UMIN試験ID | UMIN000004597 |
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受付番号 | R000005484 |
科学的試験名 | 非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/03 |
最終更新日 | 2012/06/15 12:38:21 |
日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究
英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism
日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究
英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism
日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究
英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism
日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象としたエダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性と有効性を検討する臨床研究
英語
Safety and efficacy of Edaravone[Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism
日本/Japan |
日本語
非心原性脳梗塞急性期
英語
acute noncardiogenic brain embolism
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非心原性脳梗塞急性期患者を対象に、エダラボン点滴静注液 30mg「日医工」の安全性及び有効性を検討する
英語
to examine safety and efficacy of Edaravone [Nichiiko] in patients with acute noncardiogenic brain embolism
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性の評価
有害事象、臨床検査値、バイタルサインの異常について調査する
英語
Safety
The investigators examined adverse event, unusual change in laboratory values and vital sign
日本語
有効性の評価
1) mRS:投与4週目、投与3ヶ月目
2) NIHSS:投与終了時、投与4週目、投与3ヶ月目
3) JCS: 投与終了時
英語
Efficacy
1)mRS:at 4 weeks, 3 months after administration
2)NIHSS:at the end of administration, and at 4 weeks, 3 months after administration
3)JCS:at the end of administration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エダラボン30mgを1日2回点滴静注。少なくとも7日間、最長14日間投与する
英語
administration of Edaravone 30mg IV drip BID for 7-14 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の選択基準を満たす患者を対象とする
1)アテローム血栓性梗塞又はラクナ梗塞の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上
3)本人又は代諾者から文書による同意が得られる患者
4)発症後24時間以内に試験薬の投与が可能な患者
5)JCS(Japan Coma Scale)が0~30(0~Ⅱ3)の患者
6)上肢及び/又は下肢の運動機能障害を有する患者
英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following inclusion criteria:
1)Atherothrombotic cerebral infarction or lacunar infarction
2)Over 20 years of age on the day of signing informed consent
3)Patients or legal representatives whose agreement is obtained by the document
4)Patients who develop the symptoms within 24 hours before starting the administration of the investigational drug
5)JCS <= 30
6)Patients have motor dysfunction of upper and/or inferior limb
日本語
下記のいずれかに該当する患者は、対象から除外する
1)昏睡状態にあり、救命困難な患者
2)血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超えている腎機能障害の患者
3)エダラボンに対し、過敏症の既往歴のある患者
4)心原性脳塞栓症の患者
5)出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳実質内出血または脳室内出血を合併する患者
6)神経症状が速やかに改善し、一過性脳虚血発作と試験担当医師が判断した患者
7)脳梗塞再発例の場合、前回の発症から3ヶ月経過していない患者
8)発症前のmRSが2以上の患者
9)発症後から試験薬投与前までの間に併用禁止薬を投与された患者又は投与が必要になると判断される患者
10)発症後から試験薬投与前までの間に併用禁止療法を施行された患者又は施行が必要になると判断される患者
11)入院治療を必要とする重篤な心疾患(例えば、心不全)、または肝疾患(例えば、肝硬変)を合併する患者
12)悪性腫瘍を合併している患者
13)妊娠中、授乳中及び妊娠している可能性のある患者
14)過去3ヵ月以内の治験参加者で試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following exclusion criteria or conditions:
1)difficult lifesaving in a coma
2)serum creatinine >= 1.5 mg/dL
3)history of allergy to Edaravone
4)cardiogenic brain embolism
5)hemorrhagic infarction, epidural hemorrhage, intracerebral hemorrhage, intraventricular hemorrhage
6)transient ischemic attack
7)patients are less than 3 months from the last onset in case of reappearance
8)mRS before the onset >= grade 2
9)patients who are administrated the excluded drugs between onset and investigational drug administration
10)patients who are recieved the excluded therapies between onset and investigational drug administration
11)A serious heart disease(e.g heart failure) or hepatic disease(e.g cirrhosis hepatis) to need hospitalization treatment
12)Patients have cancer
13)Patients who are or may be pregnant, who are lactating
14)recent (past 3 months) participation in other clinical trial for investigational agent,the investigator determines this trial participation inadequate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 猛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Yamada |
日本語
済生会福岡総合病院
英語
Saiseikai Fukuoka General Hospital
日本語
神経内科
英語
Depertment of Neurology
日本語
福岡県福岡市中央区天神1丁目3番46号
英語
1-3-46,Tenjin Chuo-ku,Fukuoka-City,Japan
092-771-8151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東原 史典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuminori Higashihara |
日本語
ノイエス株式会社
英語
Neues Corporation
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Research Support
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 ランダムスクウェア3階
英語
6-18,Tenya machi Hakata-ku,Fukuoka-City,Japan
092-283-7100
higashihara.fuminori@neues.co.jp
日本語
その他
英語
Takeshi Yamada
日本語
山田 猛
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英語
日本語
その他
英語
NPO HEART
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特定非営利活動法人 健康環境教育の会
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
済生会福岡総合病院(福岡県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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