UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈瘤破裂によるクモ膜下出血患者の早期離床に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of early rising for patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈瘤破裂によるクモ膜下出血患者の早期離床に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of early rising for patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈瘤破裂によるクモ膜下出血患者の早期離床に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of early rising for patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈瘤破裂によるクモ膜下出血患者の早期離床に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of early rising for patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈瘤破裂によるクモ膜下出血

英語
Subarachnoid hemorrhage due to the ruptur of aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　動脈瘤破裂によるクモ膜下出血でクリッピング術を行った患者に，従来のベッド上リハビリテーションのみならず超急性期からの早期離床を行うことで，安静臥床による廃用症候群や合併症を予防し，意識レベルの早期改善やADL自立，自宅退院を早める可能性について，ランダム化比較試験により検証する．
　さらに，脳血管攣縮発生における早期離床の影響について明らかにする．

英語
We validate by randomized controlled trials about the effect of early rising in patients who underwent the clipping of a ruptured aneurysm with subarachnoid hemorrhage, which prevent disuse syndrome and complications of bed rest, and improve ADL independence and conscious level and accelerate the discharge of home.
Furthermore, we show the effect of early rising of cerebral vasospasm occurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)在院日数
2)転帰(転院先)
3)ADL
4)廃用症候群の有無

英語
1)Length of stay
2)Discharge destination
3)ADL
4)Presence of disuse syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)リハビリ実施日数
2)在院日数
3)転帰（退院先）
4)意識レベル
5)歩行獲得の有無
6)ADL
7)MMSE
8)下肢周径
9)下肢の痛みの有無
10)起立性低血圧の有無
11)尿路感染症の有無
12)肺炎の有無
13)スパズム発生の有無(症候性)
14)水頭症発生の有無
15)modified Ranking Scale (mRs)

英語
1)Implementing rehabilitation period
2)Length of stay
3)Discharge destination
4)Level of consciousness
5)The presence of gait acquisition
6)ADL
7)MMSE
8)Limb circumference
9)Presence of leg pain
10)Presence of orthostatic hypotension
11)Presence of urinary tract infection
12)The presence of pneumonia
13)The presence of spasm occurred (symptomatic)
14)Presence of hydrocephalus caused
15)modified Ranking Scale (mRs)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)手術後可能な限り早期（概ね4日以内）にリハビリを開始する．
2)介入1日目から基礎訓練を行う．
3)ベッドアップ訓練，坐位訓練，立位訓練，立位での筋力訓練，高次脳評価・訓練，ADL訓練を行う．
4)ドレーンを抜去後，歩行訓練を開始する．
5)一日二回，PT，OTで上記のプログラム介入を行う．一回の目安は20～40分．

英語
1)As soon as possible after surgery (within approximately 4 days) to begin rehabilitation.
2)Provide basic training from day one intervention.
3)Training up the bed, sitting training, standing training, strength training in a standing position,evaluation and training of higher brain functions, ADL training.
4)Gait training after removal of the draining tube.
5)Twice a day, PT, OT interventions in these programs. One measure of 20 to 40 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)手術後可能な限り早期（概ね4日以内）にリハビリを開始する．
2)介入1日目から基礎訓練を行う．
3)2日目以降も基礎訓練を継続する．高次脳機能評価・訓練を行う．
4)ドレーンを抜去後，歩行訓練を開始する．
5)一日二回，PT，OTで上記のプログラム介入を行う．一回の目安は20～40分.

英語
1)As soon as possible after surgery (within approximately 4 days) to begin rehabilitation.
2)Provide basic training from day one intervention.
3)Continue even after the second day of basic training. Evaluate the higher brain functions.
4)Gait training after removal of the draining tube.
5)Twice a day, PT, OT interventions in these programs. One measure of 20 to 40 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)WFNS gradeⅠ～Ⅳ
2)クリッピングをされている患者
3)頭蓋内圧がコントロールされている患者
4)運動禁忌の心疾患がない患者
5)主治医の許可が得られている患者
6)入院中の患者

英語
1)WFNS grade 1~4
2)Patients underwent the clipping surgery
3)Patients whose intracranial pressure is controlled
4)Patients without contraindications to heart disease exercise
5)Patients who obtained permission from doctors
6) Patients in hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動禁忌の心疾患がある患者
2)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with contraindications to exercise in heart disease
2) Patients who are judged to be inappropriate for subjects from doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堤　一生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
公立昭和病院

英語
Showa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8510 東京都小平市天神町2-450

英語
2-450 Tenjinchyo,Kodaira-city,Tokyo

電話/TEL

042-461-0052

Email/Email

k.tsutsumi-md@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渕　多恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Taeko Fuchi

組織名/Organization

日本語
公立昭和病院

英語
Showa General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8510 東京都小平市天神町2-450

英語
2-450 Tenjinchyo,Kodaira-city,Tokyo

電話/TEL

042-461-0052

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha@showa-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立昭和病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立昭和病院（東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005365

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