UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）後膵炎発症予防におけるリスペリドンの有効性に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Multicenter, placebo-controlled randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with Risperidone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tokyo P3R-2

英語
Tokyo P3R-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）後膵炎発症予防におけるリスペリドンの有効性に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Multicenter, placebo-controlled randomized trial for prevention of post ERCP pancreatitis with Risperidone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tokyo P3R-2

英語
Tokyo P3R-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
post ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回ERCP患者を対象として、リスペリドンのERCP後膵炎発症予防に対する有効性及び安全性を、無作為化二重盲検群間比較試験にて探索することを目的とする。

英語
The aim of this randomized, placebo-controlled study is to evaluate the efficacy and safety of Risperidone for prevention of post ERCP pancreatitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後急性膵炎の患者の割合（％）および重症度
なお，ERCP後急性膵炎の定義は1991年のConsensus Guideline(Cotton分類)に準じ、以下の基準を満たす患者とする。
1)ERCP処置後18時間（±6時間）の血清アミラーゼが基準値上限の3倍以上
2)上腹部痛が24時間以上持続

英語
The primary endpoints are frequency and severity of post ERCP pancreatitis.
Post ERCP pancreatitis is defined according to Consensus Guideline (by Cotton Classification) published in 1991 as follows.
1)Serum amylase level that is three times higher than normal upper limit.
2)Abdominal pain persisting for at least 24 hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 血清アミラーゼ及び分画，血清リパーゼの変化
2） ERCP処置後に偶発症（腹痛，高アミラーゼあるいは高リパーゼ血症（ERCP処置後3時間（±1時間）あるいは18時間（±6時間）の最高値が基準値上限の3倍以上）を含む）を発現した被験者の割合（％）

英語
1) Change in serum amylase, pancreatic amylase, and lipase
2) The incidence of abdominal pain and hyperenzymemia.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスペリドン投与群では、ERCP処置前2～0.5時間にリスペリドン0.5mg錠2錠と乳糖入りのカプセルを2カプセル投与する。

英語
Risperidone group is orally administered with 2 capsules filled with 1mg risperidone and lactose 50 to 120 minutes before ERCP.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群では、ERCP処置前2～0.5時間に乳糖のみ入ったカプセルを2カプセル投与する。

英語
Placebo group is administered orally with 2 capsules filled with lactose 50 to 120 minutes before ERCP.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCPによる内視鏡的治療が予定されている者。本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
Patients who are planned to undergo first ERCP. Written informed consent is obtained from patient before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ERCP施行歴のある者
絶食療法を必要とする急性膵炎を合併する者
播種性血管内凝固症候群，敗血症，急性循環障害を合併する者
Japan Coma Scale（JCS）Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者
重篤な心疾患，肝機能障害，腎機能障害，内分泌疾患，消化管障害を合併する者
妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者，試験期間中避妊の意志のない者
リスペリドンを内服中の者
リスペリドンに対して重篤な過敏症の既往のある者
薬剤による継続的治療が必要又は試験実施計画書の遵守が困難な精神障害もしくはうつ病を合併している者，パーキンソン病もしくはパーキンソニズムの者
前観察開始前2週間以内に併用禁止薬剤の投与を受けた者
慢性膵炎（日本消化器病学会慢性膵炎診療ガイドラインの診断基準にて確定診断）を合併する者
その他，試験責任（分担）医師が不適当と判断した者

英語
Patients with a history of ERCP.
Patients with acute pancreatitis which need fasting therapy.
Patients who have disseminated intravascular coagulation, sepsis, or acute circulatory failure.
Patients with more severe disturbance of consciousness than Japan Coma Scale1-1.
Patients who have severe heart disease, hepatic insufficiency, renal dysfunction, endocrine disease, or gastrointestinal tract disturbance.
Pregnant or breast-feeding women. Women who have possibility of pregnancy or who are not willing to avoid pregnancy during the study.
Patients who are treated with risperidone.
Patients with severe hypersensitivity to risperidone
Patients with mental illness or depression, who need drug therapy or can not comply with the protocol.
Patients with Parkinson's disease or parkinsonism.
Patients who have received banned drug within 2 weeks before ERCP
Patients with chronic pancreatitis
Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005423

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