UMIN試験ID | UMIN000004527 |
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受付番号 | R000005394 |
科学的試験名 | 健康成人におけるケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用に対する断続的眼球運動速度解析法を用いた評価のためのランダム化、二重盲検、クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/09 |
最終更新日 | 2010/12/27 11:24:57 |
日本語
健康成人におけるケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用に対する断続的眼球運動速度解析法を用いた評価のためのランダム化、二重盲検、クロスオーバー試験
英語
Randomized, double blind, crossover clinical study to evaluate the sedative effect after the treatment of 1 mg dose of ketotifen, or 10 or 20 mg dose of cetirizine using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers
日本語
眼球運動速度解析法を用いたケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用評価試験
英語
Evaluation of the sedative effect by ketotifen or cetirizine treatment using saccadic eye movement analysis
日本語
健康成人におけるケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用に対する断続的眼球運動速度解析法を用いた評価のためのランダム化、二重盲検、クロスオーバー試験
英語
Randomized, double blind, crossover clinical study to evaluate the sedative effect after the treatment of 1 mg dose of ketotifen, or 10 or 20 mg dose of cetirizine using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers
日本語
眼球運動速度解析法を用いたケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用評価試験
英語
Evaluation of the sedative effect by ketotifen or cetirizine treatment using saccadic eye movement analysis
日本/Japan |
日本語
アレルギー性鼻炎、花粉症
英語
allergic rhinitis, pollen allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男性を対象に、ケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg を経口単回投与し、抗ヒスタミン薬による鎮静作用を、サッケード最大速度(saccadic peak velocity:SPV)を主要評価項目として断続的眼球運動速度解析法を用いて測定する。さらに、得られた SPV をもとに既報告の PET によるヒスタミン H1 受容体占拠率との相関性を検討し、眼球運動速度解析法の有用性を評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate the sedative effect of ketotifen (1mg) and cetirizine (10 or 20mg) by measuring saccadic peak velocity (SPV) as primary outcome using saccadic eye movement analysis. Based on the SPV's results, we subsequently analyzed the correlationship between the SPV and the published histamine H1 receptor occupancy in the brain.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
サッケード最大速度
英語
Saccadic peak velocity
日本語
サッケード潜時
運動誤差
Visual Analogue Scale
英語
Latency
Inaccuracy
Visual Analogue Scale
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ケトチフェン 1 mg単回経口投与
英語
Single dose of Ketotifen (1 mg) by oral route
日本語
セチリジン 10 mg 単回経口投与
英語
Single dose of Cetirizine (10 mg) by oral route
日本語
セチリジン 20 mg 単回経口投与
英語
Single dose of Cetirizine (20 mg) by oral route
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
以下のすべての基準に合致した健康成人を本試験の対象とする。
1. 年齢:同意取得時の年齢が 20 歳以上 35 歳以下である者
2. 性別:男性
3. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
英語
Healthy volunteers enrolled this study must be agreement with the following criteria:
1.Age between 20 and 35
2.Male
3.Subjects are competent to consent, keep the rule of this study and are able to report self condition
4.Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check
日本語
1. 本試験に不適当と考えられる既往症(薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2. 喫煙者
3. 薬物アレルギーの既往歴のある者
4. 過度のアルコールを常用している者(服薬試験期間中の禁酒が保てない者)
5. 夜型の生活習慣の者
6. 他の臨床試験への参加から 3 ヵ月以内の者
7. その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
英語
1.Subjects who have inappropriate medical history (ex., drug abuse, alcoholism, any kind of heart, liver, kidney, lung, eye and blood diseases etc.) or who are ingested medicine during this study.
2.Smoker.
3.Any drug allergy.
4.Subjects who are using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period)
5.Nocturnal habits during night.
6.Participation in any clinical trial within the last 3 months.
7.Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山元 俊憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori YAMAMOTO |
日本語
昭和大学薬学部
英語
School of Pharmacy, Showa University
日本語
臨床薬学教室
英語
Department of Clinical Pharmacy
日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555
03-3784-8221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神山紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko KOHYAMA |
日本語
昭和大学薬学部
英語
School of Pharmacy, Showa University
日本語
臨床薬学教室
英語
Department of Clinical Pharmacy
日本語
英語
noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University
日本語
昭和大学薬学部臨床薬学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University
日本語
昭和大学薬学部臨床薬学教室
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
昭和大学医学部第二薬理学教室、
医療法人社団冠心会大崎病院東京ハートセンター臨床薬理研究所
英語
Second Department of Pharmacology, School of Medicine, Showa University
Tokyo Heart Center, Dept of Clinical Pharmacology Laboratory
日本語
昭和大学
英語
Showa University Research Grant for Young Researchers
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団冠心会大崎病院東京ハートセンター臨床薬理研究所(東京都)
2010 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |