UMIN試験ID | UMIN000004545 |
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受付番号 | R000005430 |
科学的試験名 | 筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)に対する通常光観察(WLI)と狭帯域光観察(NBI)を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の有効性と安全性に関する国際多施設無作為比較対照研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/15 |
最終更新日 | 2018/05/30 09:36:25 |
日本語
筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)に対する通常光観察(WLI)と狭帯域光観察(NBI)を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の有効性と安全性に関する国際多施設無作為比較対照研究
英語
A Multi-Centre, international study to compare use of Narrow Band Imaging (NBI) versus White light Imaging (WLI) during TURBT to assess recurrence of bladder cancer in terms of safety and efficacy.
日本語
国際多施設無作為比較NBI膀胱癌研究
英語
THE GROBAL RANDOMIZED NBI BLADDER CANCER STUDY
日本語
筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)に対する通常光観察(WLI)と狭帯域光観察(NBI)を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の有効性と安全性に関する国際多施設無作為比較対照研究
英語
A Multi-Centre, international study to compare use of Narrow Band Imaging (NBI) versus White light Imaging (WLI) during TURBT to assess recurrence of bladder cancer in terms of safety and efficacy.
日本語
国際多施設無作為比較NBI膀胱癌研究
英語
THE GROBAL RANDOMIZED NBI BLADDER CANCER STUDY
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)
英語
non muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
NMIBC膀胱癌患者で、NBIによるTURBT(グループA)とWLIによるTURBT(グループB)を行い、1年後の再発率を比較する。
英語
To compare the recurrence rate at 1 year following Narrow Band Imaging and TURB (Arm A) with White Light Trans Urethral Resection of Bladder cancer (TURB) (Arm B) in patients with NMIBC.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
すべての標本を病理学的に評価する。
NBIによってのみ同定され、病理学的に確認された腫瘍(Ta or T1)を、少なくともひとつ有した患者の割合を評価する
病理学的に確認された腫瘍(Ta or T1)に対してTURBTを行い、3ヶ月および12カ月での再発率をグループAとグループBで比較する。
英語
All lesions must be histological confirmed.
The proportion of subjects with histology-confirmed tumours (Ta or T1) who have at least one such tumor found by NBI but not by white light cystoscopy.
Comparison of the proportions of Group A and Group B subjects who undergo TURB for a histology-confirmed Ta or T1 tumour who have a recurrence (histology confirmed Ta or T1) found at either three or twelve months.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
グループAのすべての患者はWL及びNBIによる治療を行う。経過観察は、TURBT実施者と異なることが望ましい。病院滞在中と、少なくとも術後3ヶ月と12ヶ月に評価する。陽性の部位あるいは疑わしい部位は全て、WLあるいはNBIにて切除/生検を実施する。手術記録は全体を通じて行う。3か月後の観察ではWL膀胱鏡検査を実施し、再発の有無を確認し所見が認められれば組織学的評価を行う。本研究は、WLによるTURBTグループをコントロール群として、NBIによるTURBTグループの1年後再発率が減少(概算10%)することを示すように設計されている。
英語
All patients in Group A will be treated with WL and NBI. The surgeon performing the follow up must preferably be different from the one performing the TURB. Patients will be followed during hospital stay, after 3 and 12 months at a minimum depending on stage and grade of tumours. All positive or suspect areas will be resected/biopsied using WL or NBI technique. The whole procedure will be recorded. At three months follow up patients will undergo WL cystoscopy and possible recurrence will be searched for and need histological confirmation. The study is designed to disclose a reduced recurrence rate at 1 year (estimated 10%) in the group treated by NBI TURB compared to the control group, treated by WL TURB.
日本語
グループBの患者はWLによる治療を行う。経過観察は、TURBT実施者と異なることが望ましい。病院滞在中と、少なくとも術後3ヶ月と12ヶ月に評価する。陽性の部位あるいは疑わしい部位は全て、WLにて切除/生検を実施する。手術記録は全体を通じて行う。3か月後の観察ではWL膀胱鏡検査を実施し、再発の有無を確認し所見が認められれば組織学的評価を行う。本研究は、WLによるTURBTグループをコントロール群として、NBIによるTURBTグループの1年後再発率が減少(概算10%)することを示すように設計されている。
英語
All patients in Group B will be treated with WL. The surgeon performing the follow up must preferably be different from the one performing the TURB. Patients will be followed during hospital stay, after 3 and 12 months at a minimum depending on stage and grade of tumours. All positive or suspect areas will be resected/biopsied using WL technique. The whole procedure will be recorded. At three months follow up patients will undergo WL cystoscopy and possible recurrence will be searched for and need histological confirmation. The study is designed to disclose a reduced recurrence rate at 1 year (estimated 10%) in the group treated by NBI TURB compared to the control group, treated by WL TURB.
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
初発NMIBCで治療が予定されている患者
18才以上の患者
上部尿路に腫瘍を有さない患者
骨盤部への放射線治療歴を有さない患者
英語
Patients scheduled for treatment of a primary NMIBC
Patients should be aged 18 years or older
No tumours in the upper urinary tract
No previous irradiation of the pelvis
日本語
TURBT時に膀胱鏡検査を妨げる血尿を認める可能性のある患者
登録前30日以内に他の臨床研究へ参加した患者
妊娠または授乳中の患者 (妊娠の可能性ある女性の患者は妊娠テストで陰性を確認し、治療中1か月の間は避妊する)
プロトコールの遵守が困難と判断される患者
英語
Gross hematuria at the time of TURB. (Note: Gross hematuria is defined as a heavy bladder bleeding resulting in marked amounts of blood in the urine, which may interfere with cystoscopy).
Participation in other clinical studies with investigational drugs either concurrently or within the last 30 days.
Pregnant or breast-feeding (all women of child-bearing potential must document a negative serum or urine pregnancy test at screening and use the contraceptive pill or intrauterine device (IUD) during the treatments and for at least one month thereafter). Why, we do not inject anything
980
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jean de la Rosette 教授 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof Jean de la Rosette |
日本語
AMC大学病院
英語
AMC University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
the Department of Urology
日本語
Meibergdreef 9, 1105 AZ, Amsterdam
英語
Meibergdreef 9, 1105 AZ, Amsterdam
020-566-9111
info@croesoffice.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 喜之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Matsui |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
医学部泌尿器科
英語
Faculty of Medicine, the Department of Urology
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京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3337
ym1108@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
CROES(Clinical Research Office of the Endourological Society)
日本語
CROES(Clinical Research Office of the Endourological Society)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CROES(Clinical Research Office of the Endourological Society)
日本語
CROES(Clinical Research Office of the Endourological Society)
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海外/Outside Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
2010-019576-68
日本語
EudraCT
英語
EudraCT
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005430
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005430
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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