UMIN試験ID | UMIN000004738 |
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受付番号 | R000005469 |
科学的試験名 | 頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/16 |
最終更新日 | 2016/02/07 10:14:39 |
日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討
英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy
日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討
英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy
日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討
英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy
日本語
頭頸部癌化学放射線療法に対する栄養支持療法とその効果に対する検討
英語
The effects of active nutritional support to patients with head and neck cancer during concurrent chemoradiotherapy
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌(上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、声門上癌、口腔癌)
英語
head and neck cancer(nasopharyngeal carcinoma, oropharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma, supraglottic laryngeal carcinoma, cancers of the oral cavity)
外科学一般/Surgery in general | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
放射線医学/Radiology | 口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部癌を対象として、化学放射線療法(シスプラチン80mg/m2の2~3回投与と60~70Gy照射の併用療法)時にストレス係数の応じた補正エネルギー必要量を算出し、経腸栄養管理を行い、体重減少への抑制効果、栄養学的効果および治療完遂率、有害事象への軽減効果を検討することである。また、頭頸部癌化学放射線療法時における体重減少の原因となる疾患背景も検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the effects on extent of weight loss, nutritional status, treatment completion rate and adverse event rate by supplementation of calculated nutritional energy intake during concurrent chemoradiotherapy for head and neck cancer.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
化学放射線療法期間中の体重減少率
英語
Percent change of body weight loss during chemoradiotherapy
日本語
1)身体検査・血液生化学的検査
2)免疫指標
3)化学放射線療法完遂率
4) 化学放射線療法に伴う有害事象
英語
1)Physical examination, blood test
2)immune status index
3)treatment completion rate
4)occurrence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
介入群においては、化学放射線療法開始日から化学放射線療法終了時まで、1日あたりBEE×活動因子1.2×障害因子1.5で補正エネルギー必要量を算出し、それを目標に投与する。なお、栄養は食事の経口摂取を原則とするが経口摂取不十分の場合は経腸栄養剤(ラコールⓇ)を加え必要量を投与する。
英語
For the interventional group, daily nutritional energy will be calculated by multiplying the BEE by the activity factor (1.2) and the stress factor (1.5). The calculated energy will be administered basically by oral food intake during chemoradiotherapy, but the enteral feeding formula (RacolⓇ) will be supplied in the case of insufficient intake.
日本語
対照群においては、化学放射線療法開始日から化学放射線療法終了時まで、当科でこれまで施行してきた栄養投与量、1日あたりBEE×活動因子1.2×障害因子1.1で補正エネルギー必要量を算出し、それを目標に投与する。
英語
For the control group, daily nutritional energy will be calculated by multiplying the BEE by the activity factor (1.2) and the stress factor (1.1). The calculated energy will be administered basically by oral food intake during chemoradiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)頭頸部癌症例(上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、口腔癌、声門上癌)
2)stageがⅡ期~IVB期
3)PS(Performance Status)が0~2
4)白血球数:3,000/mm3以上
5)血小板数:10×104/mm3以上
6)ヘモグロビン数:10g/dL以上
7)AST(GOT):施設基準値上限の2倍以下
8)ALT(GPT):施設基準値上限の2倍以下
9)総ビリルビン:3.0mg/dL以下
10)クレアチニン:1.3mg/dL未満
11)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
12)病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例
英語
1)patients with head and neck cancer (nasopharyngeal carcinoma, oropharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma, oral cavity carcinoma, supraglottic carcinoma)
2)clinical stage: II, III, IVA, IVB
3)PS=0, 1, 2
4)Leukocyte count>3,000/mm3
5)Platelet count>10x104/mm3
6)Hemoglobin>10g/dL
7)AST(GOT)<2.0 times the upper limit of normal at hospital
8)ALT(GPT)<2.0 times the upper limit of normal at hospital
9)Total bilirubin<3.0mg/dL
10)Creatinine<1.3mg/dL
11)Patients whose prognosis will be over 3 months
12)Patients who fully understand the study procedures and have given voluntary written informed consent after a full explanation is given
日本語
1)高度の腸管狭窄を有する症例
2)短腸症候群の症例
3)高度の肝・腎障害のある症例
4)治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例(HbA1c値>7.0%)
5)先天性アミノ酸代謝異常のある症例
6)牛乳タンパク質アレルギーを有する症例
7)電解質代謝異常のある症例
8)血友病の症例
9)1ヶ月以内に輸血を受けた症例
10)妊娠及び妊娠の可能性(意思)のある症例
英語
1)Patients with ileus
2)Patients with no residual intestinal function
3)Patients with severe liver disorder or renal disorder
4)Patients with abnormal glucose metabolism such as severe diabetes mellitus : HbA1c > 7.0%
5)Patients with congenital disorders of amino acid metabolism
6)Patients with allergy to any ingredient of milk
7)Patients with electrolyte metabolism
8)Patients with hemophilia
9)Patients who were given a blood transfusion within 1 month
10)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 邦俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunitoshi Yoshino |
日本語
大阪府立成人病センター病院
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
06-6972-1181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 裕和、 中原 晋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Uemura, Susumu Nakahara |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
06-6972-1181
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立成人病センター(大阪府)
2010 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005469
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005469
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |