UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロパフェノン錠とフレカイニド錠の単回経口投与による発作性心房細動停止効果の比較研究

英語
Treatment of paroxysmal atrial fibrillation with pill-in-the-pocket approach-comparison of propafenone and flecainide-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
I群薬単回経口投与研究

英語
F-PITPA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロパフェノン錠とフレカイニド錠の単回経口投与による発作性心房細動停止効果の比較研究

英語
Treatment of paroxysmal atrial fibrillation with pill-in-the-pocket approach-comparison of propafenone and flecainide-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
I群薬単回経口投与研究

英語
F-PITPA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Recent-onset atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるプロパフェノン錠とフレカイニド錠単回経口投与による発作性心房細動停止効果を比較検討する

英語
Compare the efficacy of propafenone and flecainide on the termination of recent-onset atrial fibrillation in Japanese

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
120分以内の除細動の可否

英語
Termination of atrial fibrillation within 120 min after treatment of propafenone or flecainide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（血圧と催不整脈作用）
薬物血漿中濃度

英語
Safety (blood pressure and proarrhythmia)
Plasma drug concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロパフェノン経口投与 150mg/回のみ
実薬治療対照

英語
Oral loading of propafenon, 150 mg q.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フレカイニド経口投与　1０0mg/回のみ
実薬治療対照

英語
Oral loading of flecainide,100 mg q.d.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢：18歳以上
2)性別：不問
3)入院あるいは外来患者で心房細動発作開始後48時間以内の患者
- ただし、ワルファリン服用後3週間以上良好なコントロールが維持されている場合、あるいは経食道心エコー図法にて左房内血栓が否定されている場合は発作開始後7日以内とする。
4)血圧100mmHg以上、脈拍70bpm以上

英語
The inclusion criteria were an age of 18 to 75 years, an episode of electrocardiographically documented atrial fibrillation of recent onset (less than 48 hours earlier), a mean heart rate of more than 70 beats per minute, and a systolic pressure of 100 mmHg or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
1) うっ血性心不全（左室駆出率 <40％）
2)　刺激伝導障害（心電図QRS幅 >0.10秒）
3)　房室ブロック（モービッツII型以上）
4)　基礎心疾患（狭心症、心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有するもの
5)　高度の洞性徐脈（心拍数 <40拍/分）と高度の頻拍（心拍数 >150拍/分）
6)　WPW症候群、発作性上室性頻拍、あるいは、心房粗動
7) 重症筋無力症
8) 心臓ペースメーカー植込み
9)　腎機能障害（血清クレアチニン値 >1.3mg/dL）
10)　低カリウム血症（K <3.0mEq/L）
11)　妊娠または妊娠している可能性のある婦人、授乳期の女性
12)　過去に抗不整脈薬（静注）にて、心房細動が心房粗動に移行したもの
13)　脳塞栓の既往
14)　Brugada症候群の疑い
15)　他の抗不整脈薬を使用している患者
16) 分担研究者が本研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients were excluded if they had one or more of the following findings: electrocardiographic
evidence of ventricular pre-excitation or bundlebranch block (QRS interval >120 msec), a previous
episode of atrial fibrillation lasting seven days or more, ischemic heart disease, dilated or hypertrophic
cardiomyopathy, a history of heart failure, severe valvular heart disease, chronic cor pulmonale,
left ventricular dysfunction (ejection fraction, 50 percent), a long QT interval or the Brugada
syndrome, the bradycardia-tachycardia syndrome (resting heart rate, 50 beats per minute, or repetitive
sinoatrial blocks during waking hours), documentation of previous episodes of second or third-degree atrioventricular block, previous thromboembolic episodes, acute disease, very severe chronic diseases (e.g., muscular dystrophies or systemic collagen diseases), renal or hepatic insufficiency, previous hypokalemia (potassium level, <3 mmol per liter), suspected or known pregnancy, a known intolerance of flecainide or current propafenone, or current prophylactic antiarrhythmic treatment.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾崎行男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Ozaki

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,

電話/TEL

0562-9-2312

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Watanabe

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　抗不整脈薬の単回経口投与による薬理学的除細動は，薬物の長期投与による副作用を回避し，心房細動（AF）の症状やリスクを早期に軽減する目的で行われる．われわれは，日本人のAF 患者においてフレカイニドとプロパフェノンの単回経口投与の有効性と安全性を検討した．発作性AF 患者29 例をフレカイニド100 mg（F群，n＝ 15；65± 15歳），またはプロパフェノン150 mg（P群, n＝ 14；61±12 歳）にランダム化して単回経口投与を行い，投与後120 分間の除細動成功率を比較検討した．患者背景は両群間で差を認めず，両群とも経時的な心拍数，血圧，QRS 幅，QTc 間隔の変動を認めなかった．除細動成功例はF 群で3 例（20％），P群で7 例（50％）（p 値＝ 0.09），洞調律回復までの時間はF 群で70 ± 17 分，P群で77±34分であった（p値＝0.74）．F群で（非）通常型心房粗動（心拍数144/分）を1 例認めた．F 群の有効性が低かったものの両群間で有意差を認めず，日本人のAF 患者に対して，本研究の薬物投与量ではほぼ安全に単回経口投与が行えることが示された．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
心電図，2016；36：5 -11

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005441

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