UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004597
受付番号 R000005484
科学的試験名 非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/03
最終更新日 2012/06/15 12:38:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究


英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究


英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究


英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究


英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非心原性脳梗塞急性期


英語
acute noncardiogenic brain embolism

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象に、エダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性及び有効性を検討する


英語
to examine safety and efficacy of Edaravone [Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価
有害事象、臨床検査値、バイタルサインの異常について調査する


英語
Safety
The investigators examined adverse event, unusual change in laboratory values and vital sign

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価
1) mRS:投与4週目、投与3ヶ月目
2) NIHSS:投与終了時、投与4週目、投与3ヶ月目
3) JCS: 投与終了時


英語
Efficacy
1)mRS:at 4 weeks, 3 months after administration
2)NIHSS:at the end of administration, and at 4 weeks, 3 months after administration
3)JCS:at the end of administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エダラボン30mgを1日2回点滴静注。少なくとも7日間、最長14日間投与する


英語
administration of Edaravone 30mg IV drip BID for 7-14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を満たす患者を対象とする
1)アテローム血栓性梗塞又はラクナ梗塞の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上
3)本人又は代諾者から文書による同意が得られる患者
4)発症後24時間以内に試験薬の投与が可能な患者
5)JCS(Japan Coma Scale)が0~30(0~Ⅱ3)の患者
6)上肢及び/又は下肢の運動機能障害を有する患者


英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following inclusion criteria:
1)Atherothrombotic cerebral infarction or lacunar infarction
2)Over 20 years of age on the day of signing informed consent
3)Patients or legal representatives whose agreement is obtained by the document
4)Patients who develop the symptoms within 24 hours before starting the administration of the investigational drug
5)JCS <= 30
6)Patients have motor dysfunction of upper and/or inferior limb

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する患者は、対象から除外する
1)昏睡状態にあり、救命困難な患者
2)血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超えている腎機能障害の患者
3)エダラボンに対し、過敏症の既往歴のある患者
4)心原性脳塞栓症の患者
5)出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳実質内出血または脳室内出血を合併する患者
6)神経症状が速やかに改善し、一過性脳虚血発作と試験担当医師が判断した患者
7)脳梗塞再発例の場合、前回の発症から3ヶ月経過していない患者
8)発症前のmRSが2以上の患者
9)発症後から試験薬投与前までの間に併用禁止薬を投与された患者又は投与が必要になると判断される患者
10)発症後から試験薬投与前までの間に併用禁止療法を施行された患者又は施行が必要になると判断される患者
11)入院治療を必要とする重篤な心疾患(例えば、心不全)、または肝疾患(例えば、肝硬変)を合併する患者
12)悪性腫瘍を合併している患者
13)妊娠中、授乳中及び妊娠している可能性のある患者
14)過去3ヵ月以内の治験参加者で試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following exclusion criteria or conditions:
1)difficult lifesaving in a coma
2)serum creatinine >= 1.5 mg/dL
3)history of allergy to Edaravone
4)cardiogenic brain embolism
5)hemorrhagic infarction, epidural hemorrhage, intracerebral hemorrhage, intraventricular hemorrhage
6)transient ischemic attack
7)patients are less than 3 months from the last onset in case of reappearance
8)mRS before the onset >= grade 2
9)patients who are administrated the excluded drugs between onset and investigational drug administration
10)patients who are recieved the excluded therapies between onset and investigational drug administration
11)A serious heart disease(e.g heart failure) or hepatic disease(e.g cirrhosis hepatis) to need hospitalization treatment
12)Patients have cancer
13)Patients who are or may be pregnant, who are lactating
14)recent (past 3 months) participation in other clinical trial for investigational agent,the investigator determines this trial participation inadequate

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 猛


英語

ミドルネーム
Takeshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
済生会福岡総合病院


英語
Saiseikai Fukuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Depertment of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区天神1丁目3番46号


英語
1-3-46,Tenjin Chuo-ku,Fukuoka-City,Japan

電話/TEL

092-771-8151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東原 史典


英語

ミドルネーム
Fuminori Higashihara

組織名/Organization

日本語
ノイエス株式会社


英語
Neues Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室


英語
Clinical Research Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 ランダムスクウェア3階


英語
6-18,Tenya machi Hakata-ku,Fukuoka-City,Japan

電話/TEL

092-283-7100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higashihara.fuminori@neues.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeshi Yamada

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山田 猛


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO HEART

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 健康環境教育の会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

済生会福岡総合病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 22

最終更新日/Last modified on

2012 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005484


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005484


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名