UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2種類のルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する影響

英語
The effects of 2 types of lutein supplements on macular pigment and visual functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑色素と視機能

英語
Macular pigment and visual functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類のルテインサプリメントの黄斑色素と視機能に対する影響

英語
The effects of 2 types of lutein supplements on macular pigment and visual functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑色素と視機能

英語
Macular pigment and visual functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑変性

英語
Macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なるルテイン原末であるザンマックス2002とフローラ GLOからなる２種類のルテインサプリメントが、健常人の黄斑色素密度と血漿濃度増加効果において同等性を有するか否かを検証する。また、健常眼で黄斑色素が増加することにより網膜機能向上が得られるか否かを探索する。

英語
To investigate the equality of 2 types of lutein supplements containing different lutein, Xanmax2002 and FloraGLO, on the increasing effects of macular pigment and plasma lutein concentrations in healthy persons. To investigate whether the increase in macular pigment improves retinal functions in a healthy eye.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑色素密度

英語
Macular pigment optical density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①遠見、近見視力変化
②コントラスト・グレア感度変化
③黄斑ERGの変化
④血漿ルテイン濃度の変化

英語
1.Change in far and near visual acuity
2.Change in contrast sensitivity and glare-recovery testing
3.Change in response of macular electroretinogram
4.Change in plasma lutein concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ザンマックス2002　ルテインサプリメント

英語
Xanmax 2002 lutein supplement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フローラGLO　ルテインサプリメント

英語
FloraGLO lutein supplement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重篤な眼疾患を有さない
矯正視力が0.8以上である
屈折度数が等価球面度数-6.0D未満である
消化吸収不良症候群や胃切除などの吸収障害につながる消化器疾患に罹患していない
糖尿病に罹患していない
ルテイン、ゼアキサンチンサプリメントを常用していない
非喫煙者または過去1年以内に喫煙歴がない
本試験の趣旨を理解し、文書による同意が得られる
スクリーニング検査の結果、担当医師が対象として適格と判断できる
ルテインおよびゼアキサンチンアレルギーがない

英語
No serious eye diseases
Visual acuity of 0.8 and more
Myopia of less than -6.0 D
No gastrointestinal disorders such as malabsorption syndrome and history of gastrectomy causing absorption deficiency
No diabetes mellitus
No use of lutein and zeaxanthin supplements
Non-smoker or no tobacco smoking within the past 1 year
Providing informed consent with sufficient understanding of the present study
Judged by the investigator to be eligible as a subject on the basis of screening tests
Not allergic to lutein or zeaxanthin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
黄斑色素の測定に支障を来たす程度の白内障を有する眼
散瞳時の瞳孔径6.5mm未満の散瞳不良眼
その他、試験責任医師が不適当と判断した場合

英語
Presence of cataract of a severity sufficient to affect the measurement of macular pigment
Pupil size less than 6.5 mm
Judged by the investigator to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	尾花

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Obana

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan

電話/TEL

053-474-2222

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正宏
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院（静岡県）

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka Prefecture)

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
General Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka 430-8558, Japan

電話/TEL

053-474-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asanoma@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka Prefecture)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷浜松病院（静岡県）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Koyo Mercantile Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社光洋商会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
2-12-12 Sumiyoshi

英語
Naka-ku

電話/Tel

0534742222

Email/Email

yukogo@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖隷浜松病院眼科Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

10.1371/journal.pone.0139257

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1371/journal.pone.0139257

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
血漿ルテイン濃度は両群とも3か月後に有意に増加した。しかし、黄斑色素密度(MPOD)の有意な増加はなかった。詳細な検討では、血漿ルテイン濃度とMPODの変化が3パターンに分類できた。"retinal responders"は濃度、MPODとも増加した13人、 "retinal non-responders"は濃度は増加したがMPODが増加しなかった20人、"retinal and serum non-responders"はどちらも増加しなかった3人である。投与開始前のMPODが低値の例は6か月後に有意なMPODの増加を示した。
2種類のルテインサプリメントにおいて、MPODと血漿ルテイン濃度に対する効果に差はなかった。

英語
The mean serum lutein concentrations increased significantly after the first three months, but the mean MPOD levels in either supplement group did not show any statistically significant increase.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2015

年

10

月

09

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常ボランティア36人

英語
Thirty-six healthy volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
FloraGLO(Kemin Japan) と XanMax(Katra Phytochem)の2群に分類。6か月間服用を行った。

英語
Two products were used, FloraGLO(Kemin Japan) and XanMax (Katra Phytochem). The lutein particle size and zeaxanthin concentrations differed between the formulations. The subjects consumed one of the two supplements for a duration of up to 6 months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
黄斑色素密度、血漿ルテイン濃度、コントラスト感度、グレア感度、黄斑ERG

英語
Macular pigment optical density, Serum lutein concentration, contrast sensitivity, glare sensitivity, visual acuity, focal electroretinogram

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Obana A et al. Changes in macular pigment optical density and serum lutein concentration in Japanese subjects taking two different lutein supplements.PLOS ONE DOI:10.1371/journal.pone.0139257

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005486

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005486