UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用術前化学療法の有用性と安全性の検討-第II相試験-

英語
Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Bevacizumab in Patients With Stage IIIA Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベバシズマブ併用術前化学療法

英語
Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用術前化学療法の有用性と安全性の検討-第II相試験-

英語
Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Bevacizumab in Patients With Stage IIIA Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベバシズマブ併用術前化学療法

英語
Phase II Trial of Preoperative Chemotherapy and Bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮、非小細胞肺癌

英語
Non-squamous, Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢA期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対し、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ併用療法を行った後に肺切除術を行う導入化学療法と手術の有効性の検討を行う。

英語
To assess 3-year disease-free survival in patients with stage IIIA NSCLC treated with preoperative carboplatin, paclitaxel, and bevacizumab followed by surgical resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率

英語
3-year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂率
生存期間（生存率）
無再発生存期間
抗腫瘍効果（Clinical、Pathological）
完全切除率
化学療法に伴う有害事象
術中・術後合併症

英語
Rate of completion of the protocol treatment
Overall survival
Disease-free survival
clinical and pathologic response
Complete resection rate
Toxicity
Intraoperative and postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) カルボプラチン　AUC5 　　　day1
パクリタキセル　200mg/m2 　day1
ベバシズマブ　 15mg/kg　 　day1
3週 /1コースとし2 コース実施。
2) カルボプラチン　AUC5 　　　day1
パクリタキセル　200mg/m2 　day1
3週 /1コースとし1コース実施。
3) 手術 ベバシズマブ投与最終日から8週間から12週間に外科切除術施行。術式は原則として肺葉以上切除+ND２a-1以上のリンパ節郭清。

英語
CBDCA AUC=5 (Day1)
Paclitaxel 200mg/m2 (Day1)
Bevacizumab 15mg/kg (Day0 or1)
and Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的もしくは細胞学的に、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断された患者
2.UICC 7による臨床病期StageⅢA。
3.肺葉切除以上の肺切除とリンパ節郭清により腫瘍および転移リンパ節のR0切除が可能と判断されていること。
4.Master負荷心電図陰性、もしくは循環器医師が予定されている手術に対する耐術能を有すると判断された患者
5.RECIST ver1.1の基準に則った測定可能病変を有する患者
6.同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下の患者
7.Performance Status (ECOG) 0-1の患者
8.非小細胞肺癌に対する前治療（手術療法、放射線療法、化学療法など）が実施されていない患者
9.術後の予測残存1秒量が１L以上
10.登録前7日以内の最新の検査値（同一曜日は可）について，以下の基準を満たしている。
①好中球 2,000/mm3以上
②血小板数 12.0× 104 /mm3以上
③ヘモグロビン 10.0g/dL 以上
④総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
⑤血清アルブミン 3.0g/dl以上
⑥AST，ALT施設基準値上限の2.0倍以下AST<66 and ALT <84)
⑦大気吸入下での動脈血酸素分圧(PaO2≧70または経皮酸素飽和度（SpO2）≧95%
⑧PT-INR 1.5 以下
⑨血清クレアチニン 1.06 mg/dL 以下
⑩蛋白尿 1 + 以下、または24時間蓄尿を実施し蛋白量が2g/24hr以下
11.本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が取得できた患者

英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Patients with resectable stage IIIA (UICC-7th edition)
3) Without previously treatment for lung cancer
4) Age:20-74
5) PS:0-1
6) Expected FEV 1.0 > 1.0L after lung resection
7) Adequate organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する症例
2.悪性腫瘍の既往を有する症例（登録可能条件あり）
3.喀血の既往を有する。
4.出血傾向（凝固障害等）が認められる。
5.画像上，胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
6.画像上，肺病巣の明らかな空洞化が認められる。
7.処置が必要な心嚢水を有する，あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
8.症状を有する脳血管障害の合併，あるいは登録前1年以内の既往を有する。
9.抗生物質，抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する。
10.登録前10日以内に抗血栓剤（324 mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている，又は治験期間中に投与が必要な患者。
11.コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
12.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
13.コントロール不能な高血圧を有する。
14.コントロール不良の糖尿病を合併している。
15.臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈、狭心症、不整脈など）を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
16.胸部X線にて明らかな，あるいは臨床症状のある特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は，これらの既往を有する。
17.Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
18.重篤な薬物過敏症の既往歴を有する患者，
19.妊娠中、授乳中の女性，閉経前で妊娠検査陽性の女性。試験期間中に避妊する意思のない女性。なお，最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
20.試験期間中を通じ避妊する意思のない男性。
21.その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した場合。

英語
1) Active double cancer
2) Current history of hemoptysis
3) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
4) With great vessel invasion
5) Cavity in tumor
6) History of uncontrollable pericardial effusion
7) History of severe heart disease
8) Current or previous history (within the last 1 year) of symptomatic cerebrovascular disease
9) Active infectious disease in need of intravenous administration of anti-bacterial, anti-fungal, or anti-viral drugs
10) Receiving anticoagulant drug (except Aspirin within 324 mg/day)
11) Uncontrollable Gastrointestinal ulceration
12) Current or previous(within the last 1 year)history of GI perforation
13) Uncontrollable systemic disease (hyper tension or diabetes mellitus)
14) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
15) Peripheral neuropathy > Grade2
16) With a history of drug sensitivity
17) History of pregnancy or lactation
18) No intention to practice birth control
19) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡見次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Higashiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae Chuouku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

okami-ji@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡見次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Okami

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae Chuouku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okami-ji@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

12

日

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日本語
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