UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性と血管内皮機能に及ぼす漢方薬の効果の比較対照試験

英語
A comparative trial of Kampo formulas on insulin resistance and endothelial function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内皮機能に対する漢方薬の効果

英語
Effect of Kampo formulas on endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性と血管内皮機能に及ぼす漢方薬の効果の比較対照試験

英語
A comparative trial of Kampo formulas on insulin resistance and endothelial function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内皮機能に対する漢方薬の効果

英語
Effect of Kampo formulas on endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ・メタボリック症候群

英語
Rheumatoid arthritis or metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチとメタボリック症候群における血管内皮機能に対する漢方薬の効果の検討

英語
To study the effects of Kampo formulas on endothelial function in patients with rheumatoid arthritis or metabolic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮細胞機能検査値

英語
The levels of peripheral arterial tonometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
桂枝茯苓丸の内服

英語
Oral administration of keishibukuryogan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
桂枝茯苓丸の非内服

英語
Non-administration of keishibukuryogan

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.関節リウマチ患者
2.メタボリック症候群関連因子(肥満、血圧上昇、脂質異常、高血糖等)保有者

英語
1. Patients with rheumatoid arthritis.
2. Patients with factors of metabolic syndrome (obesity, elevation of blood pressure, lipid abnormality, hyperglycemia etc.).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.関節リウマチ以外の炎症性疾患患者、担癌患者、その他重篤な疾患を有する患者。
2.試験開始前3ヶ月以内に薬剤を変更した患者。

英語
1. Patients with inflammatory diseases (except rheumatoid arthritis), cancer or other serious disorders.
2. Patients who changed addiction medicines within three months.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　博三

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirozo Goto

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部（医学）和漢診療学講座

英語
Department of Japanese Oriental Medicine, Graduate school of Medicine and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7393

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Nagata

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部（医学）和漢診療学講座

英語
Department of Japanese Oriental Medicine, Graduate school of Medicine and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hindawi.com/journals/ecam/2012/359282/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hindawi.com/journals/ecam/2012/359282/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１）患者：登録被験者100例のうち8例（参加基準不適合6例、同意撤回2例）が除外され、残る92例（男性37例、女性55例、年齢61.7±9.7歳、BMI24.0±3.2）は46例ずつA群とB群に割り付けられた。A群では、Ⅰ期を終了した被験者は40例、インターバル期間を経てⅡ期も終了した被験者は27例であった。B群では、Ⅰ期を終了した被験者は41例、インターバル期間を経てⅡ期も終了した被験者は22例であった。即ち、49例（A群27例、B群22例）の被験者が4回すべての測定を終えた。
２）背景因子：A群とB群の間に、年齢、性、喫煙の有無、飲酒の有無、身体所見、血液因子、メタボリックシンドローム診断基準項目、併用薬、検査実施季節に有意差を認めなかった。
３）桂枝茯苓丸（KBG）の効果：A+B群の解析：L_RHIは、KBG投与により有意に増加（改善）したが（0.58±0.03, 0.70±0.04, P=0.0003）、コントロール期間には変化がなかった（0.64±0.04, 0.60±0.03,P=0.7279）。また、KBG投与によるL_RHIの変化とコントロール期間における変化の間に有意差がみられた（P=0.0034）。血中の遊離脂肪酸、MDA、sVCAM-1は、KBG投与により有意に低下し、このうち遊離脂肪酸とMDAに関しては、KBG投与による変化とコントロール期間における変化の間に有意差を認めた。

英語
Ninety-two patients were assigned to group A (first KBG-treatment period, then control period; each lasting 4 weeks, with about a one-year interval) or group B (first control, then KBG-treatment). In forty-nine (27, group A; 22, group B) patients completing all tests, the mean value of the natural logarithmic scaled reactive hyperemia index (L_RHI) increased and those of serum non-esterified fatty acid (NEFA), malondialdehyde and soluble vascular cell adhesion molecule 1 decreased significantly during the KBG-treatment period, but not during the control period, and 4-week changes of L_RHI, NEFA and malondialdehyde between the 2 periods showed significance. These results suggest that KBG has beneficial effect on endothelial function in patients with metabolic syndrome-related factors.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005439

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