UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004527
受付番号 R000005394
科学的試験名 健康成人におけるケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用に対する断続的眼球運動速度解析法を用いた評価のためのランダム化、二重盲検、クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/09
最終更新日 2010/12/27 11:24:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人におけるケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用に対する断続的眼球運動速度解析法を用いた評価のためのランダム化、二重盲検、クロスオーバー試験


英語
Randomized, double blind, crossover clinical study to evaluate the sedative effect after the treatment of 1 mg dose of ketotifen, or 10 or 20 mg dose of cetirizine using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球運動速度解析法を用いたケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用評価試験


英語
Evaluation of the sedative effect by ketotifen or cetirizine treatment using saccadic eye movement analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人におけるケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用に対する断続的眼球運動速度解析法を用いた評価のためのランダム化、二重盲検、クロスオーバー試験


英語
Randomized, double blind, crossover clinical study to evaluate the sedative effect after the treatment of 1 mg dose of ketotifen, or 10 or 20 mg dose of cetirizine using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球運動速度解析法を用いたケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg 単回投与時の鎮静作用評価試験


英語
Evaluation of the sedative effect by ketotifen or cetirizine treatment using saccadic eye movement analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎、花粉症


英語
allergic rhinitis, pollen allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象に、ケトチフェン 1 mg、セチリジン 10、20 mg を経口単回投与し、抗ヒスタミン薬による鎮静作用を、サッケード最大速度(saccadic peak velocity:SPV)を主要評価項目として断続的眼球運動速度解析法を用いて測定する。さらに、得られた SPV をもとに既報告の PET によるヒスタミン H1 受容体占拠率との相関性を検討し、眼球運動速度解析法の有用性を評価する。


英語
The aim of this study is to evaluate the sedative effect of ketotifen (1mg) and cetirizine (10 or 20mg) by measuring saccadic peak velocity (SPV) as primary outcome using saccadic eye movement analysis. Based on the SPV's results, we subsequently analyzed the correlationship between the SPV and the published histamine H1 receptor occupancy in the brain.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サッケード最大速度


英語
Saccadic peak velocity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サッケード潜時
運動誤差
Visual Analogue Scale


英語
Latency
Inaccuracy
Visual Analogue Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケトチフェン 1 mg単回経口投与


英語
Single dose of Ketotifen (1 mg) by oral route

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セチリジン 10 mg 単回経口投与


英語
Single dose of Cetirizine (10 mg) by oral route

介入3/Interventions/Control_3

日本語
セチリジン 20 mg 単回経口投与


英語
Single dose of Cetirizine (20 mg) by oral route

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準に合致した健康成人を本試験の対象とする。
1. 年齢:同意取得時の年齢が 20 歳以上 35 歳以下である者
2. 性別:男性
3. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者


英語
Healthy volunteers enrolled this study must be agreement with the following criteria:
1.Age between 20 and 35
2.Male
3.Subjects are competent to consent, keep the rule of this study and are able to report self condition
4.Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験に不適当と考えられる既往症(薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2. 喫煙者
3. 薬物アレルギーの既往歴のある者
4. 過度のアルコールを常用している者(服薬試験期間中の禁酒が保てない者)
5. 夜型の生活習慣の者
6. 他の臨床試験への参加から 3 ヵ月以内の者
7. その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者


英語
1.Subjects who have inappropriate medical history (ex., drug abuse, alcoholism, any kind of heart, liver, kidney, lung, eye and blood diseases etc.) or who are ingested medicine during this study.
2.Smoker.
3.Any drug allergy.
4.Subjects who are using excessive alcohol regularly (cannot keep abstinence for study period)
5.Nocturnal habits during night.
6.Participation in any clinical trial within the last 3 months.
7.Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山元 俊憲


英語

ミドルネーム
Toshinori YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
昭和大学薬学部


英語
School of Pharmacy, Showa University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学教室


英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神山紀子


英語

ミドルネーム
Noriko KOHYAMA

組織名/Organization

日本語
昭和大学薬学部


英語
School of Pharmacy, Showa University

部署名/Division name

日本語
臨床薬学教室


英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学薬学部臨床薬学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学薬学部臨床薬学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部第二薬理学教室、
医療法人社団冠心会大崎病院東京ハートセンター臨床薬理研究所


英語
Second Department of Pharmacology, School of Medicine, Showa University
Tokyo Heart Center, Dept of Clinical Pharmacology Laboratory

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
昭和大学


英語
Showa University Research Grant for Young Researchers


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団冠心会大崎病院東京ハートセンター臨床薬理研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 09

最終更新日/Last modified on

2010 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005394


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005394


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名