UMIN試験ID | UMIN000004525 |
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受付番号 | R000005412 |
科学的試験名 | 膵癌・胆道癌に対する抗癌剤併用でのバルプロ酸ナトリウムの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/15 |
最終更新日 | 2010/11/16 13:59:38 |
日本語
膵癌・胆道癌に対する抗癌剤併用でのバルプロ酸ナトリウムの有効性の検討
英語
The effect of combination of valproic acid and anti-tumor drug on pancreatic and biliary cancer
日本語
膵癌・胆道癌に対するバルプロ酸ナトリウムの効果
英語
The effect of valproic acid on pancreatic and biliary cancer
日本語
膵癌・胆道癌に対する抗癌剤併用でのバルプロ酸ナトリウムの有効性の検討
英語
The effect of combination of valproic acid and anti-tumor drug on pancreatic and biliary cancer
日本語
膵癌・胆道癌に対するバルプロ酸ナトリウムの効果
英語
The effect of valproic acid on pancreatic and biliary cancer
日本/Japan |
日本語
非切除もしくは術後再発膵癌・胆道癌患者20例
英語
unresectable or reccurrent pancreatic cancer and biliary cancer (20 patients)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は,バルプロ酸ナトリウムの膵癌・胆道癌に対する臨床効果を明らかにすること,さらに,消化器癌領域で最も一般的に使用されている経口抗癌剤であるS-1とバルプロ酸ナトリウムを併用し、バルプロ酸ナトリウムによる膵癌・胆道癌に対するS-1の抗腫瘍効果の増強作用およびその安全性を確認することを目的とする。
英語
To clarify the clinical effects of valproic acid on pancreatic and biliary cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
腫瘍マーカー減少率、画像所見による腫瘍径減少率
英語
tumor marker and tumor size
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バルプロ酸ナトリウム15mg/kgを1日2回に分け経口投与する。その際、経時的(月1回)および必要時血中濃度を測定し、治療濃度である40〜120μg/mlを維持する。副作用がなく、治療効果が期待できる場合は本剤の投与を継続する。
またS-1に関しては、1日2回投与、隔日投与休薬期間なしとする(体表面積1.25m2未満:40mg/回、1.25m2~1.5m2未満:50mg/回、1.5m2以上:60mg/回)。
英語
To administer valproic acid 15mg/kg twice a day.We estimate the blood concentration of valproic acid once a month. If the patients have the no side effects, we will continue to administer valproic acid. Regarding S-1, we administer this drug twice a day in alternate-day regimen.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病名「膵癌」もしくは「胆道癌」と告知されている患者
(2) 非切除例または術後再発例
(3) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
英語
(1) The patients informed of pancreatic cancer or biliary cancer
(2) Unresectable or reccurrent patients
(3) The patients taken informed consent
日本語
(1) 重篤な臓器障害を有する患者
(2) AST、ALTが正常の2.5倍以上の患者
(3) 総ビリルビン2mg/dl以上の患者
(4) 血清クレアチニン5mg/dl以上の患者
(5) SaO2 90%以下の患者
(6) 重篤な合併症のある患者
(7) 過敏症、アレルギー体質の患者
(8) 活動性の重複癌を有する患者
(9) その他、担当医が不適当と判断した患者
英語
(1) The patients have severe organ disorder.
(2) The patients have more than 2.5 times of AST or ALT.
(3) The patients have more than 2mg/dl of Total-Bilirubin.
(4) The patients have more than 5mg/dl of Creatinin.
(5) The patients have less than 90% of SaO2.
(6) The patients have severe organ complication.
(7) The patiens have allergy.
(8) The patients have agressive duplication cancer.
(9) The patients is considered unaddaptive.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森根 裕二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Morine |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima university hospital
日本語
消化器・移植外科
英語
Department of surgery
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
Kuramoto-cho 3-18-15, Tokushima, Japan
088-633-7139
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩橋 衆一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Iwahashi |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima university hospital
日本語
消化器・移植外科
英語
Department of surgery
日本語
英語
iwahashi@clin.med.tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of surgery, Tokushima university hospital
日本語
徳島大学病院 消化器・移植外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |