UMIN試験ID | UMIN000004482 |
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受付番号 | R000005362 |
科学的試験名 | 転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2014/06/23 10:32:49 |
日本語
転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法
英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
日本語
転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法
英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
日本語
転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法
英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
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転移/再発を有する腎細胞癌にたいする自己活性化γδ型T細胞と含窒素ビスホスホン酸を用いた癌標的免疫療法
英語
Phase II Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells, Teceleukin, and Zoledronic acid in Patients With Stage IV Renal Cell Carcinoma
日本/Japan |
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サイトカイン療法不応性腎細胞癌
英語
Cytokine refractory Renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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サイトカイン療法不応性転移・再発性腎細胞癌の患者に対し抗腫瘍活性を有する自己活性化 γδ 型 T 細胞とインターロイキン2 及びゾレドロン酸を投与し、その効果と安全性を評価する
英語
Determine the efficacy and safety of adoptive immunotherapy comprising 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells, zoledronic acid, and Teceleukin after nephrectomy in patients with cytokine refractory stage IV renal cell carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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疾患制御率:
試験治療中に施行する画像検査で6週間以上間隔を開け、RECIST基準に基づいて評価した最良評価に基づいて求められる(CR+PR+SD割合)割合を疾患制御率とする
英語
Disease control rate:
The best overall responses is defined by the RECIST criteria. The target lesions were scanned using helical CT at lease 6 weeks interval during the clinical trial. The disease control rate was determined the proportion of CR+PR+SD.
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アフェレシスで採取した末梢血単核球を2メチル3ブテニル1ピロリン酸で刺激し、IL-2を用いて11日間培養した自己活性化γδ型T細胞をIL-2とゾレドロン酸と共に3週間毎に最大1年間投与する。
英語
Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate and aldesleukin for 11 days. Patients then receive the expanded Gamma Delta T cells, teceleukin, and zoledronic acid every 3 weeks for up to 1 year.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 根治的腎摘除術後、組織学的に腎細胞癌であることが確認された症例
2) 転移・再発を有するStage IV(any T, any N, M1)の症例
3) サイトカイン療法無効例で、かつ分子標的薬による治療歴の無い症例
4) 測定可能病変を有し、外科的切除の適応のない症例
・CT検査は必須とし、登録前3ヶ月以内に実施する。
登録時の腫瘍の倍加時間が計算できる症例
5) PS(ECOG)が0または1の症例
登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
6) 余命6ヶ月以上が期待できる症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている。(登録前 28日以内の最新の検査)
白血球数 ≧ 3,000 /mm3
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 10万/μL
血清クレアチニン値 ≦ 1.7 mg/dL
血清ビリルビン値 ≦ 1.5 mg/dL
AST(GOT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
LDH ≦ 施設基準値上限の1.5倍
8) 本臨床試験参加について、本人による文書同意が得られた症例
英語
1) Patients with histologically confirmed renal cell carcinoma who had undergone nephrectomy
2) Patients with Stage IV (any T, any N, M1)
3) Patients who received cytokine therapy resulted in failure and without molecular target drugs
4) Patients who had evaluable metastasis on CT three months before the start of treatment, whose tumor doubling time before treatment was evaluable and no indication of resection.
5) ECOG performance status 0-1 and age between 20 to 80-years old.
6) Life expectancy >= 6 months
7) Leukocyte count >=3,000/mm*3
ANC >= 1,500/mm*3
Platelet count >=100,000/mm*3
Serum bilirubin >= 1.5 mg/dL
AST/ALT >= 2.5 times normal
Serum creatinine >= 1.7 mg/dL
LDH>= 1.5 times normal
8) Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.
日本語
1) 現在、抗癌剤治療を受けている。
ただし、以下の場合は適格とする。
市販の経口免疫賦活剤、免疫賦活効果が期待されるサプリメント内服の中止が可能である。
経口抗癌剤治療を受けている場合、アフェレシス2週間前から経口抗癌剤の内服が中止可能である。
2) 以下のいずれかの全身疾患を合併している。
治療を要する腎癌の脳転移
治療を要する高カルシウム血症。
治療を要する感染症によるCRP陽性
治療を要する肝炎、HIV等のウイルス感染症
ウイルス感染症のキャリアー
治療目的で経口ステロイド剤の継続服用を必要とする
コントロール困難な糖尿病
コントロール不良の心不全、不整脈
治療を要する自己免疫疾患
治療を要する間質性肺炎
抗精神病薬の継続服用を必要とする。(ただし、うつ傾向のための抗うつ剤や通常量の睡眠剤の内服可。)
侵襲的な治療を要する大鬱病
以下のいずれかの既往を有する。
腎癌以外悪性腫瘍(白血病、悪性リンパ腫を含む)
ただし、以下の場合は適格とする。
・上皮内子宮頚癌
・治癒切除され、追加治療を要さない基底細胞癌、表在性膀胱癌
・2年以上前に根治的治療をされたと判断される悪性腫瘍(早期胃癌等)
・間質性肺炎
・骨髄移植、同種臓器移植
・本研究に用いる薬剤の成分またはワクチン等の生物学的製剤に対する過敏症
現在または過去に薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障を来す健康状態、心理状態、社会状況を伴う症例。
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)その他、試験責任医師(研究責任者)または試験分担医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) No current treatment with any anti-cancer drugs
2) No brain metastasis, No hypercalcemia that require medication, No C-reactive protein with an infectious disease that requires medication, No active infection with hepatitis virus or HIV, No current treatment with steroids, No poorly controlled DM or heart failure or arrhythmia, No autoimmune disease and interstitial pneumonia, No other malignancy, No bone of organ transplant recipient, Not pregnant nor nursing, No mental disorder
3) Other patients judged to be ineligible by the attending investigators were also excluded from the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田邉 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Tanabe |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
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東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
03-3353-8111
annaka@kc.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 博人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Kobayashi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-3-3353-8111
hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005362
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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