UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スキンケアによる乳児湿疹・アトピー性皮膚炎予防に関する研究

英語
Effect of emollients on the prevention of infantile eczema and atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スキンケアによるアトピー性皮膚炎予防研究

英語
Effect of emollients on the prevention of atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スキンケアによる乳児湿疹・アトピー性皮膚炎予防に関する研究

英語
Effect of emollients on the prevention of infantile eczema and atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スキンケアによるアトピー性皮膚炎予防研究

英語
Effect of emollients on the prevention of atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎、アレルギー感作

英語
atopic dermatitis, allergic sensitization

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児湿疹・アトピー性皮膚炎を発症していない生後1週未満の新生児を対象として、予防的（proactive）なスキンケア（皮膚洗浄後に皮膚バリア機能補助作用のある外用剤を塗布すること）が乳児湿疹・アトピー性皮膚炎・アレルゲン感作の予防方法として有効かどうか検討する。

英語
Our hypothesis is that skin barrier protection from early in life using emollients is a safe and effective strategy for prevention of atopic dermatitis and allergic sensitization.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各観察日における乳児湿疹、アトピー性皮膚炎の累積罹患率。

英語
The original description in the English version was incorrectly translated. The original description of primary outcome measure in Japanese (the left column) should have been translated as "cumulative rate of incidence of atopic dermatitis and/or eczema by temporal observation".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a)特異的IgE抗体
b)経皮的水分喪失量（TEWL)
c)角質水分量
d)皮膚表層pH
e)皮膚黄色ブドウ球菌
f)喘息、食物アレルギー等アレルギー疾患の発症の有無

英語
a) specific IgE antibodies
b) transepidermal water loss(TEWL)
c) stratum corneum water concentration
d) stratum corneum pH
e) Staphylococcus aureus on skin
f) Onset of allergic diseases such as asthma and food allergy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Proactiveな保湿剤投与

英語
Proactive treatment with emollients (emollient is regularly applied to the whole surface of baby's skin at least once a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Reactiveな保湿剤投与

英語
Reactive treatment with emollients (emollient is used only when the parents consider the baby's skin dry)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

1

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　生後7日までの健康な新生児
②　対象児の病歴からアトピー性皮膚炎発症に対して、ハイリスクと考えられる者。
具体的には 両親のうちどちらかもしくは両方、または児の同胞にアトピー性皮膚炎があるものとする。
③　症例選択時、ステロイド外用剤もしくはそれに準ずる軟膏を使用していない者（下記除外基準に従う）。
④　保護者から試験参加の同意が得られている者

英語
(1) Infants within the first week after birth
(2) High risk infants from atopic dermatitis (family history)
(3) Infants without treatment with corticosteroids
(4) Infants whose parents gave informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　ステロイド外用剤もしくはそれに準ずる軟膏を外用（陰部・肛門付近への外用は除く）している者。　　
②　明らかな角化異常、水疱症など、皮膚科専門医が乳児湿疹・アトピー性皮膚以外の明らかな皮膚病変を発症していると判断した者。　
③　在胎週数37週未満で出生した者。　
④　肝疾患・痙攣発作・心疾患・血友病・糖尿病・自己免疫疾患を有する者。　　　
⑤　その他、重篤な疾患の合併等、試験責任医師・分担医師が不適当と判断した者。

英語
(1) Infants treated with corticosteroid ointment (except genital and anal area)
(2) Infants with skin lesions such as dyskeratosis or bullosis diagnosed by specialists in dermatology
(3) Small-for-gestational-age (<37 weeks)
(4) Infants with hepatic disease, convulsion, cardiac disease, hemophilias, diabetes and auto immune diseases
(5) Inappropriate cases evaluated by doctors

目標参加者数/Target sample size

216

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤博久

英語

名
ミドルネーム
姓	Saito Hirohisa

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Research Institute for Child Health & Development

所属部署/Division name

日本語
副研究所長

英語
Deputy Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都　世田谷区　大蔵　２－１０－１

英語
2-10-1 , Okura , Setagaya , Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

saito-hr@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀向健太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenta Horimukai

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Research Institute for Child Health & Development

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
2-10-1 Okura

英語
2-10-1 Okura

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horimukai-k@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health & Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jacionline.org/home

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Background: Recent studies have suggested that epidermal barrier dysfunction contributes to the development of atopic dermatitis (AD) and other allergic diseases.
Objective: We performed a prospective, randomized controlled trial to investigate whether protecting the skin barrier with a moisturizer during the neonatal period prevents development of AD and allergic sensitization.
Methods: An emulsion-type moisturizer was applied daily during the first 32 weeks of life to 59 out of 118 neonates at high risk for AD (based on having a parent or sibling with AD) who were enrolled in this study. The onset of AD (eczematous symptoms lasting more than 4 weeks) and eczema (lasting more than 2 weeks) were assessed by a dermatology specialist, based on the modified Hanifin and Rajka criteria. The primary outcome was the cumulative incidence of AD plus eczema (AD/eczema) at week 32 of life. A secondary outcome, allergic sensitization, was evaluated based on serum levels of allergen-specific IgE, determined using a novel allergen microarray of diamond-like carbon-coated chip.
Results: Approximately 32% fewer neonates who received the moisturizer developed AD/eczema by week 32 than controls (P=.012 in log-rank test). Although similar proportions of infants in each group developed allergies, the rate of allergic sensitization was significantly higher in infants who developed AD/eczema than in those who did not (based on level of antibody against egg white, 0.34 kUA/L CAP-FEIA equivalents; odds ratio, 2.86; 95% confidence interval, 1.22-6.73).
Conclusion: Daily application of moisturizer during the first 32 weeks of life reduces the risk of AD/eczema in infants. Allergic sensitization during this time period is associated with the presence of eczematous skin, but not with moisturizer use.

英語
Background: Recent studies have suggested that epidermal barrier dysfunction contributes to the development of atopic dermatitis (AD) and other allergic diseases.
Objective: We performed a prospective, randomized controlled trial to investigate whether protecting the skin barrier with a moisturizer during the neonatal period prevents development of AD and allergic sensitization.
Methods: An emulsion-type moisturizer was applied daily during the first 32 weeks of life to 59 out of 118 neonates at high risk for AD (based on having a parent or sibling with AD) who were enrolled in this study. The onset of AD (eczematous symptoms lasting more than 4 weeks) and eczema (lasting more than 2 weeks) were assessed by a dermatology specialist, based on the modified Hanifin and Rajka criteria. The primary outcome was the cumulative incidence of AD plus eczema (AD/eczema) at week 32 of life. A secondary outcome, allergic sensitization, was evaluated based on serum levels of allergen-specific IgE, determined using a novel allergen microarray of diamond-like carbon-coated chip.
Results: Approximately 32% fewer neonates who received the moisturizer developed AD/eczema by week 32 than controls (P=.012 in log-rank test). Although similar proportions of infants in each group developed allergies, the rate of allergic sensitization was significantly higher in infants who developed AD/eczema than in those who did not (based on level of antibody against egg white, 0.34 kUA/L CAP-FEIA equivalents; odds ratio, 2.86; 95% confidence interval, 1.22-6.73).
Conclusion: Daily application of moisturizer during the first 32 weeks of life reduces the risk of AD/eczema in infants. Allergic sensitization during this time period is associated with the presence of eczematous skin, but not with moisturizer use.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
発表論文名
Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis
著者名
Kenta Horimukai, Kumiko Morita, Masami Narita, Mai Kondo, Hiroshi Kitazawa, Makoto Nozaki, Yukiko Shigematsu, Kazue Yoshida, Hironori Niizeki, Ken-ichiro Motomura, Haruhiko Sago, Tetsuya Takimoto, Eisuke Inoue, Norio Kamemura, Hiroshi Kido, Junzo Hisatsune, Motoyuki Sugai, Hiroyuki Murota, Ichiro Katayama, Takashi Sasaki, Masayuki Amagai, Hideaki Morita, Akio Matsuda, Kenji Matsumoto, Hirohisa Saito, Yukihiro Ohya
掲載雑誌
J Allergy Clin Immunol 2014;134:824-30.

英語
The title:
Application of moisturizer to neonates prevents development of atopic dermatitis
Authors:
Kenta Horimukai, Kumiko Morita, Masami Narita, Mai Kondo, Hiroshi Kitazawa, Makoto Nozaki, Yukiko Shigematsu, Kazue Yoshida, Hironori Niizeki, Ken-ichiro Motomura, Haruhiko Sago, Tetsuya Takimoto, Eisuke Inoue, Norio Kamemura, Hiroshi Kido, Junzo Hisatsune, Motoyuki Sugai, Hiroyuki Murota, Ichiro Katayama, Takashi Sasaki, Masayuki Amagai, Hideaki Morita, Akio Matsuda, Kenji Matsumoto, Hirohisa Saito, Yukihiro Ohya
The Journal:
J Allergy Clin Immunol 2014;134:824-30.

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

02

日

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