UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験：パイロットスタディ

英語
A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験：パイロットスタディ

英語
A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験：パイロットスタディ

英語
A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高機能自閉症児に対するソーシャルスキルプログラムの効果に関するランダム化比較試験：パイロットスタディ

英語
A social skills intervention for children with High-Functioning Autism,Asperger syndrome:pilot randomized controlled treatment study suggesting effectiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害

英語
developmental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高機能自閉症やアスペルガー症候群の幼児とその母に対し、TEACCHに基づく構造化を用いたソーシャルスキルプログラムを行い、観察や質問紙票を用いたその介入効果の検証とプログラム自体の実現可能性を検証する

英語
To verify the psychosocial intervention for individuals with high functioning autism,asperger syndrome and their mothers by observation and questionnaire,and to verify the feasibilityof the program

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入6ヶ月後、12ヶ月後の精神症状

英語
psychiatric symptom of children after 6 months,12 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入6ヶ月後、12ヶ月後の母の精神症状、子どもの社会スキル

英語
psychiatric symptom of mother and social function of children after 6 months,12 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソーシャルスキルトレーニングプログラム

英語
social skills training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
精神療法

英語
psychotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
知能指数75以上
小学校入学1年前の幼児

英語
DQ(developmental quantile)>75
children of 1 year before entering the elementary school

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の重篤な精神疾患の合併
染色体異常

英語
other psychiatric disorder (conduct disorder,Obsessive compulsive disorder)
Chromosomal abnormality

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川佳世子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kayoko Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学

英語
University of Kyoto,School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康情報学分野

英語
Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町　大学院医学研究科　健康情報学分野

英語
yoshida konoe-cho,sakyo-ku,kyoto,606-8501,JAPAN

電話/TEL

075-753-9479

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川佳世子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichikawa Kayoko

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院社会健康医学

英語
University of Kyoto,School of Public Health

部署名/Division name

日本語
健康情報学分野

英語
Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町　大学院医学研究科　健康情報学分野

英語
yoshida konoe-cho,sakyo-ku,kyoto,606-8501,JAPAN

電話/TEL

075-753-9479

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kayoko-ichikawa@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
department Health Informatics,School of Public Health University of Kyoto

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院社会健康医学　健康情報学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
meiji-yasuda mental heallth foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治安田こころの健康財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立精神医療センター松心園

英語
syousin-en Osaka Psychiatric Medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人大阪府立精神医療センター　松心園

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.bpsmedicine.com/content/7/1/14

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Through this pilot trial, the intervention and evaluation of the program has been shaped. There were no dropouts from the program and the mothers’ satisfaction was high. The outcome measurements improved more in the program group than in the control group, with moderate effect sizes (SDQ, 0.71; PSI, 0.58; BDI-II, 0.40; and IRS, 0.69). This pilot trial also implied that this program is more beneficial for high IQ children and mothers with low stress than for those who are not.

Conclusion

We have standardized the TEACCH program, confirmed the feasibility of a future trial, and successfully estimated the positive effect size. These findings will contribute to a larger trial in the future and to forthcoming systematic reviews with meta-analyses

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年行動医学会にて発表
2011年児童青年精神医学会にて発表
2011年度明治安田こころの健康財団抄録に結果記載

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005449

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