UMIN試験ID | UMIN000004465 |
---|---|
受付番号 | R000005346 |
科学的試験名 | 軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/01 |
最終更新日 | 2011/10/27 09:16:58 |
日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma
日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma
日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma
日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息患者を対象としたブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of budesonide/formoterol in patients with mild to moderate persistent asthma
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症および中等症持続型の気管支喘息被験者を対象として、ブデソニド/ホルモテロール配合剤による12週間の治療介入を行った際に、治療目標を達成できた患者の割合および呼吸機能の改善を評価する。また安全性についても検討する。
英語
To evaluate the efficacy of a 12-week treatment with budesonide/formoterol in improving disease control defined by proportion of patients who achieved "controlled" according to the GINA guideline and lung function in mild to moderate persistent asthma, and also to evaluate the safety profile of this treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)GINAガイドラインの定義に基づいた評価による、治療前(0W)、治療後(8W、12W)のコントロール良好、不十分、不良の患者数(コントロール良好の達成率)
(2)治療前(0W)、治療後(8W、12W)の呼吸機能(FEV1およびPEF)の変化(改善率)
英語
(1) Proportion of patients who achieved "controlled" according to the GINA 2009 guideline at weeks 8 and 12 of study treatment
(2) Percent changes in lung function parameters (FEV1 and PEF) from week 0 to weeks 8 and 12 of study treatment
日本語
(1)主要評価項目以外の検査値の変化(FeNO、PEF変動、FEV1、日記の各項目)
(2)各検査項目同士の相関、経時変化
(3)有害事象
英語
(1) Changes in FeNO, PEF variability, FEV1, and each component of patient diary
(2) Correlations between the variables assessed and their time profile
(3) Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド/ホルモテロール
160/4.5μgを1回2吸入、1日2回
英語
Budesonide/Formoterol 160/4.5 mcg, two inhalations, twice a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
<観察期間開始時>
(1) 2ヵ月前から喘息の治療薬の変更のない患者
(2) ICS未使用もしくは下記用量のICSを使用中の患者
・ブデソニド:原則として400μg/日以下
・ブデソニド以外のICS:原則として200μg/日以下
<投薬開始時>
・観察期間の最後の1週間が、GINA2009の基準でコントロール不十分または不良のこと
英語
[At start of observation period]
(1) No changes in asthma treatment in the past two months
(2) No prior treatment with ICSs, or current use of ICSs at doses basically not exceeding 200 mcg per day (400 mcg per day for budesonide)
[At start of treatment period]
"Partly controlled" or "uncontrolled" as defined by the GINA 2009 guidelines during the last week of observation period
日本語
(1) 2ヵ月以内に以下の喘息治療薬の投与を受けている患者
・経口・坐剤・静注ステロイド薬
・長時間作用性β2刺激薬(LABA)
(2) 6ヵ月以内に喫煙歴のある患者
(3) 下記の肺疾患を合併している患者
COPD、気管支拡張症、肺癌、膠原病、肺高血圧症、結核後遺症、びまん性汎細気管支炎
(4) 試験薬の禁忌に該当する患者
(5) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Use of oral, suppository, or intravenous corticosteroids, or long-acting beta 2-agonists (LABAs) for asthma within the past two months
(2) Smoking history within the past six months
(3) Any other concomitant pulmonary diseases, including COPD, bronchiectasis, lung cancer, collagen disease, pulmonary hypertension, late effects of tuberculosis, and diffuse panbronchiolitis
(4) Contraindication to the study drug
(5) Any other conditions which in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for study participation
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一ノ瀬 正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Ichinose |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一ノ瀬 正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Ichinose |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
日本語
その他
英語
ESCORT Study Group
日本語
ESCORT研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Allergy Foundation
日本語
公益財団法人日本アレルギー協会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
いけだ内科(山口県)
大道内科・呼吸器科クリニック(北海道)
長田病院(福岡県)
久保クリニック(和歌山県)
さそう内科・呼吸器科クリニック(静岡県)
佐野虎ノ門クリニック(東京都)
仙台気道研究所/柴崎内科小児科医院(宮城県)
霧ヶ丘つだ病院(福岡県)
とうだクリニック(大阪府)
鴨池生協クリニック(鹿児島県)
あおばクリニック(埼玉県)
日本大学医学部付属病院(東京都)
広島アレルギー呼吸器クリニック(広島県)
宮武内科(大阪府)
湯川内科クリニック(栃木県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005346
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |