UMIN試験ID | UMIN000004741 |
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受付番号 | R000005386 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビン併用療法多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/17 |
最終更新日 | 2018/07/13 10:22:59 |
日本語
進行・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビン併用療法多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of weekly Paclitaxel plus Gemcitabine Combination Chemotherapy in Patients with advanced or metastatic Breast Cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビン併用療法多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 study of weekly paclitaxel plus Gemcitabine Combination Chemotherapy in Patients with advanced or metastatic Breast Cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビン併用療法多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of weekly Paclitaxel plus Gemcitabine Combination Chemotherapy in Patients with advanced or metastatic Breast Cancer
日本語
進行・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビン併用療法多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 study of weekly paclitaxel plus Gemcitabine Combination Chemotherapy in Patients with advanced or metastatic Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発乳癌に対するweeklyパクリタキセル+ゲムシタビン併用療法の有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate effectiveness and safety of weekly Paclitaxel plus Gemcitabine combination therapy in patients with advanced or metastatic Breast Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、
治療成功期間、安全性
英語
Progression free survival,
Overall survival,
Time to treatment failure,
Safety profiles
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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パクリタキセル80mg/m2,iv, Day1・8・15
ゲムシタビン1200mg/m2,iv,Day1・8
4週毎
英語
Paclitaxel 80mg/m2,iv, Day1/8/15
Gemcitabine 1200mg/m2,iv,Day1/8
Every28 days
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的にHER2陰性が確認された進行・再発乳癌
2)ECOG Performance Status (PS):0又は1
3)RECISTによる測定可能病変を有する症例
4)タキサン系抗癌剤およびにゲムシタビンよる治療歴がない。ただしタキサン系抗癌剤による術前術後化学療法の場合、本試験の登録時点で最終投与から12ヵ月以上が経過した症例は許容する
5)主要臓器機能が保たれている症例
登録前14日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす
・白血球数:≧3,000/mm3もしくは好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧9.0g/dL
・血小板数:≧100,000mm3
・AST、ALT ≦100IU/L以下
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
6) 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される症例
7) 心電図にて臨床的に問題のない症例
8) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1)Patient who confirmed histologically HER2 negative as Metastatic breast cancer
2)ECOG PS 0-1
3)Mesurable disease as per RECIST criteria
4)Patients who don't have recieved Taxans and Gemcitabine
5)Adequate organ functions confirmed with following major examination conducted within 14 days before each patient's registration
leukocyte>=3000mm3 or neutrophil>=1500mm3
hemoglobin>=9.0g/dL
platelet count>=100,000/mm3
AST,ALT<=100IU/L
total bilirubin=<1.5mg/dL
serum creatinine<=1.5mg/dL
6)Expected survival time: more than 6 months
7)Clinically no problem with an electrocardiogram
8) Given written informed concent
日本語
1)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)治療を要する体腔液貯留例
3)症状を有する脳転移症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
6)HBs抗原陽性症例
7)以下の項目に該当する心疾患
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・治療を要する不整脈症例
8)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
9)重篤な薬物アレルギーを有する症例
10)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Pulmonary fibrosis or pneumonia
2) body cavity fluid whichi needs to be treated
3)Symptomatic brain metastasis
4) Active double cancer
5) The diabetes that is impossible of control and high blood pressure case
6)HBs antigen positive
7)Heart diseases with the following items
History of myocardial infarction ,unstable angina,post status of PTCA or CABG occurred within past 6 months
Congestive heart failure
Arrhythmia which needed to be treated
8)Apparently/possibly during pregnancy or lactation expectant
9) Serious drug allergy
10) Judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 徳永 伸也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Tokunaga |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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〒534-0021 大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
534-0021 2-13-22,miyakojima-hondori,miyakojima-ku,Osaka
06-6929-1221
s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group)
英語
Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group
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事務局
英語
Executive office
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〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
540-0006 2-1-14,hoenzaka,chuo-ku,Osaka
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
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その他
英語
Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group
日本語
KMBOG(Kinki Multidisciplinary Breast Oncology Group)
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英語
日本語
その他
英語
Sakai Clinical Research Supporting Center(SCRSC)
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特定非営利活動法人
堺臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005386
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |