UMIN試験ID | UMIN000004526 |
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受付番号 | R000005404 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学療法の有用性に関する検討 :Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/10 |
最終更新日 | 2017/05/16 13:40:47 |
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学療法の有用性に関する検討
:Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI
英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using miriplatin in patients with advanced hepatocellular carcinoma: Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたLip-TAIとLio+DSM-TAIの比較試験
英語
TAI using miriplatin: Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI
日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学療法の有用性に関する検討
:Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI
英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using miriplatin in patients with advanced hepatocellular carcinoma: Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたLip-TAIとLio+DSM-TAIの比較試験
英語
TAI using miriplatin: Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌を対象として、ミリプラチンを用いてLip-TAIとLip+DSM-TAIの2群間での無作為割付オープン試験を行い、Lip+DSM-TAI療法の有用性を検討する。
英語
We investigate the efficacy of lipiodol+degradable starch microspheres (DSM)-transarterial infusion chemotherapy (TAI) using miriplatin for advanced HCC in a randomized trial between lipiodol-TAI and lipiodol+DSM-TAI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪期間(TTP)
英語
Time-to-progression
日本語
抗腫瘍効果、全生存期間、安全性
英語
Tumor response, overall survival, and safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミリプラチン、リピオドール投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は6 mLまで。
英語
Lipiodol-TAI using miriplatin
The injection of Lipiodol was limited to 6 mL.
日本語
ミリプラチン、リピオドール投与後、DSM単独投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は6 mLまで。
英語
Lipiodol+DSM-TAI
After the administration of emulsion using miriplatin and Lipiodol, DSM was injected. The injection of Lipiodol was limited to 6 mL.
日本語
ミリプラチン、リピオドール投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は10 mLまで。
英語
Lipiodol-TAI using miriplatin
The injection of Lipiodol was limited to 10 mL.
日本語
ミリプラチン、リピオドール投与後、DSM単独投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は10 mLまで。
英語
Lipiodol+DSM-TAI
After the administration of emulsion using miriplatin and Lipiodol, DSM was injected. The injection of Lipiodol was limited to 10 mL.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2) 肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例
3) 肝切除や経皮的局所療法の適応とならない症例
4) 門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有しない症例
5) 著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例
6) ミリプラチンのリピオドール懸濁液の投与量が6mL以内で対応できる症例として、肝内に限局した5個以下で、その全てがTAIによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は5cm以下とする)をもつ症例とする。
また、ミリプラチンのリピオドール懸濁液の投与量が6mLを超過する症例に対応するために、肝内に限局した10個以下で、その全てがTAIによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は10cm以下とする)をもつ症例とする。
7) 前治療の影響がないと認められる症例
8) PS 0~1の症例
9) Child-Pugh分類A又はBの症例
10) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
①白血球数:3000/mm3以上
②血小板数:5×104/mm3以上
③血色素量:9.5g/dl以上
④総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
⑤アルブミン値:2.5~3.5g/dl以上
⑥血清クレアチニン:施設上限値以下
⑦BUN:25mg/dl以下
11) 年齢が20歳以上の症例
12) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) Locally nodular disease without extrahepatic metastasis.
3) No indication for surgical resection and local ablation.
4) No vascular tumor thrombosis (portal vein, hepatic vein, and bile duct).
5) Not remarkable findings of A-V shunt and/or A-P shunt.
6) The emulsion of miriplatin and Lipiodol<= 6 mL: The maximum tumor diameter <= 5 cm and the tumor number <= 5 nodules in the liver.
The emulusion of miriplatin and lipiodol > 6 mL: The maxmum tumor diameter <= 10 cm and the tumor number <= 10 nodules in the liver.
7) Do not have effect of pervious treatment.
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
9) Child-Pugh score of A or B.
10) Adequate organ and marrow function listed below.
(1) leukocyte count >= 3000/mm3
(2) platelet count >= 50000/mm3
(3) hemoglobin level >= 9.5 g/dL
(4) total bilirubin <= 3.0 mg/dL
(5) serum albumin 2.5-3.5 g/dL
(6) serum creatinine level normal upper level
(7) BUN <= 25 mg/dL
11) Age >= 20 years old
12) Life expectancy at least 3 months.
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
2) 活動性のある重複癌を有する症例
3) 重篤な過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
5) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Parients with severe complicating disease except chronic hepatitis or liver cirrhosis.
2) Patients with active double cancer.
3) The patient with the anamnesis of the hypersensitivity.
4) A pregnant woman, or woman who may pregnant and who are nursing.
5) Patients who were disqualified by doctor in attendance.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Yamasaki |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005404
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005404
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |