UMIN試験ID | UMIN000004563 |
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受付番号 | R000005452 |
科学的試験名 | 上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/15 |
最終更新日 | 2018/11/24 21:35:17 |
日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation
日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation
日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation
日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
英語
A phase II study of Erlotinib for patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子(Exon 19、 Exon 21)変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対して、エルロチニブ単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety in patients previously treated non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutation (Exon19, Exon21)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、生存期間、安全性
英語
desease control rate, progression-free survival, overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Erlotinib 150mg/day : 連日投与
英語
Erlotinib 150mg/day, oral daily
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳの症例
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例
3)EGFR-TKI未使用例 (例:エルロチニブ、ゲフィチニブ、ZD6474 等)
4)EGFR遺伝子変異陽性(Exon 19、 Exon 21)の症例
5)経口剤による治療が可能な症例
6)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
9)年齢20歳以上の症例(登録時)
10)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(2週間前の同曜日は登録可)
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST、ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上
11)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から4週間以上
13)患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1)Patients with StageIIIB or IV who pathologically proven non-small cell lung cancer.
2)Patients who have previously treated with one or two chemotherapy.
3)No prior treatment with EGFR-TKI(erlotinib,gefitinib,ZD6474,etc.).
4)Patients with EGFR mutation(Exon19,Exon21).
5)Possible cases with oral administration.
6)Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
7)Performance Status(ECOG)0-2
8)Patients who can be hospitalized for two weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
9)Patients aged 20 years or older.
10)Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria.
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dl
*AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
*Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*SpO2 90% or above.
12)interval:
(1)chemotherapy, more than 4 weeks after the last chemotherapy.
(2)Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3)Operation, more than 4 weeks after the last operation (including pleurodesis)
13)Patients providing written informed consent.
日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を 合併している症例
2) 排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例(例:ゲフィチニブ、ラパチニブ、トラスツズマブ、セツキシマブ)
5) 経口薬の服用ができない症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎など)を合併]
7) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
8) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
9) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
10) 症状を伴う脳転移を有する症例
11) 活動性の重複癌を有する症例
12) コントロール困難な糖尿病の症例
13) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢 など)
14) その他、担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis.
2)Patients with massive pleural or pericardial effusion,or ascites.
3)Patients with active severe infections
4)Cases with past history of administration of HER related agents
5)Impossible cases with oral administration
6)Patients with active opthalmological disease
7)Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
8)Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
9)Pregnancy or lactation
10)Patients with symptomatic brain metastasis
11)Patients with active concomitant malignancy
12)Patients with uncontrollable diabetes mellitus
13)Patients with uncontrollable complications
14)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ishida |
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福島県立医科大学
英語
Fukushima medical University
日本語
臨床腫瘍センター
英語
cancer center
日本語
福島市光が丘1
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima city
024-547-1111
poroishida@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ishida |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University, School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
日本語
福島市光が丘1
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima city
024-547-1111
poroishida@gmail.com
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University, cancer center
日本語
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005452
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005452
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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