UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004465
受付番号 R000005346
科学的試験名 軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/01
最終更新日 2011/10/27 09:16:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息被験者を対象として、ブデソニド/ホルモテロール配合剤による12週間の治療介入を行った際に、治療目標を達成できた患者の割合および呼吸機能の改善を評価する。また安全性についても検討する。


英語
To evaluate the efficacy of a 12-week treatment with budesonide/formoterol in improving disease control defined by proportion of patients who achieved "controlled" according to the GINA guideline and lung function in mild to moderate persistent asthma, and also to evaluate the safety profile of this treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)GINAガイドラインの定義に基づいた評価による、治療前(0W)、治療後(8W、12W)のコントロール良好、不十分、不良の患者数(コントロール良好の達成率)
(2)治療前(0W)、治療後(8W、12W)の呼吸機能(FEV1およびPEF)の変化(改善率)


英語
(1) Proportion of patients who achieved "controlled" according to the GINA 2009 guideline at weeks 8 and 12 of study treatment
(2) Percent changes in lung function parameters (FEV1 and PEF) from week 0 to weeks 8 and 12 of study treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)主要評価項目以外の検査値の変化(FeNO、PEF変動、FEV1、日記の各項目)
(2)各検査項目同士の相関、経時変化
(3)有害事象


英語
(1) Changes in FeNO, PEF variability, FEV1, and each component of patient diary
(2) Correlations between the variables assessed and their time profile
(3) Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド/ホルモテロール
160/4.5μgを1回2吸入、1日2回


英語
Budesonide/Formoterol 160/4.5 mcg, two inhalations, twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<観察期間開始時>
(1) 2ヵ月前から喘息の治療薬の変更のない患者
(2) ICS未使用もしくは下記用量のICSを使用中の患者
・ブデソニド:原則として400μg/日以下
・ブデソニド以外のICS:原則として200μg/日以下

<投薬開始時>
・観察期間の最後の1週間が、GINA2009の基準でコントロール不十分または不良のこと


英語
[At start of observation period]
(1) No changes in asthma treatment in the past two months
(2) No prior treatment with ICSs, or current use of ICSs at doses basically not exceeding 200 mcg per day (400 mcg per day for budesonide)

[At start of treatment period]
"Partly controlled" or "uncontrolled" as defined by the GINA 2009 guidelines during the last week of observation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 2ヵ月以内に以下の喘息治療薬の投与を受けている患者
・経口・坐剤・静注ステロイド薬
・長時間作用性β2刺激薬(LABA)
(2) 6ヵ月以内に喫煙歴のある患者
(3) 下記の肺疾患を合併している患者
 COPD、気管支拡張症、肺癌、膠原病、肺高血圧症、結核後遺症、びまん性汎細気管支炎
(4) 試験薬の禁忌に該当する患者
(5) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Use of oral, suppository, or intravenous corticosteroids, or long-acting beta 2-agonists (LABAs) for asthma within the past two months
(2) Smoking history within the past six months
(3) Any other concomitant pulmonary diseases, including COPD, bronchiectasis, lung cancer, collagen disease, pulmonary hypertension, late effects of tuberculosis, and diffuse panbronchiolitis
(4) Contraindication to the study drug
(5) Any other conditions which in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for study participation

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
一ノ瀬 正和


英語

ミドルネーム
Masakazu Ichinose

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
一ノ瀬 正和


英語

ミドルネーム
Masakazu Ichinose

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ESCORT Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ESCORT研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

いけだ内科(山口県)
大道内科・呼吸器科クリニック(北海道)
長田病院(福岡県)
久保クリニック(和歌山県)
さそう内科・呼吸器科クリニック(静岡県)
佐野虎ノ門クリニック(東京都)
仙台気道研究所/柴崎内科小児科医院(宮城県)
霧ヶ丘つだ病院(福岡県)
とうだクリニック(大阪府)
鴨池生協クリニック(鹿児島県)
あおばクリニック(埼玉県)
日本大学医学部付属病院(東京都)
広島アレルギー呼吸器クリニック(広島県)
宮武内科(大阪府)
湯川内科クリニック(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 27

最終更新日/Last modified on

2011 10 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名