UMIN試験ID | UMIN000004569 |
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受付番号 | R000005458 |
科学的試験名 | 蛋白尿を伴う高血圧症患者におけるイルベサルタンの血管内皮機能、腎機能に与える影響の検討 -アムロジピンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検並行群間比較研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/16 |
最終更新日 | 2017/06/25 03:57:52 |
日本語
蛋白尿を伴う高血圧症患者におけるイルベサルタンの血管内皮機能、腎機能に与える影響の検討 -アムロジピンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検並行群間比較研究-
英語
Study of assessment for vascular endothelial function and renal function with irbesartan or amlodipine in hypertensive patients with proteinuria - prospective randomized controlled trial -
日本語
蛋白尿を伴う高血圧症患者におけるイルベサルタンの血管内皮機能、腎機能に与える影響の検討 -アムロジピンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検並行群間比較研究-
英語
Study of assessment for vascular endothelial function and renal function with irbesartan or amlodipine in hypertensive patients with proteinuria - prospective randomized controlled trial -
日本語
蛋白尿を伴う高血圧症患者におけるイルベサルタンの血管内皮機能、腎機能に与える影響の検討 -アムロジピンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検並行群間比較研究-
英語
Study of assessment for vascular endothelial function and renal function with irbesartan or amlodipine in hypertensive patients with proteinuria - prospective randomized controlled trial -
日本語
蛋白尿を伴う高血圧症患者におけるイルベサルタンの血管内皮機能、腎機能に与える影響の検討 -アムロジピンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検並行群間比較研究-
英語
Study of assessment for vascular endothelial function and renal function with irbesartan or amlodipine in hypertensive patients with proteinuria - prospective randomized controlled trial -
日本/Japan |
日本語
蛋白尿を伴う高血圧症
英語
Hypertension with proteinuria
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
蛋白尿を伴う高血圧症患者において、イルベサルタンの血管内皮機能、腎機能検査値に与える影響をアムロジピンを対照薬として検討する。
英語
To compare the effects on vascular endothelial function and renal function of irbesartan compared with amlodipine in hypertensive patients with proteinuria
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
PETを用いて測定したcoronary vascular resistanceの変化
英語
Change in coronary vascular resistance measured by a PET (positron-emission tomography)
日本語
1) イヌリン・クリアランス、2) 外来血圧・脈拍数、3) 各種血液検査値・尿検査値・バイオマーカー、4) Flow mediated dilatation (FMD)の変化量、5) 安全性評価項目
英語
1) inulin clearance, 2) ambulatory blood pressure and heart rate, 3) blood test, urinary test and biomarker, 4) change in Flow mediated dilatation (FMD), 5) safety parameter
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イルベサルタン
英語
irbesartan
日本語
アムロジピン
英語
amlodipine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 未治療または治療中の高血圧症患者、2) 直近6ヶ月以内に測定した直近2回の尿中アルブミン/クレアチニン比がいずれも30mg/g*Cre以上の患者(随時尿)、3) 推算糸球体濾過量が70mL/分/1.73m2以上の患者、4) 外来血圧で収縮期血圧が130mmHg以上、または拡張期血圧が80mmHg以上を示す患者、5) 書面による同意を得た患者
英語
1) hypertensive patients, 2) urinary albumin-creatinine ratio 30mg/g*Cr or more within 6 months, 3) estimated glomerular filtration rate 70mL/min/1.73m2, 4) ambulatory systolic and/or diastolic blood pressure 130/80 mmHg or more, 5) written informed consent
日本語
1) イルベサルタン錠、アムロジピン錠の成分に対して、過敏症の既往のある患者、2) 過去にARB、ACE阻害薬、レニン阻害薬で治療を受けたことのある患者、3) 腎性以外の二次性高血圧症患者、4) 過去に脳卒中、心筋梗塞およびその他の心血管系合併症の既往、安静時心電図上明らかな虚血性心疾患に関連した異常所見のある患者、5) ネフローゼ症候群の患者、6) 遺伝性腎疾患(多発性嚢胞腎等)患者、7) 副腎皮質ステロイドによる治療を受けている腎炎患者、8) 肝機能障害患者[ALT(GPT)値 100IU以上]、9) 中等症以上の心不全患者 (NYHAⅡ度以上)、10) 癌ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者、11) 血糖コントロールが不良の患者(HbA1c 8.0%以上)、12) 治療中の気管支喘息患者、13) 妊娠している患者ならびに妊娠が疑われる患者、14) その他担当医が対象として不適当と判断した患者
英語
1) history of anaphylaxis of irbesartan or amlodipine, 2) patients who did not receive an antihypertensive treatment with angiotensin II receptor blockers (ARB), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or rennin inhibitor before the enrollment, 3) secondary hypertension, 4) history of stroke, myocardial infarction or cardiovascular disease, 5) nephrosis, 6) genetic renal disease, 7) patients with nephritis treated by corticosteroids, 8) hepatic dysfunction, 9) moderate heart failure (New York heart Association classes II or more), 10) patients with cancer or severe disease, 11) uncontrolled diabetic mellitus (HbA1c 8.0% or more), 12) bronchial asthma, 13) pregnancy, 14) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 妙織 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saori Nishio |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 妙織 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saori Nishio |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
011-706-5915
saorin@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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英語
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その他
英語
Department account fund
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委任経理金
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
北海道大学病院(北海道)
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |