UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン治療歴のあるK-RAS遺伝子野生型の進行再発大腸癌に対するイリノテカン/S-1/パニツムマブ(PIRIS)併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II trial of panitumumab plus irinotecan and S-1 (PIRIS regimen) in patients treated by oxaliplatin-based chemotherapy with K-RAS wild-type advanced colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-OHP治療歴のある進行再発大腸癌に対するPIRIS療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of panitumumab plus irinotecan and S-1 (PIRIS regimen) in patients treated by L-OHP-based chemotherapy with advanced colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン治療歴のあるK-RAS遺伝子野生型の進行再発大腸癌に対するイリノテカン/S-1/パニツムマブ(PIRIS)併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II trial of panitumumab plus irinotecan and S-1 (PIRIS regimen) in patients treated by oxaliplatin-based chemotherapy with K-RAS wild-type advanced colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-OHP治療歴のある進行再発大腸癌に対するPIRIS療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of panitumumab plus irinotecan and S-1 (PIRIS regimen) in patients treated by L-OHP-based chemotherapy with advanced colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
K-RAS野生型進行再発大腸癌における化学療法既治療例を対象としたイリノテカン/S-1/パニツムマブ併用療法の奏効率について検討する

英語
To evaluate response rate of panitumumab, irinotecan and S-1 in previously treated patients with K-RAS wild-type advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response ratte : RR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)無増悪生存期間
2)治療成功期間
3)生存期間
4)皮膚障害の頻度・程度
5)有害事象の頻度・程度

英語
1)Progression free survival :PFS
2)Time to treatment failure :TTF
3)Overall survival :OS
4)Skin toxitiy
5)Adverse Event :AE

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療開始前よりスキンケアを実施する(保湿剤、日焼け止め、ステロイド、抗生物質)。
Day1/Day15
Pmab 6mg/kg　
CPT-11 125mg/m2
Day1~14
S-1 80-120mg/m2
4週間１コース（PDまで継続）

英語
Take care of skin before the PIRIS regimen (moistureizer,sunscreen,steroid, antibiotic).
Day1/Day15
panitumumab 6mg/kg
irinotecan 125mg/m2
Day1~14
S-1 80-120mg/m2
q4w(until progressive disease)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2)評価可能病変を有する症例
3)治癒切除不能例であり、L-OHPを含む化学療法の治療歴がある症例。もしくは、FOLFOX療法の術後補助化学療法終了後6ヵ月以内(または治療中)に再発した症例
4)K-RAS遺伝子野生型が確認されている症例
5)S-1の経口投与が可能な症例
6)Performance status（ECOG分類）が0～２である症例
7)登録時の満年齢が20歳以上の症例
8)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
9)重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
または好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 75,000/mm3
・AST（GOT）、ALT（GPT）≦施設基準値上限×3
　　　　　（肝転移を有する症例は ≦施設基準値上限×5）
・総ビリルビン ≦2.0mg/dL
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.2
10)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
11)前治療から2週間以上経過している症例

英語
1)Histopathologically confirmed colorectal cancer.
2)Evaluable tumor lesions.
3)Colorectal cancer that is not amenable to curative resection and have previously received chemotherapy containing oxaliplatin-based chemotherapy or relapsed within six months (or during its treatment) after adjuvant of FOLFOX.
4)K-RAS wild-type.
5)Oral administration of S-1 is possible.
6)ECOG Performance status(PS) of 0-2.
7)Age of 20 years or older.
8)A life expectancy of more than 12 weeks.
9)No severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed within 7 days before enrollment.
White blood cell count >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3 or neutrophil count >= 1,500/mm3
platelet count >= 75,000/mm3
AST(GOT) and ALT(GPT) <= 3 times the institutional upper limit of normal or <= 5 times if the patient has liver metastasis
Total bilirubin <= 2.0mg/dL
serum creatinine <= 1.2 times the institutional upper limit of normal
10)Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.
11)Periods from prior treatment have elapsed more than two weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)CPT-11またはCmabが投与されている症例
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
4)下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
5)活動性の重複癌を有する症例
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)コントロール不能な体腔液を有する症例
8)症状を有する脳転移を有する症例
9)臨床上問題となる心疾患を合併する症例を有する症例
10)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
11)消化管潰瘍もしくは新鮮出血を有する症例
12)中枢神経障害の既往のある症例
13)コントロール困難な糖尿病を有する症例
14)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性及び挙児希望の男性
15)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
16)アタザナビル硫酸塩、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
17)その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)A history of CPT-11 or cetuximab (C225) use.
2)A history of serious drug hypersensitivity or serious drug allergy.
3)Clinically important infection or suspected infection in febrile patients.
4)Diarrhea(watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
5)Active double cancer.
6)Paralytic or occlusive ileus.
7)Uncontrolled body cavity fluid.
8)Symptomatic brain metastasis.
9)Clinically significant heart disease.
10)Severe pulmonary disease.
11)Gastrointestinal ulceration or bleeding.
12)Central nervous system disorders.
13)Uncontrolled diabetes.
14)Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant or men who expect babies.
15)Judged to be unsuitable for this trial due to clinically significant mental / psychological disease etc.
16)Under treatment with atazanavir, flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
17)Judged to be ineligible by principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋田　顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Shimada

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤塚　壮太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Sotarou akatsuka

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211 Kozukue-Ch&#333;, K&#333;hoku-Ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

045-474-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター（消化器内科、神奈川県）、北里大学東病院(消化器内科、神奈川県)、済生会横浜市東部病院(消化器外科、消化器内科、神奈川県)、昭和大学藤が丘病院(外科、神奈川県）、昭和大学横浜市北部病院（内科、神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005414

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