UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004526
受付番号 R000005404
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学療法の有用性に関する検討 :Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/10
最終更新日 2017/05/16 13:40:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学療法の有用性に関する検討
:Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI


英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using miriplatin in patients with advanced hepatocellular carcinoma: Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたLip-TAIとLio+DSM-TAIの比較試験


英語
TAI using miriplatin: Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学療法の有用性に関する検討
:Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI


英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using miriplatin in patients with advanced hepatocellular carcinoma: Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチンを用いたLip-TAIとLio+DSM-TAIの比較試験


英語
TAI using miriplatin: Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌を対象として、ミリプラチンを用いてLip-TAIとLip+DSM-TAIの2群間での無作為割付オープン試験を行い、Lip+DSM-TAI療法の有用性を検討する。


英語
We investigate the efficacy of lipiodol+degradable starch microspheres (DSM)-transarterial infusion chemotherapy (TAI) using miriplatin for advanced HCC in a randomized trial between lipiodol-TAI and lipiodol+DSM-TAI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪期間(TTP)


英語
Time-to-progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、全生存期間、安全性


英語
Tumor response, overall survival, and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチン、リピオドール投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は6 mLまで。


英語
Lipiodol-TAI using miriplatin
The injection of Lipiodol was limited to 6 mL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミリプラチン、リピオドール投与後、DSM単独投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は6 mLまで。


英語
Lipiodol+DSM-TAI
After the administration of emulsion using miriplatin and Lipiodol, DSM was injected. The injection of Lipiodol was limited to 6 mL.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ミリプラチン、リピオドール投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は10 mLまで。


英語
Lipiodol-TAI using miriplatin
The injection of Lipiodol was limited to 10 mL.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ミリプラチン、リピオドール投与後、DSM単独投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は10 mLまで。


英語
Lipiodol+DSM-TAI
After the administration of emulsion using miriplatin and Lipiodol, DSM was injected. The injection of Lipiodol was limited to 10 mL.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2) 肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例
3) 肝切除や経皮的局所療法の適応とならない症例
4) 門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有しない症例
5) 著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例
6) ミリプラチンのリピオドール懸濁液の投与量が6mL以内で対応できる症例として、肝内に限局した5個以下で、その全てがTAIによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は5cm以下とする)をもつ症例とする。
また、ミリプラチンのリピオドール懸濁液の投与量が6mLを超過する症例に対応するために、肝内に限局した10個以下で、その全てがTAIによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は10cm以下とする)をもつ症例とする。
7) 前治療の影響がないと認められる症例
8) PS 0~1の症例
9) Child-Pugh分類A又はBの症例
10) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
①白血球数:3000/mm3以上
②血小板数:5×104/mm3以上
③血色素量:9.5g/dl以上
④総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
⑤アルブミン値:2.5~3.5g/dl以上
⑥血清クレアチニン:施設上限値以下
⑦BUN:25mg/dl以下
11) 年齢が20歳以上の症例
12) 3ヶ月以上の生存が期待される症例


英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) Locally nodular disease without extrahepatic metastasis.
3) No indication for surgical resection and local ablation.
4) No vascular tumor thrombosis (portal vein, hepatic vein, and bile duct).
5) Not remarkable findings of A-V shunt and/or A-P shunt.
6) The emulsion of miriplatin and Lipiodol<= 6 mL: The maximum tumor diameter <= 5 cm and the tumor number <= 5 nodules in the liver.
The emulusion of miriplatin and lipiodol > 6 mL: The maxmum tumor diameter <= 10 cm and the tumor number <= 10 nodules in the liver.
7) Do not have effect of pervious treatment.
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
9) Child-Pugh score of A or B.
10) Adequate organ and marrow function listed below.
(1) leukocyte count >= 3000/mm3
(2) platelet count >= 50000/mm3
(3) hemoglobin level >= 9.5 g/dL
(4) total bilirubin <= 3.0 mg/dL
(5) serum albumin 2.5-3.5 g/dL
(6) serum creatinine level normal upper level
(7) BUN <= 25 mg/dL
11) Age >= 20 years old
12) Life expectancy at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
2) 活動性のある重複癌を有する症例
3) 重篤な過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
5) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Parients with severe complicating disease except chronic hepatitis or liver cirrhosis.
2) Patients with active double cancer.
3) The patient with the anamnesis of the hypersensitivity.
4) A pregnant woman, or woman who may pregnant and who are nursing.
5) Patients who were disqualified by doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山﨑 隆弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi Univercity Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科
消化器病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 09

最終更新日/Last modified on

2017 05 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名