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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病外来における食事・運動に関する看護師の療養支援の効果

英語
An evaluation of nursing intervention in diabetic outpatients' education

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病外来における食事・運動に関する看護師の療養支援の効果

英語
An evaluation of nursing intervention in diabetic outpatients' education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病外来における食事・運動に関する看護師の療養支援の効果

英語
An evaluation of nursing intervention in diabetic outpatients' education

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病外来における食事・運動に関する看護師の療養支援の効果

英語
An evaluation of nursing intervention in diabetic outpatients' education

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病外来における15ヶ月間の看護師の継続面接による療養支援の、糖尿病患者の食事療法のつらさと療養行動と血糖コントロールへの効果を検証する

英語
This study examine whether 15-month one-to-one lifestyle counseling by nurse for diabetic outpatients can improve their health outcomes, i.e. distress from diet, self-management for diet and exercise, HbA1c.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事療法にかかわるつらさ
食事・運動に関する療養行動
HbA1c

英語
Feelings of distress caused by diet
Self-management for diet and exercise
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI（Body Mass Index）

英語
BMI (Body Mass Index)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
15ヶ月間、介入群は、通常の外来ケアに加え、看護師による個別面接を受ける。4-6週毎の個別面接は、行動変容ステージモデル、看護の教育的かかわりモデルを参考に作成した療養支援モデルにもとづく教育・カウンセリングである。

英語
Intervention group receive both usual care and one-to-one counseling with a nurse (researcher) per 4-6 weeks hospital visit for 15-month. Nursing counseling besed on the Trans Theoretical Model and the Nursing Model on Education.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
15ヶ月間、対照群は、通常の外来ケアを受ける。

英語
Control group receive usual care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c７.4％（NGSP値）以上
4～6週の通院間隔
自記式質問紙が可能

英語
HbA1c is 7.4% or over
Visit per 4-6 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視力低下・透析・下肢大切断・精神科疾患合併

英語
Have serious ongoing illness or cognitive disorder

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本庄恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Honjo Keiko

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字看護大学

英語
the Japanese red cross college of nursing

所属部署/Division name

日本語
看護学

英語
school of nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3

英語
4-1-3 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, 150-0012, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田美帆

英語

名
ミドルネーム
姓	Miho Ota

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学大学院

英語
the Japanese red cross college of nursing

部署名/Division name

日本語
看護学研究科博士課程

英語
graduate school of nursing, doctoral student

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3

英語
4-1-3 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, 150-0012, Japan.

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

209D101@redcross.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the Japanese red cross college of nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字看護大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

たかだ内科クリニック（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群45名と対照群43名が事後テストを完了ｓた。3食栄養バランス得点は介入群のほうが対照群よりも有意に高く（p＜.01）、運動量は介入群のほうが対照群よりも増加傾向を示した（p＝.098）。摂取エネルギー節制得点、食事時間パターン得点、食事療法にかかわるつらさ得点、HbA1c値において両群間の有意差はなかった。

英語
With regard to dietary and exercise self-management (N = 88) , a significant improvement in nutritional balance was seen in the intervention group (F (1, 80) = 7.28, p < .01) versus the usual care group. Scores for amount of exercise indicated a trend towards better exercise self-management (F (1, 80) = 2.81, p = .098) in the intervention group as opposed to the usual care group. There was no significant difference between the two groups with regard to control of caloric intake or changes in meal time patterns.
With regard to scores on the distress scale related to diet (N = 85), there was no significant difference between the two groups. Between the two groups there was no significant difference in HbA1c (N = 85).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005419

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