UMIN試験ID | UMIN000004534 |
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受付番号 | R000005418 |
科学的試験名 | 胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)+TS-1併用療法による忍容性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/10 |
最終更新日 | 2010/11/10 10:42:39 |
日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)+TS-1併用療法による忍容性の検討
英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.
日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)+TS-1併用療法による忍容性の検討
英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.
日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)+TS-1併用療法による忍容性の検討
英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.
日本語
胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)+TS-1併用療法による忍容性の検討
英語
A feasibility study of Krestin (PSK) plus TS-1 combination therapy for resectable gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌術後補助療法としてTS-1の隔週投与法でTS-1の休薬日にPSKを服用する治療法(PSK/TS-1交替治療法)のフィージビリティ試験を実施し、本治療法での忍容性を評価する。
英語
In this feasibility study, we evaluate tolerability of PSK/TS-1 alternate therapy as adjuvant therapy for gastric cancer. PSK/TS-1 alternate therapy is alternate-week administration of TS-1 and PSK administration during TS-1 holidays.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
治療完遂率
英語
Rate of treatment accomplishment
日本語
① Relative performance(RP)
② 有害事象およびその発生頻度
③ 5年無再発生存期間、5年全生存期間
英語
1.Relative performance (RP:%)
2.Adverse event and its frequency
3.5 year recurrence-free survival time and 5 year overall survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
「TS-1+PSK」投与療法
手術後8週以内に、先ずPSK 1日3gを1回から3回に分けて1週間連日服用する。その後、TS-1の初回投与量を1日2回に分け、朝食後・夕食後に1週間服用する。これを1コースとし、手術から1年後まで最大24コース繰り返す。
英語
TS-1 plus PSK therapy
PSK is given 3 g/day daily in 1 to 3 divided doses a day for 1 week within 8 weeks after surgery.
Then, TS-1 is given in two divided doses a day (after breakfast and dinner) for 1 week.
1 course takes 2 weeks.
Maximum 24 courses for 1 year after surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本試験では胃癌取扱い規約第14版を使用する。
① 組織学的に胃癌であることが確認された症例
② 進行度分類がStage ⅠB、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢBの症例(但しT2、N0症例は除く)
③ 腫瘍の遺残がR0の症例
④ 同意取得時において年齢が 20歳以上 80歳以下 (満年齢)の症例
⑤ 手術後 8週以内 (手術日を0日として、手術後56日以内)で、経口投与可能な症例
⑥ 外科治療以外の前治療 (放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
⑦ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例
⑧ 一般全身状態 (Performance status)が 0~2の症例
⑨ 重篤な合併症 (骨髄抑制、下痢、感染症など)が無い症例
⑩ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
In this study, we use Japanese Classification of Gastric cancer (The 14th Edition).
1. Histologically proven gastric cancer.
2. Stage IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB except for T2, N0 patients.
3. R0.
4. Age between 20 and 80 years at the time of consent acquisition.
5. Patients can take orally within 8 weeks after surgery (day of surgery as 0 day).
6. No preoperative treatment, such as radiotherapy, chemotherapy and hormone therapy.
7. No severe disorder of renal function, hepatic function, bone-marrow function.
8. Performance status of 0-2.
9. No severe complication, such as myelosuppression, diarrhea, infection.
10. Written informed consent.
日本語
① 消化管から新鮮出血のある症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ TS-1の投与禁忌である症例
④ フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
⑤ Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
⑥ 重篤な合併症 (腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑦ 下痢(水様便)がある症例
⑧ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑨ 妊娠させる意思のある男性
⑩ HIV陽性の症例
⑪ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Fresh gastrointestinal bleeding.
2. Active double cancer.
3. Administration contraindication of TS-1.
4. Continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
5. History of severe drug allergy (over grade 3).
6. Severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetic mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
7. Severe watery diarrhea.
8. Female who are pregnant, nursing, suspected of being pregnant or hope to become pregnant during the study period.
9. No birth-control.
10. HIV positive.
11. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 夏目 俊之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Natsume |
日本語
千葉大学大学院 医学系研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端応用外科学 食道・胃腸外科
英語
Department of Frontier Surgery
日本語
千葉県中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学大学院 医学系研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端応用外科学 食道・胃腸外科
英語
Department of Frontier Surgery
日本語
千葉県中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, JAPAN
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その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院 医学系研究院
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005418
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005418
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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