UMIN試験ID | UMIN000004571 |
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受付番号 | R000005457 |
科学的試験名 | 肝特異性MRI造影剤(ガドキセト酸ナトリウム)を用いた肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)の治療効果判定‐CTとの比較検討‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/20 |
最終更新日 | 2010/11/17 14:13:06 |
日本語
肝特異性MRI造影剤(ガドキセト酸ナトリウム)を用いた肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)の治療効果判定‐CTとの比較検討‐
英語
Efficacy of gadoxetic acid-enhanced MRI in assessing tumor regression after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma - comparison with CT
日本語
EARTH study
英語
EARTH study
日本語
肝特異性MRI造影剤(ガドキセト酸ナトリウム)を用いた肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)の治療効果判定‐CTとの比較検討‐
英語
Efficacy of gadoxetic acid-enhanced MRI in assessing tumor regression after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma - comparison with CT
日本語
EARTH study
英語
EARTH study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後の局所再発は高頻度(年率20%程度)で発現する。肝特異性造影剤gadolinium-ethoxy-benzyl diethylenetriamine-pentaacetic acid (EOB)を用いたMRI(以下:EOB-MRI)はDynamic CTに比べて腫瘍の診断能が高いことが報告されており、RFA後のsafety marginの評価や残存腫瘍の検出に優れていると考えられるが、このことを科学的に検証したデータは乏しい。本研究の目的は肝細胞癌に対するRFA後の治療効果判定におけるEOB-MRIの有用性をDynamic CTと比較検討することである。
英語
To compare the diagnostic efficacy between MRI with gadolinium-ethoxy-benzyl diethylenetriamine-pentaacetic acid and dynamic CT in evaluating the presence of residual tumor after radiofrequency ablation (RFA) for hepatocellular carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
RFA治療効果判定
英語
Assessment of RFA treatment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① これまで無治療の30mm以下のHCC結節を有する患者、ただし、他の結節に対する治療は問わない。
② dynamic CT,EOB-MRIいずれの検査でも濃染される腫瘍を有する患者
③ RFA前2ヶ月以内に臨床検査値が下記のすべての基準を満たした患者
血小板数 ≧ 50,000/mm3
血清ビリルビン ≦ 3 mg/dL
プロトロンビン活性 ≧ 50%
英語
1. Patients with untreated HCC with a diameter of 30 mm or less.
2. Patients with HCC that is enhanced by contrast media in arterial phase of both dynamic CT and EOB-MRI.
3. Patients satisfying the following criteria within 2 months before RFA
Platelet >= 50000/mm3
Serum bilirubin level =< 3 mg/dL
Prothrombin activity >= 50%
日本語
① Gdアレルギーの患者
② ヨードアレルギーの患者
③ eGFR 30mL/min/1.73m2未満の腎障害を有する患者
日本人を対象とした推算式を用いる
男性:eGFR=194×Cr-1.094×Age-0.287
女性:eGFR=194×Cr-1.094×Age-0.287×0.739
④ 重篤な心・肺疾患患者
⑤ 喘息を有する患者
⑥ コントロール不可能な他の悪性腫瘍がある患者
⑦ 担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients having allergy to Gd.
2. Patients having allergy to iodine.
3. Patients with eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2
4. Patients with sever heart or lung diseases
5. Patients with asthma
6. Patients with uncontrolled other malignancies
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加川建弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatehiro Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Shimokasuya 143, Isehara
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
Department of Gastroenterology
日本語
東海大学医学部
内科学系消化器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
Department of Gastroenterology
日本語
東海大学医学部
内科学系消化器内科
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
RFA治療対象の腫瘍を有する患者に対し、Dynamic CTとEOB-MRIを実施し、本臨床研究の対象となり得ると判断された場合、文書で同意書を取得する。Dynamic CTとEOB-MRI施行後、2ヶ月以内にRFAを施行し、RFA後1ヶ月以内にDynamic CTとEOB-MRIを行い、RFA治療効果を5段階で判定する。どちらかのmodalityで「1.Poor(確実に残存)」と診断された場合は、「再発(残存)有り」と判定する。それ以外の場合は少なくとも 6ヶ月毎にDynamic CT又はEOB-MRIを実施し、どちらかのmodalityで「1.Poor(確実に残存)」と診断された場合、「再発有り」と判定する。それ以外の場合も主治医の判断でRFA対象結節に対して追加治療(外科的切除、RFA、PEI、TACE含め)を行った場合は「再発有り」と判定する。RFA後24ヶ月経過した段階でDynamic CTとEOB-MRIいずれかのmodalityで「1.Poor(確実に残存)」と診断されなかった場合を最終的に「再発なし」と判定する。
なお、RFA対象結節以外の結節に何らかの治療を行った場合は、引き続きフォローアップ可とする。ただし、その治療がRFA対象結節に影響を及ぼす場合(例えばRFA対象結節以外の結節に対して外科的切除を行い、対象結節も同時に切除した場合など)は脱落例として取り扱う。
腹部超音波、腫瘍マーカー検査も適宜主治医の判断で行うが、再発の判定の根拠とは見なさないものとする。
英語
The patients enrolled to this study receive dynamic CT and EOB-MRI before and after RFA. Two radiologists evaluate the efficacy of RFA blindly, and the patients are followed-up for further 2 years. The diagnostic accuracy is compared between dynamic CT and EOB-MRI.
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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