UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性改善薬投与中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害薬とαグルコシターゼ阻害薬のランダム化比較試験による有用性の検討

英語
Examine the comparative availability of DPP-4 Inhibitor versus Alfa-glycosidase inhibitor for the type 2 diabetic patient who was treated with Pioglitazone or Metohormine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUCCESS研究 1

英語
Study for an ultimate combination therapy to control diabetes with Sitagliptin-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性改善薬投与中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害薬とαグルコシターゼ阻害薬のランダム化比較試験による有用性の検討

英語
Examine the comparative availability of DPP-4 Inhibitor versus Alfa-glycosidase inhibitor for the type 2 diabetic patient who was treated with Pioglitazone or Metohormine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUCCESS研究 1

英語
Study for an ultimate combination therapy to control diabetes with Sitagliptin-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン抵抗性改善薬のみでは十分な血糖コントロールが得られない２型糖尿病患者への追加薬として、DPP-4阻害薬シタグリプチンとα-GIとの血糖低下作用を比較検討し、シタグリプチンの臨床的有用性を評価する

英語
Examine the comparative availability of DPP-4 Inhibitor, Sitagliptin versus Alfa-glycosidase inhibitor for the type 2 diabetic patient who responded suboptimal glycemic control with Pioglitazone or Metohormine alone.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脂質代謝や酸化ストレスマーカー、忍容性に対する影響を比較検討しシタグリプチンの臨床的有用性を評価する。

英語
Examine the clinical availability on Sitagliptin by comparing the lipid metabolism, oxidative-stress marker and tolerability.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時から12週後のHbA1c変化

英語
Change of HbA1c from the baseline to 12 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン抵抗性改善薬＋シタグリプチン

英語
Pioglitazone or Metohormine + Stagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン抵抗性改善薬＋αグルコシダーゼ阻害薬

英語
Pioglitazone or Metohormine + Alfa-glycosidase inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)2ヶ月以上インスリン抵抗性改善薬を処方しているのに血糖コントロール不十分な患者
3)20歳以上80歳未満の外来患者（男女不問）
4)試験参加に関して同意の得られた患者

英語
1)Patients with type 2 diabetes
2)Patients with suboptimal glycemic control by Pioglitazone or Metohormine for more than 2 months treatments.
3)Age >=20 years, <80 years (Male and Female)
4)A consent form for participating in this study is submitted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者
5)過去6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症
した患者
6)シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者
7)同意取得時に、α-GI、スルホニル尿素薬、グリニド薬、２ヵ月以内にインスリン処方中の患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9)DPP-4阻害薬、α-GIに対する過敏症の既往を有する患者
10)その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1)Patients with type 1 diabetes
2)History of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
3)Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma
4)Patients with exceeding the moderate renal impairment
5)Patients with history of stroke, MI or other sever vascular complication which required a hospitalization within six months.
6)Patients receiving DPP-4 Inhibitor except Sitagliptin
7)Patients receiving Alfa-glycosidase inhibitor, Sulfonylurea or Glinide during obtaining the informed consent or received Insulin treatment in the past 2 months.
8)Patients who are pregnant, breastfeeding or intention to becoming pregnant
9)Having allergy to DPP-4 Inhibitor or Alfa-glycosidase inhibitor
10)Other patients determined to be inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

114

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横手 幸太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Yokote

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
細胞治療内科学

英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林一貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
細胞治療内科学

英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, 260-8670, Chiba-city

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koba-chi@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Waksman Financial Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005462

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