or that had recurred after surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相部分:切除不能進行胆道癌に対するGCS療法の毒性を評価し、投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
第Ⅱ相部分:切除不能進行胆道癌に対するGCS療法の有効性と安全性を評価する。


英語
The objective of this study is to evaluate the safety of GCS therapy for phase I and efficacy of GCS therapy for phase II.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分:
安全性
第Ⅱ相部分:
全生存期間


英語
Phase I
Safety
Phase II
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅱ相部分:
有害事象, 奏効率


英語
Phase II
Toxicity and response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は、朝食後および夕食後の1日2回、Day 1-7 の間連日経口投与する。ゲムシタビンはDay 1に30分で点滴静注する。
シスプラチン (CDDP)はDay1に1時間で点滴静注する。
以上を1サイクルとし2週毎に繰り返す


英語
S-1 is given daily for 7 consecutive days and gemcitabine and cisplatin are infused on day1. The cycle is repeasted every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的または細胞診にて胆道癌の確定診断が得られた胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)。
2.登録時年齢が20歳以上の症例
3.PSが0-1
4.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例
ただし、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は登録可とする。また、術後補助化学療法は終了後6ヶ月以上経過していれば登録可とする。
5.主要臓器機能が保持されている症例(登録前2週間以内の検査値)
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
ALTおよびAST:150 IU/L以下
総ビリルビン:3 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上 (Cockcroft Gault式を用いて計算)
6.投与を不適当と判断される重篤な合併症がない症例
7.経口摂取可能な症例
8.本研究の参加について本人の同意が得られている症例


英語
1. Patients with cytologically or histologically proved biliary tract cancer
2. age >=20 years
3. PS 0-2
4. No prior history of chemotherapy or radiotherapy. Patients who has undergone adjuvant chemotherapy are eligible if at least 6 months has passed since the last administration.
5. Adequate bone marrow function (neutrophil count >=1,500/mm3, and platelet count >=100,000/mm3), liver function (total bilirubin >=3 mg/dL and AST/ALT >=150 IU/L), and renal function (creatinine clearance >=60 mL/min)
6.No other serious comorbid disease
7.Adequate oral intake
8.Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症および発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
3.重症感染症を合併している症例または発熱があり重症感染症が疑われる症例
4.妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
5.重篤な薬物アレルギーを有する症例
6.その他、重篤な合併症を有する症例
7.精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例
8.その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
9.水様性の下痢を有する症例


英語
1. Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2. Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver disease, angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
3. Patients with severe active infection
4. Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
5. Patients with a history of severe drug allergy
6. Patients with other serious comorbid disease
7. Patients with mental disease
8. Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor
9. Patients with watery diarrhea

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
波多野 悦朗


英語

ミドルネーム
Etsuro Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵移植外科


英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金井 雅史


英語

ミドルネーム
Masashi Kanai

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍薬理学講座


英語
Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西肝胆道癌治療グループ(関西HBO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター消化器検診科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 28

最終更新日/Last modified on

2020 01 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005338


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名