UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する呼気息どめ法・呼吸同期強度変調放射線治療とゲムシタビン塩酸塩の同時併用化学放射線療法における線量増加試験（第I相試験）

英語
Phase I radiaition dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy with end-exhalation breath-hold technique, combined with full-dose gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する呼気息止め法・呼吸同期強度変調放射線治療の線量増加試験

英語
Breath-hold IMRT for pancreatic cancer: radiation dose escalation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する呼気息どめ法・呼吸同期強度変調放射線治療とゲムシタビン塩酸塩の同時併用化学放射線療法における線量増加試験（第I相試験）

英語
Phase I radiaition dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy with end-exhalation breath-hold technique, combined with full-dose gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する呼気息止め法・呼吸同期強度変調放射線治療の線量増加試験

英語
Breath-hold IMRT for pancreatic cancer: radiation dose escalation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有しない局所進行膵癌に対する化学放射線療法として、呼気息止め法による呼吸同期強度変調放射線治療（以下、呼気息止め法・IMRT）とゲムシタビン塩酸塩（以下、ゲムシタビン）の同時併用化学放射線療法における、放射線の最大耐用線量（maximum tolerated dose: MTD）の決定、および推奨線量（recommended dose: RD）の推定。

英語
To determine the maximum-tolerated radiation dose delivered with intensity-modulated radiotherapy under breath-hold technique at end-exhalation and concurrent full-dose gemcitabine, in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（用量制限毒性の発生割合）

英語
Safety (the incidence of dose limiting toxicity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、全生存期間、無増悪生存期間、プロトコール期間中の化学療法の完遂率、治療開始日より６ヶ月間(またはPDを認めるまで)の有害事象の割合、症状（疼痛）緩和割合、CA19-9奏功割合、新規放射線治療法における物理学的精度

英語
Local control rate, overall survival time, progression-free survival time, completion rate of chemotherapy, incidence of adverse events within 6 months from the start day of treatment, Rate of palliative efficacy (pain relief), rate of CA19-9 regression, The accuracy of the new technique of radiotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度変調放射線治療(IMRT)
Gemcitabine 同時併用化学療法
Gemcitabineによる導入化学療法

英語
Intensity-modulated radiotherapy(IMRT)
Concurrent chemotherapy with Gemcitabine
Induction chemotherapy with Gemcitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的検査または細胞診および画像所見にて膵癌（浸潤性膵管癌）と診断された症例
２）臨床病期がUICC-TNM分類によるT3以上のII期またはIII期（T3-4,N0-1,M0)かつ切除不能と判断された局所進行膵癌
３）RECIST(1.1)評価基準に基づく測定可能病変を有する
４）診断用CT画像にて腫瘍の存在範囲（原発巣＋転移リンパ節）が頭尾方向で6cm を超えない。
５）腹部CTまたは内視鏡検査にて明らかな腸管浸潤がない。
６）年齢20歳以上、80歳未満かつECOGのPerformance Statusが0または1である症例
７）現疾患に対し抗癌剤による化学療法の既往がない。ただし、ゲムシタビン単独療法に限り、１コース（週１回３投）までの投与歴は許容する。
８）過去のあらゆる疾患において、腹部・骨盤への放射線治療が施行されていない
９）臓器機能が下記条件を満たす（但し、登録前7日以内の臨床検査であること）
・白血球数 : 3000 /mm3以上
・好中球数 : 2000 /mm3以上
・血小板数 : 100,000 /mm3 以上
・ヘモグロビン : 10.0 g /dL 以上
・AST(GOT) : 各施設の基準値上限の3倍以下
・ALT(GPT) : 各施設の基準値上限の3倍以下
・総ビリルビン : 2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン : 各施設の基準値上限を超えない
１０）試験参加について患者本人から文書での同意がある症例

英語
1) Pancreatic cancer proven with pathological or cytological examination with diagnostic imaging.
2) Clinical stage (T3-4, N0, M0) (UICC), unresectable pancreatic cancer (medically inoperable T3 patients are also allowed on to this study
3) Patients have tumors measurable by RECIST criteria
4) Tumor size </= 6cm
5) Np apparent bowel invasion of tumors on CT or endscopic findings
6) Patients' age must be >/=18 and <80 years old. ECOG performance status; 0-1
7) Without history of previous chemotherapy, but patients who have received up to one cycle of single agent gemcitabine remain eligible.
8) Without history of previous abdominal radiation therapy
9) Adequate organ functions;
white blood cells >/= 3000/m3
neutrophil >=2000/m3
platelets >/= 100,000/m3
hemoglobin >/= 10.0g/dl
AST </= 3.0 X ULN
ALT </= 3.0 X ULN
total bilirubin </= 2.0mg/dL
10) Patients must be aware of the investigational nature of therapy and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性重複癌、または無病生存期間が５年以内の異時性重複癌を有する症例。但し、局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする。
２）治療の必要な感染症を有する症例
３）重篤な心疾患を有する症例
４）重篤な薬物アレルギーを有する症例
５）内科的に制御困難な糖尿病、高血圧、腎疾患、肝疾患を有する症例
６）胸部X-Pにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
７）妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例
８）担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Patients with active double cancer (double cancer with no more than 5-year disease-free period. However, carcinoma in situ judged to be cured by local treatment, or intra-mucosal cancer-equivalent lesion are not to be included in active double cancer).
2) Patients with active bacterial infection requiring treatment.
3) Patients with severe cardiac disease
4) Patients with severe drug allergy history
5) Patients with unstable and uncontrollable diabetic mellitus, hypertension, kidney disease, liver disease.
6) Patients with intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiography
7) Women during pregnancy or breast-feeding, or patients who wish pregnancy
8) Patients that physicians consider inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平岡　真寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Therapeutic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澁谷　景子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko SHibuya

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Therapeutic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kei@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Therapeutic Radiology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院 放射線治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare, Grant-in Aid for Cancer Research (20S-5)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Scientific Research (S)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005477

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