UMIN試験ID | UMIN000005142 |
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受付番号 | R000005443 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討 -抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/25 |
最終更新日 | 2014/09/23 22:32:11 |
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討
-抗菌薬単回投与と3日間投与の無作為化比較試験-
英語
COMPARATIVE STUDY OF SINGLE-DOSE AND THREE-DAY THERAPY FOR LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
日本/Japan |
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術
英語
Laparoscopic Cholecystectomy
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レボフロキサシン1日500mg単回投与と3日間投与の術後感染予防効果を検討する
英語
Levofloxacin 500mg/day to discuss the effectiveness of postoperative infection with a single dose administered for 3 days
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
術野感染発症率
英語
Incidence of surgical site infection
日本語
LVFXの血中濃度、胆汁中濃度
英語
Blood and Bile concentrations of LVFX
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
LVFX500mg/day 単回投与
英語
LVFX500mg single dose
日本語
LVFX500mg/day 3日間投与
英語
LVFX500mg 3days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腹腔鏡下胆嚢摘出術
2) 文書による同意が得られている症例
英語
laparoscopic cholecystectomy
Patients who undersutand the study and agree with written informed consent.
日本語
1)試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与されている患者
2)試験薬剤投与開始前1 週間以内にキノロン系抗菌薬が投与された患者
3)重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者
4)重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
5)キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
6)重度の心機能障害、肝機能障害のある患者
7)高度の腎機能障害のある患者(Ccr<20mL/min)
8)てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
9)妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人
10)その他主治医が不適当と判断した患者
英語
Patients have been treated with other antibiotics before the start of study drug administration
Patients were treated with quinolone antibacterial agent within one week before the start of study drug administration
Treatment with oral administration in patients with severe infection is not expected to effect
Complications have serious underlying disease, patients have difficulty assessing the safety and efficacy of drug testing
Patients with a history of allergy to quinolone antibacterials
Patients with Severe cardiac dysfunction, liver dysfunction
Patients with severe renal impairment
Patients with a history of epilepsy or other seizure disorder
Pregnant women and lactating women and the women are pregnant may
Patients who are considered unsuitable for the doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 生駒 久視 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Ikoma |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5527
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 生駒 久視 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Ikoma |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5527
ikoma@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
日本語
京都府立医科大学 消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
日本語
京都府立医科大学 消化器外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)
2011 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |