UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004482
受付番号 R000005362
科学的試験名 転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2014/06/23 10:32:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法


英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法


英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法


英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法


英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サイトカイン療法不応性腎細胞癌


英語
Cytokine refractory Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サイトカイン療法不応性転移・再発性腎細胞癌の患者に対し抗腫瘍活性を有する自己活性化 γδ 型 T 細胞とインターロイキン2 及びゾレドロン酸を投与し、その効果と安全性を評価する


英語
Determine the efficacy and safety of adoptive immunotherapy comprising 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells, zoledronic acid, and Teceleukin after nephrectomy in patients with cytokine refractory stage IV renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患制御率:
試験治療中に施行する画像検査で6週間以上間隔を開け、RECIST基準に基づいて評価した最良評価に基づいて求められる(CR+PR+SD割合)割合を疾患制御率とする


英語
Disease control rate:
The best overall responses is defined by the RECIST criteria. The target lesions were scanned using helical CT at lease 6 weeks interval during the clinical trial. The disease control rate was determined the proportion of CR+PR+SD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフェレシスで採取した末梢血単核球を2メチル3ブテニル1ピロリン酸で刺激し、IL-2を用いて11日間培養した自己活性化γδ型T細胞をIL-2とゾレドロン酸と共に3週間毎に最大1年間投与する。


英語
Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate and aldesleukin for 11 days. Patients then receive the expanded Gamma Delta T cells, teceleukin, and zoledronic acid every 3 weeks for up to 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 根治的腎摘除術後、組織学的に腎細胞癌であることが確認された症例
2) 転移・再発を有するStage IV(any T, any N, M1)の症例
3) サイトカイン療法無効例で、かつ分子標的薬による治療歴の無い症例
4) 測定可能病変を有し、外科的切除の適応のない症例
・CT検査は必須とし、登録前3ヶ月以内に実施する。
登録時の腫瘍の倍加時間が計算できる症例
5) PS(ECOG)が0または1の症例
登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
6) 余命6ヶ月以上が期待できる症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている。(登録前 28日以内の最新の検査)
白血球数 ≧ 3,000 /mm3
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 10万/μL
血清クレアチニン値 ≦ 1.7 mg/dL
血清ビリルビン値 ≦ 1.5 mg/dL
AST(GOT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
LDH ≦ 施設基準値上限の1.5倍
8) 本臨床試験参加について、本人による文書同意が得られた症例


英語
1) Patients with histologically confirmed renal cell carcinoma who had undergone nephrectomy
2) Patients with Stage IV (any T, any N, M1)
3) Patients who received cytokine therapy resulted in failure and without molecular target drugs
4) Patients who had evaluable metastasis on CT three months before the start of treatment, whose tumor doubling time before treatment was evaluable and no indication of resection.
5) ECOG performance status 0-1 and age between 20 to 80-years old.
6) Life expectancy >= 6 months
7) Leukocyte count >=3,000/mm*3
ANC >= 1,500/mm*3
Platelet count >=100,000/mm*3
Serum bilirubin >= 1.5 mg/dL
AST/ALT >= 2.5 times normal
Serum creatinine >= 1.7 mg/dL
LDH>= 1.5 times normal
8) Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、抗癌剤治療を受けている。
ただし、以下の場合は適格とする。
市販の経口免疫賦活剤、免疫賦活効果が期待されるサプリメント内服の中止が可能である。
経口抗癌剤治療を受けている場合、アフェレシス2週間前から経口抗癌剤の内服が中止可能である。
2) 以下のいずれかの全身疾患を合併している。
治療を要する腎癌の脳転移
治療を要する高カルシウム血症。
治療を要する感染症によるCRP陽性
治療を要する肝炎、HIV等のウイルス感染症
ウイルス感染症のキャリアー
治療目的で経口ステロイド剤の継続服用を必要とする
コントロール困難な糖尿病
コントロール不良の心不全、不整脈
治療を要する自己免疫疾患
治療を要する間質性肺炎
抗精神病薬の継続服用を必要とする。(ただし、うつ傾向のための抗うつ剤や通常量の睡眠剤の内服可。)
侵襲的な治療を要する大鬱病
以下のいずれかの既往を有する。
腎癌以外悪性腫瘍(白血病、悪性リンパ腫を含む)
ただし、以下の場合は適格とする。
・上皮内子宮頚癌
・治癒切除され、追加治療を要さない基底細胞癌、表在性膀胱癌
・2年以上前に根治的治療をされたと判断される悪性腫瘍(早期胃癌等)
・間質性肺炎
・骨髄移植、同種臓器移植
・本研究に用いる薬剤の成分またはワクチン等の生物学的製剤に対する過敏症
現在または過去に薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障を来す健康状態、心理状態、社会状況を伴う症例。
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)その他、試験責任医師(研究責任者)または試験分担医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1) No current treatment with any anti-cancer drugs
2) No brain metastasis, No hypercalcemia that require medication, No C-reactive protein with an infectious disease that requires medication, No active infection with hepatitis virus or HIV, No current treatment with steroids, No poorly controlled DM or heart failure or arrhythmia, No autoimmune disease and interstitial pneumonia, No other malignancy, No bone of organ transplant recipient, Not pregnant nor nursing, No mental disorder
3) Other patients judged to be ineligible by the attending investigators were also excluded from the study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田邉 一成


英語

ミドルネーム
Kazunari Tanabe

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

annaka@kc.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 博人


英語

ミドルネーム
Hirohito Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 30

最終更新日/Last modified on

2014 06 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名