UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬の血管障害に対する効果

英語
Program of vascular evaluation under
glucose control by DPP-4 inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROLOGUE

英語
PROLOGUE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬の血管障害に対する効果

英語
Program of vascular evaluation under
glucose control by DPP-4 inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROLOGUE

英語
PROLOGUE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬投与群とDPP-4阻害薬を投与しない通常治療群とで、頸動脈エコーを用いて頸動脈内膜中膜複合体肥厚（IMT）を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行う。併せて心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響についても検討を行う。DPP-4阻害薬はシタグリプチンを用いる。

英語
To evaluate efficacy of a DDP-4 inhibitor in prevention of progression of atherosclerosis by comparing patients receiving a DPP-4 inhibitor to those receiving standard treatment based on carotid-artery intima-media thickness (IMT) assessed by ultrasonography. Effects on cardiovascular function and blood biomarkers are also evaluated. Sitagliptin is used as a DDP-4 inhibitor.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈エコーで測定した治療開始時から24ヵ月後の総頸動脈平均IMT値の変化率

英語
The % changes of the mean IMT value after 24 months from the baseline which assessed by ultrasonography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）治療開始時、12、24ヵ月後における頸動脈エコーの測定値および治療開始時からの変化量・変化率
総頸動脈：平均IMT（24ヵ月後変化率を除く）、最大IMT値、プラーク面積、プラーク輝度
球部、内頸動脈：最大IMT値、プラーク面積、プラーク輝度


2）治療開始時、12、24ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率
NT-proBNP、高感度CRP、1,5AG、小粒子LDL、高分子アディポネクチン、RLP-C、MDA-LDL

3） 治療開始時、3、6、12、24ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率

HbA1c、空腹時血糖、インスリン、血清脂質（TC、HDL-C、TG）、血清クレアチニン、尿中アルブミン排泄量（クレアチニン補正値）、eGFR（換算値）、HOMA-βおよびHOMA－R（換算値）、シスタチンC

4） 治療開始時、12、24ヵ月後における下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始時からの 変化量・変化率

心エコー（収縮・拡張機能、左房径、左室重量係数）、内皮依存性血管拡張反応（FMD）、脈波伝播速度（PWV）、心臓足首血管指数（CAVI）、動脈硬化指数（ＡＩ）

5） 治療開始時、3、6、12、24ヵ月後における下記項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率、有意な臨床症状の頻度
血圧値（外来）、体重および有意な体重変動の頻度、低血糖症状の頻度

英語
1) The measured value of ultrasonography and the % changes and variation at the point of baseline, and at after 12 and 24 months.
Common carotid artery: excluding the % of changes at the point of 24 months.
Sphere, Internal carotid artery: the maximum IMT value, plaque area, plaque luminance

2) Laboratory test values indicated below at baseline, and after 12 and 24 months, and changes and %changes in the values from baseline.
NT-proBNP, high-sensitivity CRP, 1,5AG, small-dense LDL, high-molecular-weight adiponectin, RLP-C, and MDA-LDL

3) Laboratory test values indicated below at baseline, and after 3, 6, 12 and 24 months, and changes and %changes in the values from baseline.
HbA1c, fasting blood glucose, insulin, serum lipids (TC,HDL-C, and TG), serum creatinine, urinary albumin excretion (creatinine corrected value), eGFR (converted value), HOMA-beta and HOMA-R (converted values) and cystatin C

4) Cardiovascular function parameters indicated below at baseline, and after 12 and 24 months, and changes and %changes in the values from baseline.
Echocardiogram (systolic and diastolic function, left atrial dimension, and left ventricular mass index), flow-mediated dilation (FMD), pulse wave velocity (PWV), cardio-ankle vascular Index (CAVI), and atherogenic index (AI)

5) Values indicated below at baseline, and after 3, 6, 12 and 24 months, changes and %changes in the values from baseline, and incidence of significant clinical symptoms.
Blood pressure (ambulant), weight and incidence of significant weight change, and incidence of hypoglycemia symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン群（DPP-4阻害薬投与群）

英語
Group receiving sitagliptin (DPP-4 inhibitor treated group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群（DPP-4阻害薬非投与群）

英語
Group receiving standard treatment (non-DPP-4 inhibitor treated group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、血糖コントロール不十分（HbA1c値(JDS)が5.8％以上かつ9.0％未満）の2型糖尿病患者
2）30歳以上の外来患者（男女不問）
3）研究参画に対する文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes who had received diet and exercise therapy or diet, exercise and pharmacologic therapy with oral antidiabetic agents other than a DPP-4 inhibitor for more than 3 months and whose blood glucose have not been sufficiently controlled (5.8% <= HbA1c(JDS) < 9.0%)
2) Outpatients aged >= 30 years of both sexes
3) Patients who have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病患者
2）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往の有する患者
3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
4）重度の腎機能障害を有する患者　（糸球体濾過値： eGFRが30 mL/min未満もしくは透析患者）
5）研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術およびバイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
6）中等度以上の心不全（NYHA心機能分類IIIまたはIV）を有する患者
7）研究開始時点で、DPP-4阻害薬、GLP-1アナログ製剤処方中の患者
8）研究開始時点で、インスリン処方中の患者
9）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10）研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11）その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients who had a history of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
3) Patients before or after operation, and those with severe infections or serious injury
4) Patients with severe kidney dysfunction (eGFR: <30 mL/min or patients under dialysis)
5) Patients who had myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty / bypass surgery, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient cerebral ischemic attack within 3 months before the study initiation.
6) Patients with moderate or severe cardiac dysfunction (NYHA class III or IV)
7) Patients who are being treated with a DPP-4 inhibitor or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog at the time of the study initiation
8) Patients who are being treated with insulin at the time of the study initiation
9) Pregnant, possible pregnant, or lactating women
10) Patients with a history of hypersensitivity to the study drug
11) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野出孝一/室原豊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Node/Toyoaki Murohara

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学/名古屋大学

英語
Saga University/Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1/名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga / 65 Tsurumai-cho ,Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾山純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Oyama

組織名/Organization

日本語
糖尿病と血管障害を考える会

英語
Study group for diabetes mellitus and vascular lesion

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1　

英語
5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junoyama@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group for diabetes mellitus and vascular lesion secretariat

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
糖尿病と血管障害を考える会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究奨励基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学、秋田大学、獨協医科大学、筑波大学、昭和大学、日本医科大学、東京女子医科大学、順天堂大学、東京医科大学、横浜市立大学、三重大学、大阪大学、他

英語
Hokkaido univ,Akita univ,Dokkyo Medical univ,Tskuba univ,Showa univ,Nippon Medical univ,Tokyo Wemen's Medical univ,Juntendo univ,Tokyo Medical univ,Yokohama City univ,Mie univ,Osaka univ,etc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学（北海道）、秋田大学（秋田県）、獨協医科大学（栃木県）、筑波大学（茨城県）、昭和大学（東京都）、日本医科大学（東京都）、東京女子医大（東京都）、順天堂大学（東京都）、東京医科大学（東京都）、横浜市立大学（神奈川県）、名古屋大学（愛知県）、三重大学（三重県）、大阪大学（大阪府）、大阪市立大学（大阪府）、国立循環器病研究センター（大阪府）、徳島大学（徳島県）、川崎医科大学（岡山県）、広島大学（広島県）、広島市立広島市民病院（広島県）、島根大学（島根県）、長崎大学（長崎県）、琉球大学（沖縄県）、佐賀大学（佐賀県）、トヨタ記念病院（愛知県）、北光記念病院（北海道）、津島市民病院（愛知県）、名古屋掖済会病院（愛知県）、四日市社会保険病院（愛知県）、大村市民病院（長崎県）、松崎内科循環器科（長崎県）、小牧市民病院（愛知県）、徳島県立中央病院（徳島県）、一宮市立市民病院（愛知県）、春日井市民病院（愛知県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、西尾市民病院（愛知県）、宮崎大学（宮崎県）、三菱名古屋病院（愛知県）、名古屋セントラル病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院（愛知県）、安城更生病院（愛知県）、北松中央病院（長崎県）、土岐市立総合病院（岐阜県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）、佐世保市立総合病院（長崎県）、常滑市民病院（愛知県）、長崎川棚医療センター（長崎県）、光晴会病院（長崎県）、国立長寿医療研究センター病院（愛知）、江南厚生病院（愛知）、ブラザー記念病院（愛知）、　公立陶生病院
（愛知）、半田市立半田病院（愛知）、中部ろうさい病院（愛知）、中日病院（愛知）、名城病院（愛知）、国立名古屋医療センター（愛知）、名古屋共立病院（愛知）、海南病院　（愛知）、佐世保中央病院（長崎）、市立四日市病院（三重）、東京医科大学茨城医療センター（茨城）、中津川市民病院（岐阜）、宮崎市郡医師会病院（宮崎）、上田脳神経外科（宮崎）、山元記念病院（佐賀）、佐賀記念病院（佐賀）、ふじおか病院（佐賀）、内藤医院北山診療所（佐賀）、江口病院（佐賀）、ひらまつ病院（佐賀）、池田内科・皮膚科医院（佐賀）、佐賀県立病院好生館（佐賀）、佐賀市立富士大和温泉病院（佐賀）、関東労災病院　（神奈川）、長崎北病院（長崎）、ヨゼフクリニック（長崎）、長崎市立市民病院（長崎）、寺沢病院（徳島）、徳島市民病院（徳島）、高木病院（福岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005356

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