UMIN試験ID | UMIN000004462 |
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受付番号 | R000005340 |
科学的試験名 | 耐糖能異常を含む糖尿病と非アルコール性脂肪性肝障害(NAFLD)を合併する高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの有効性及び安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2014/04/28 08:54:24 |
日本語
耐糖能異常を含む糖尿病と非アルコール性脂肪性肝障害(NAFLD)を合併する高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの有効性及び安全性に関する研究
英語
The study for beneficial efficacy and safety of ezetimibe in patients with hyper LDL-cholesterolemia associated with diabetes mellitus (DM) including glucose intolerance and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
糖尿病、NAFLD合併高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの有効性関する研究
英語
The study for beneficial efficacy of ezetimibe in patients with hyper LDL-cholesterolemia with diabetes and NAFLD
日本語
耐糖能異常を含む糖尿病と非アルコール性脂肪性肝障害(NAFLD)を合併する高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの有効性及び安全性に関する研究
英語
The study for beneficial efficacy and safety of ezetimibe in patients with hyper LDL-cholesterolemia associated with diabetes mellitus (DM) including glucose intolerance and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
糖尿病、NAFLD合併高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの有効性関する研究
英語
The study for beneficial efficacy of ezetimibe in patients with hyper LDL-cholesterolemia with diabetes and NAFLD
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪肝、糖尿病、高LDLコレステロール血症
英語
non-alcoholic fatty liver disease, diabetes mellitus, hyper LDL-cholesterolemia
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヒトにおけるエゼチミブのLDL-Cの低下効果と、さらに肝脂肪蓄積に対する抑制効果を検討すること
英語
To investigate LDL-cholesterol lowering effect of ezetimibe and the inhibitory effect of ezetimibe on hepatic steatosis in human
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与前と研究終了時のLDL変化率
英語
The rate of change in LDL-cholesterol level after 24 weeks from entry
日本語
1)肝脂肪蓄積の程度の改善率
2)肝機能検査の変化率
3)耐糖能関連検査の変化率
4)LDL以外の血清脂質の変化率
5)炎症マーカーの変化率
6)酸化ストレスマーカーの変化率
7)安全性の評価
英語
1) the rate of change of fat accumulation in liver by abdominal ultrasound
2) the rate of change of hepatic function test
3) the rate of change of glucose tolerance
4) the rate of change of serum lipid level other than LDL-cholesterol
5) the rate of change of inflammatory markers
6) the rate of change of oxidative stress markers
7) safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ投与(10mg/日)
英語
the administration of ezetimibe, 10mg per day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
LDL-C180mg/dl未満でかつ動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007のリスク別管理目標値を達成していない(LDL-C120mg/dL以上)外来通院の患者
英語
The outpatients with less than 180mg/dl of LDL-cholestrol level and without achieving the management target set in Guidelines for Cardiovascular Disease Prevention 2007
日本語
1) エゼチミブ服用中の患者
2) HBVおよびHCVに感染している例
3) TG≧500mg/dLの患者
4) 家族性高コレステロール血症患者、二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
5) アルコール常飲者(21g/日以上)
6) ピオグリタゾン製剤服用中の患者
7) 二次予防患者等、スタチンや他の薬物治療が優先される患者
8) 下記疾患に伴う高脂血症患者
① 甲状腺機能低下症
② 閉塞性胆嚢胆道疾患
③ 膵炎
④ クッシング症候群
⑤ エリテマトーデス
⑥ 悪性リンパ腫
⑦ 骨髄腫
9) コントロール不良のDM(HbA1c 9.0%以上)
10) 薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫)の既往のある患者
11) 妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者及び被験者本人又はパートナーが妊娠を希望している患者
12) その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) the subjects currently receiving ezetimibe
2) the subjects infected with hepatitis B or C virus
3) the subjects with more than 500mg/dl of triglyceride
4) the subjects with familial hyperlipidemia, secondary hyperlipidemia and drug induced-hyperlipidemia
5) the subjects drinking alcohol more than 21g per day frequently
6) the subjects receiving pioglitazone
7) the subjects recommended the other medication
8) the subjects with hyperlipidemia induced by: hypothyroidism, obstructive biliary tract disease, pancreatitis, cushing syndrome, lupus erythematosus, malignant lymphoma, myeloma.
9) the subjects with poor controlled diabetes (HbA1c > 9.0%)
10) the subjects having a history of a previous drug allergy
11) the subjects during pregnancy or lactation
12) the subjects found offensive by attending physicians for this research
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楽木宏実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Rakugi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Geriatric Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 #B6
英語
2-2, #B6, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3852
sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sugimoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Geriatric Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 #B6
英語
2-2, #B6, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3852
sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学医学系研究科 老年・腎臓内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学医学系研究科 老年・腎臓内科学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院 老年・高血圧内科
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
結果的に3例しか登録できなかった。
エゼチミブの投与にて、エコー上の脂肪肝所見は少なくとも悪化させることはなかったが、n=3の検討であり公表できる結果とはならなかった。
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |