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一般向け試験名/Public title

日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法（RFA）と活性化自己γδT細胞療法による再発抑制に関する臨床研究

英語
Clinical study to investigate recurrence efficacy on a combined use of radiofrequency ablation therapy and auto-gamma/delta T cell therapy for hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法とγδT細胞療法による再発抑制に関する臨床研究

英語
Clinical study to investigate recurrence efficacy on a combined use of radiofrequency ablation therapy and auto-gamma/delta T cell therapy for hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法（RFA）と活性化自己γδT細胞療法による再発抑制に関する臨床研究

英語
Clinical study to investigate recurrence efficacy on a combined use of radiofrequency ablation therapy and auto-gamma/delta T cell therapy for hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法とγδT細胞療法による再発抑制に関する臨床研究

英語
Clinical study to investigate recurrence efficacy on a combined use of radiofrequency ablation therapy and auto-gamma/delta T cell therapy for hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HCV由来肝細胞癌

英語
Hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HCV由来肝細胞癌に対する再発抑制としてラジオ波熱凝固療法と活性化自己γδT細胞療法を併用した際の有効性を評価・検討する。

英語
To investigate efficacy on combination therapy of radiofrequency ablation therapy and auto-gamma/delta T cell therapy for hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存率

英語
Recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
全生存期間
疾患特異的生存期間
免疫学的反応性
安全性

英語
Recurrence-free survival
Overall survival
Disease-specific survival
Immunological responses
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
γδT細胞療法は2週間隔で全6回実施する。γδT細胞療法初回投与後、ラジオ波熱凝固療法を実施する。

英語
Auto-gamma/delta T cell therapy repeats 6 times every 2 weeks.
Two days after first auto-gamma/delta T cell therapy, patients receive radiofrequency ablation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HCV由来肝細胞癌患者


- 腫瘍径3cm以内の病変が3個以下の患者

- Child-Pughスコアが5～7点までの患者
- 一般状態（P.S.）が0～1の患者
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない

英語
Hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients who meet the following:
- 3 or fewer lesions, and each maximum diameter 3cm or less;
- Child-Pugh score 5-7;
- Performance status 0-1;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 活動性の腸炎を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 重篤な合併症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている

英語
Patients who have:
- Active enteritis;
- Active autoimmune diseases;
- Active infections;
- Other cancers;
- Other serious complications;
- Continuous systemic administration of steroids.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森安　史典

英語

名
ミドルネーム
姓	Fuminori Moriyasu

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第四講座

英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第四講座

英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディネット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 滉志会　瀬田クリニックグループ

英語
Seta Clinic Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）、瀬田クリニック東京（東京都）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005475

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