UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005142
受付番号 R000005443
科学的試験名 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討 -抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/25
最終更新日 2014/09/23 22:32:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-


英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-


英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-


英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-


英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術


英語
Laparoscopic Cholecystectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レボフロキサシン1日500mg単回投与と3日間投与の術後感染予防効果を検討する


英語
Levofloxacin 500mg/day to discuss the effectiveness of postoperative infection with a single dose administered for 3 days

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術野感染発症率


英語
Incidence of surgical site infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LVFXの血中濃度、胆汁中濃度


英語
Blood and Bile concentrations of LVFX


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LVFX500mg/day 単回投与


英語
LVFX500mg single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LVFX500mg/day 3日間投与


英語
LVFX500mg 3days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹腔鏡下胆嚢摘出術
2) 文書による同意が得られている症例


英語
laparoscopic cholecystectomy
Patients who undersutand the study and agree with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与されている患者
2)試験薬剤投与開始前1 週間以内にキノロン系抗菌薬が投与された患者
3)重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者
4)重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
5)キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
6)重度の心機能障害、肝機能障害のある患者
7)高度の腎機能障害のある患者(Ccr<20mL/min)
8)てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
9)妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人
10)その他主治医が不適当と判断した患者


英語
Patients have been treated with other antibiotics before the start of study drug administration
Patients were treated with quinolone antibacterial agent within one week before the start of study drug administration
Treatment with oral administration in patients with severe infection is not expected to effect
Complications have serious underlying disease, patients have difficulty assessing the safety and efficacy of drug testing
Patients with a history of allergy to quinolone antibacterials
Patients with Severe cardiac dysfunction, liver dysfunction
Patients with severe renal impairment
Patients with a history of epilepsy or other seizure disorder
Pregnant women and lactating women and the women are pregnant may
Patients who are considered unsuitable for the doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
生駒 久視


英語

ミドルネーム
Hisashi Ikoma

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5527

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
生駒 久視


英語

ミドルネーム
Hisashi Ikoma

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5527

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikoma@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 消化器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 25

最終更新日/Last modified on

2014 09 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005443


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005443


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名