UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004591
受付番号 R000005483
科学的試験名 糖尿病を発症者に対する、実行可能な積極的支援プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/31
最終更新日 2016/11/25 12:22:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病を発症者に対する、実行可能な積極的支援プログラムの開発


英語
Development of a intensified diabetes intervention program at work places

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病を発症者に対する、実行可能な積極的支援プログラムの開発


英語
Development of a intensified diabetes intervention program at work places

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病を発症者に対する、実行可能な積極的支援プログラムの開発


英語
Development of a intensified diabetes intervention program at work places

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病を発症者に対する、実行可能な積極的支援プログラムの開発


英語
Development of a intensified diabetes intervention program at work places

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
専属医療スタッフを擁しない事業所において糖尿病罹患被雇用者の生活習慣改善に実効性のある強化介入プログラムを開発する。


英語
We intend to develop an intensified intervention program for diabetic employees to modify their life style, which is easily executable and efficient at work places that do not have thier own medical facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c
栄養摂取量
運動量


英語
HbA1c
calorie intake
exercise level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病治療薬使用状況


英語
anti-diabetic drug usage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 生活習慣改善に関する講義(開始時のみ)
2. 月1回30分間の面談
3. 面談時にHbA1cと身体計測を行い、データ返却


英語
1. Lecture regarding life style modifycation (at the time of enrollment)
2. Monthly 30 min interview
3. HbA1c measurement and physical examination at each interview (Data feedbacked to the subjects)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開始時に生活習慣改善に関する講義


英語
Lecture regarding life style modifycation (at the time of enrollment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「インスリン抵抗性惹起により糖尿病およびメタボリック症候群発症に寄与する因子を同定する疫学調査」の協力事業者に勤務する糖尿病患者。糖尿病患者とは、空腹時血糖126 mg/dl以上またはHbA1c 6.5%以上、または糖尿病と診断されて治療中の者と定義する。上記対象のうち下記の条件を満たす者を対象とする。
1. 上記対象被験者のうち、説明文書にて検体採取および解析に対する同意が得られた患者
2. 性別:男性および女性
3. 年齢:原則として20歳以上65歳以下の成人


英語
Diabetic patients in entities with employees participating in a study, entitled 'A cohort study to reveal factors that contribute to the onset of diabetes/metabolic syndrome through a development of insulin resistance'
Diabetic patients are defined as individuals with FBS <= 126 mg/dl or HbA1c <= 6.5%, or individuals treated with anti-diabetic medication due to a diagnosis of diabetes.
Out of diabetic patients described above, individuals who 1. give written consents for participation, 2. are male or female, 3. aged betweem 20 and 65 are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記対象被験者のうち、本研究に同意が得られなかった者


英語
Individuals without written consents

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
船木 真理


英語

ミドルネーム
Makoto Funaki

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病対策センター


英語
Clinical Research Center for Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-9679

Email/Email

m-funaki@clin.med.tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
船木 真理


英語

ミドルネーム
Makoto Funaki

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病対策センター


英語
Clinical Research Center for Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-9679

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-funaki@clin.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Center for Diabetes
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院糖尿病対策センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
徳島大学ヘルスバイオサイエンス研究部療養回復ケア看護学


英語
Department of Medical Treatment Recovery Care Nursing
Institute of Health Biosciences
University of Tokushima Graduate School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 19

最終更新日/Last modified on

2016 11 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005483


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005483


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名