UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌の放射線治療後予後予測因子としてのバイオマーカーの再現性評価

英語
Evaluation of reproducibility for a biomarker as the prediction of prognosis after radiotherapy for the patients with cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療予後予測因子バイオマーカー

英語
A biomarker as prediction of prognosis after radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌の放射線治療後予後予測因子としてのバイオマーカーの再現性評価

英語
Evaluation of reproducibility for a biomarker as the prediction of prognosis after radiotherapy for the patients with cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療予後予測因子バイオマーカー

英語
A biomarker as prediction of prognosis after radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アポリポ蛋白C-II（ApoC-II）が子宮頸癌の放射線治療予後予測因子バイオマーカーであるかを検証するための多施設共同前向き研究である。

英語
This study is prospective, multicentre trial to determine the pretreatment serum Apolipoprotein C-II (ApoC-II) level as a generally applicable measurement in predicting the radiation treatment outcome of patients with cervical carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
骨盤内無増悪生存期間
遠隔転移無発生生存期間

英語
Overall survival
Pelvic progression-free survival
Distant metastasis-free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発巣が子宮頸部扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている患者．

2.FIGO臨床病期(1994年) がIb～IVa期の患者．

3.一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0～2の患者．

4.登録時の年齢が20歳以上85歳以下の患　　
　者．

5.傍大動脈リンパ節転移陰性の患者．

6.子宮頸癌に対して放射線治療、化学療法、手術の前治療歴のない患者．

7.本試験の参加について十分な説明を受けて趣旨を理解した上で文書に同意した患者．

英語
1. The patient with histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the cervix uteri.
2. The patient with FIGO stage Ib-IVa (in 1994).
3. The patient with ECOG Performance Status (PS) of 0-2.
4. The patient aged between 20 and 85 years at the time of enrollment.
5. The patient without para-aortic lymph node metastasis.
6. The patient without a history of radiation therapy, chemotherapy, or surgical treatment for cervical cancer.
7. The patient who signed a written informed consent after thorough explanation and understanding of protocol requirements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.断端癌患者．

2.活動性の重複癌を有する患者．ここで
は、同時性重複癌及び無病期間が５年以内の異時性重複癌をいう．ただし、局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in Situは活動性の重複癌には含めない．

3.妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは授乳中である患者．

4.挙児を希望している患者．

5.精神病または精神症状を合併しており
試験への参加が困難な患者．

6.治療の実施に支障を来すと判断される
重篤な合併症（膠原病・制御困難の糖尿病）を有する患者．

7.３ヶ月以内の心疾患の既往がある患者、
もしくは慢性心不全の患者．

8.３ヶ月以内の重篤な脳血管障害の既往
がある患者．

9.活動性の感染症を有する患者．

10.心臓ペースメーカーをしている患者．

11.HBs抗原が陽性の患者．

12.その他、臨床試験担当医師が本試験の
対象として不適当と判断した患者．

英語
1. The patient with cervical stump carcinoma.
2. The patient with active multiple primary cancer defined as synchronous multiple primary cancer and metachronous multiple cancer within 5 years of disease free survival. However, carcinoma in situ judged to be cured by local treatment is not to be included in multiple primary cancer.
3. The patient is pregnant, at risk of pregnancy, or lactating.
4. The patient wishing to become pregnant.
5. The patient with problems which would preclude participation in the study due to a complication of mental diseases or psychiatric symptoms.
6. The patient with serious complications (collagen diseases or uncontrollable diabetes) judged to hinder implementation of treatment.
7. The patient with chronic heart failure or a history of cardiovascular disease within the past 3 months.
8. The patient with a history of serious cerebrovascular disorder within the past 3 months.
9. The patient with active infection.
10. The patient with a pacemaker.
11. The patient with a positive HBsAg.
12. Other patients who were judged as being inappropriate as subjects for this study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	播磨

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Harima

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属滝井病院

英語
Kansai Medical University, Takii Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10－15

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

harima@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	播磨

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Harima

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属滝井病院

英語
Kansai Medical University, Takii Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10－15

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harima@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Kansai Medical University, Takii Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属滝井病院放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (B), 2010-2012

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会平成22年度～24年度科学研究費補助金基盤研究(B)一般

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

英語
JROSG

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinri@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属滝井病院（大阪府）、群馬大学（群馬県）、群馬大学重粒子線医学研究センター（群馬県）、琉球大学（沖縄県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、放射線医学総合研究所重粒子医科学センター病院（千葉県）、広島大学（広島県）、北里大学（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、佐賀大学（佐賀県）、徳島大学（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

. https://doi.org/10.1371/journal. pone.0259235

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

. https://doi.org/10.1371/journal. pone.0259235

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

148

主な結果/Results

日本語
腫瘍径が大きくなると無再発生存期間、全生存期間、骨盤内無増悪生存期間，遠隔転移無発生生存期間が短くなった。
治療前後のSCC抗原値が高いと遠隔転移無発生生存期間が短くなった(P < 0.001, P = 0.017) 。
単変量解析では治療前の ApoC-II値が25.8 μg/mlよりも低い患者は25.8 μg/mlより高い患者よりも骨盤増悪生存率が有意に短かった(P = 0.023) 。
治療前後のSCC抗原値と、治療前のApoC-II値は子宮頸癌の放射線治療後の予後を予測できるかも知れない。

英語
Larger tumor size was independently associated with shorter PFS, OS, PPFS, and DMFS. Higher pretreatment (P<0.001) and posttreatment SCC-Ag (P= 0.017) was associated with shorter DMFS. Patients with pretreatment ApoC-II levels < 2 5.8 micro g/ml had shorter PPFS than those with pretreatment ApoC-II levels > 25.8 micro g/ml. pre-and posttreatment serum SCC-Ag and pretreatment serum ApoC-II levels may be important biomarkers to predict survival outcomes of patients with cervical cancer after radiotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

11

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
以下の選択規準を満たす子宮頸癌患者を対象とする。
原発巣が子宮頸部扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている患者．
FIGO臨床病期(2009年) がIb～IVa期の患者．
一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0～2の患者．
登録時の年齢が20歳以上85歳以下の患者．
傍大動脈リンパ節転移陰性の患者．
子宮頸癌に対して放射線治療、化学療法、手術の前治療歴のない患者．
本試験の参加について十分な説明を受けて趣旨を理解した上で文書に同意した患者．

英語
The eligibility criteria included: histologically proven squamous cell carcinoma of the uterine cervix; international Federation of gynecology and Obstetrics (FIGO, 2009) stage IB-IVA; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, 0-2; age 20-85 years; no para-aortic lymph node metastasis; no history of radiotherapy, chemotherapy, or surgery for cervical cancer; and written informed consent.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
148名が登録されたが、規程の治療が完遂できなかった１名と、他の病院に転院した２名の計３名を治療開始前に除外した。１４２名は解析できた無病生存、無病生存、２３名が担癌生存、１８名が死亡し、３名が経過観察を中断した。

英語
Of 148 enrolled, 3 were excluded before starting the treatment, 1 could not complete definitive radiotherapy, and two transferred to another hospital with less than 1 year of observation. Of 142 analyzed, 98 were alive with no evidence of disease, 23 were alive with progression of disease, 18 were dead, and 3 were lost to follow-up during the observation period.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では有害事象を検討しない。

英語
Adverse events were not evaluated in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーエンドポイントは無再発生存期間
セカンダリーエンドポイントは全生存期間，骨盤内無増悪生存期間，遠隔転移無発生生存期間

英語
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint, and overall survival (OS), pelvic PFS (PPFS), and
distant metastasis-free survival (DMFS) were the secondary endpoints.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは多施設前向きコホート研究です。
2012年3月～2016年7月までに各参加施設を訪れた訪れた適格条件を満たす子宮頸癌患者に対して標準的な放射線治療を行った。子宮頸癌患者に対して放射線治療前と、治療終了1ヶ月後にそれぞれ静脈血6mL、計12mLを採取する。血液サンプルから腫瘍マーカーであるアポリポ蛋白C-IIや、SCC抗原値を抽出し、予後との関連を検討した。

英語
This is a multicenter prospective cohort study.
Standard radiotherapy was performed on eligible cervical cancer patients who visited participating facilities between March 2012 to July 2016. For cervical cancer patients, 6 mL of venous blood will be collected before radiotherapy and 1 month after the end of treatment, for a total of 12 mL. We extracted apolipoprotein C-II, which is a tumor marker, and SCC antigen values from blood samples, and examined the relationship with prognosis.

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005345

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