UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004571
受付番号 R000005457
科学的試験名 肝特異性MRI造影剤(ガドキセト酸ナトリウム)を用いた肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)の治療効果判定‐CTとの比較検討‐
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/20
最終更新日 2010/11/17 14:13:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝特異性MRI造影剤(ガドキセト酸ナトリウム)を用いた肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)の治療効果判定‐CTとの比較検討‐


英語
Efficacy of gadoxetic acid-enhanced MRI in assessing tumor regression after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma - comparison with CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EARTH study


英語
EARTH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝特異性MRI造影剤(ガドキセト酸ナトリウム)を用いた肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)の治療効果判定‐CTとの比較検討‐


英語
Efficacy of gadoxetic acid-enhanced MRI in assessing tumor regression after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma - comparison with CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EARTH study


英語
EARTH study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後の局所再発は高頻度(年率20%程度)で発現する。肝特異性造影剤gadolinium-ethoxy-benzyl diethylenetriamine-pentaacetic acid (EOB)を用いたMRI(以下:EOB-MRI)はDynamic CTに比べて腫瘍の診断能が高いことが報告されており、RFA後のsafety marginの評価や残存腫瘍の検出に優れていると考えられるが、このことを科学的に検証したデータは乏しい。本研究の目的は肝細胞癌に対するRFA後の治療効果判定におけるEOB-MRIの有用性をDynamic CTと比較検討することである。


英語
To compare the diagnostic efficacy between MRI with gadolinium-ethoxy-benzyl diethylenetriamine-pentaacetic acid and dynamic CT in evaluating the presence of residual tumor after radiofrequency ablation (RFA) for hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RFA治療効果判定


英語
Assessment of RFA treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① これまで無治療の30mm以下のHCC結節を有する患者、ただし、他の結節に対する治療は問わない。
② dynamic CT,EOB-MRIいずれの検査でも濃染される腫瘍を有する患者
③ RFA前2ヶ月以内に臨床検査値が下記のすべての基準を満たした患者
血小板数  ≧ 50,000/mm3
血清ビリルビン  ≦ 3 mg/dL
プロトロンビン活性 ≧ 50%


英語
1. Patients with untreated HCC with a diameter of 30 mm or less.
2. Patients with HCC that is enhanced by contrast media in arterial phase of both dynamic CT and EOB-MRI.
3. Patients satisfying the following criteria within 2 months before RFA
Platelet >= 50000/mm3
Serum bilirubin level =< 3 mg/dL
Prothrombin activity >= 50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① Gdアレルギーの患者
② ヨードアレルギーの患者
③ eGFR 30mL/min/1.73m2未満の腎障害を有する患者
日本人を対象とした推算式を用いる
男性:eGFR=194×Cr-1.094×Age-0.287
女性:eGFR=194×Cr-1.094×Age-0.287×0.739
④ 重篤な心・肺疾患患者
⑤ 喘息を有する患者
⑥ コントロール不可能な他の悪性腫瘍がある患者
⑦ 担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients having allergy to Gd.
2. Patients having allergy to iodine.
3. Patients with eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2
4. Patients with sever heart or lung diseases
5. Patients with asthma
6. Patients with uncontrolled other malignancies

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加川建弘


英語

ミドルネーム
Tatehiro Kagawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
Shimokasuya 143, Isehara

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kagawa@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部
内科学系消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine
Department of Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部
内科学系消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
RFA治療対象の腫瘍を有する患者に対し、Dynamic CTとEOB-MRIを実施し、本臨床研究の対象となり得ると判断された場合、文書で同意書を取得する。Dynamic CTとEOB-MRI施行後、2ヶ月以内にRFAを施行し、RFA後1ヶ月以内にDynamic CTとEOB-MRIを行い、RFA治療効果を5段階で判定する。どちらかのmodalityで「1.Poor(確実に残存)」と診断された場合は、「再発(残存)有り」と判定する。それ以外の場合は少なくとも 6ヶ月毎にDynamic CT又はEOB-MRIを実施し、どちらかのmodalityで「1.Poor(確実に残存)」と診断された場合、「再発有り」と判定する。それ以外の場合も主治医の判断でRFA対象結節に対して追加治療(外科的切除、RFA、PEI、TACE含め)を行った場合は「再発有り」と判定する。RFA後24ヶ月経過した段階でDynamic CTとEOB-MRIいずれかのmodalityで「1.Poor(確実に残存)」と診断されなかった場合を最終的に「再発なし」と判定する。
 なお、RFA対象結節以外の結節に何らかの治療を行った場合は、引き続きフォローアップ可とする。ただし、その治療がRFA対象結節に影響を及ぼす場合(例えばRFA対象結節以外の結節に対して外科的切除を行い、対象結節も同時に切除した場合など)は脱落例として取り扱う。
 腹部超音波、腫瘍マーカー検査も適宜主治医の判断で行うが、再発の判定の根拠とは見なさないものとする。


英語
The patients enrolled to this study receive dynamic CT and EOB-MRI before and after RFA. Two radiologists evaluate the efficacy of RFA blindly, and the patients are followed-up for further 2 years. The diagnostic accuracy is compared between dynamic CT and EOB-MRI.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 16

最終更新日/Last modified on

2010 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005457


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005457


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名