UMIN試験ID | UMIN000004578 |
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受付番号 | R000005467 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発胃癌症例に対するTS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2017/07/04 09:26:39 |
日本語
切除不能進行・再発胃癌症例に対するTS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 in advanced or recurrent gastric cancer.
日本語
切除不能進行・再発胃癌症例に対するTS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験(JFMC43-1003)
英語
Randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 in advanced or recurrent gastric cancer.(JFMC43-1003)
日本語
切除不能進行・再発胃癌症例に対するTS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 in advanced or recurrent gastric cancer.
日本語
切除不能進行・再発胃癌症例に対するTS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験(JFMC43-1003)
英語
Randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 in advanced or recurrent gastric cancer.(JFMC43-1003)
日本/Japan |
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進行・再発胃癌
英語
Advanced or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌症例を対象とし、TS-1連日投与法と隔日投与法の臨床的有用性を比較検討する。
英語
To evaluate clinical usefulness of daily administrations versus alternate-day administrations of TS-1 in advanced or recurrent gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression Free Survival
日本語
安全性、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、病勢制御率(DCR)、奏効率(RR)
英語
Safety, Overall Survival, Time to Treatment Failure, Disease Control Rate and Response Rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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連日投与法(A群):
TS-1をDay1からDay28まで連日投与し、Day29からDay42までは休薬する。42日(6週)を1コースとして、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。
英語
Daily administrations: TS-1 is administered orally for 28 days, followed by 14 days rest.
日本語
隔日投与法(B群):
TS-1投与は月、水、金、日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。
英語
Alternate-day administrations: TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌と確認された進行または再発の胃癌症例
2)登録前28日以内に測定または評価可能病変(胃原発巣のみでも登録可)が確認されている症例
ただし、CY1(cy+)のみでStageⅣと診断され、原発巣の切除術を受けた症例、臨床症状、腫瘍マーカーの上昇のみで再発と診断された症例は除く。
3)胃癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
4)登録前14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:3,000 /mm3以上、12,000 /mm3 以下
・好中球数:2,000 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値 :50 mL/min以上
5)Performance Status(ECOG scale):0~2 の症例
6)登録日より3 か月以上の生存が期待される症例
7)年齢:登録時 20 歳以上の症例
8)経口摂取可能な症例
9)登録前28日以内に心電図を実施し、臨床的に問題がない症例
10)本人より、文書での同意が得られている症例
英語
1) Histologically demonstrated adenocarcinoma of advanced or recurrent gastric carcinoma.
2) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. (RECIST)
3) No prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy.
4) Adequate organ functions:
i) WBC >=3000/mm3 and <=12000/mm3,
ii) neutrophils >=2000/mm3,
iii) platelets >=100,000/mm3,
iv) hemoglobin >=8.0g/dL,
v) total bilirubin <=1.5mg/dL,
vi) AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
vii) creatinine clearance >=50mL/min.
5) ECOG Performance status:0-2
6) Expected survival over 3 months.
7) Age of 20 years or older.
8) Sufficient oral intake.
9) Normal ECG.
10) Written informed consent.
日本語
1)TS-1が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
4)間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
5)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)多量の腹水(骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例
7) 広範な骨転移を有する症例
8)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
9)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
10)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
11)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
12)活動性の重複癌(同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
13)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
14)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
15)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Limitation of use of TS-1.
2) Infection and inflammation.
3) Serious heart disease.
4) Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
5) Severe complications, such as ileus, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatocirrhosis.
6) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid.
7) Widespread bone-marrow metastases.
8) Brain metastasis.
9) Fresh bleeding from digestive organs.
10) Diarrhea.
11) Severe mental disorders.
12) Active synchronous malignancy.
13) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
14) Pregnant females, possibly pregnant
females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
15) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平川 弘聖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirakawa Kosei |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
〒545-8585大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City ,Osaka 545-8585 JAPAN
06-6645-3838
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | (財)がん集学的治療研究財団 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
1-28-6 kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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(財)がん集学的治療研究財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1007/s10147-017-1157-3
日本語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |