UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）患者におけるラタノプロスト点眼液からビマトプロスト点眼液またはラタノプロスト・チモロール配合点眼液に切り替え時の有効性及び安全性の検討

英語
Comparable study between bimatoprost and latanoprost/timolo fixed combination in primary open angle glaucoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビマトプロスト点眼液とラタノプロスト・チモロール配合点眼液の比較検討

英語
Comparable study between bimatoprost and latanoprost/timolo fixed combination in primary open angle glaucoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）患者におけるラタノプロスト点眼液からビマトプロスト点眼液またはラタノプロスト・チモロール配合点眼液に切り替え時の有効性及び安全性の検討

英語
Comparable study between bimatoprost and latanoprost/timolo fixed combination in primary open angle glaucoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビマトプロスト点眼液とラタノプロスト・チモロール配合点眼液の比較検討

英語
Comparable study between bimatoprost and latanoprost/timolo fixed combination in primary open angle glaucoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）（POAG、NTG）患者

英語
Primary open angle glaucoma patients

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラタノプロスト点眼液単剤で治療している緑内障患者のうち、医師がさらに眼圧を下降させる必要があると判断した患者において、ビマトプロスト点眼液またはラタノプロスト・チモロール配合点眼液に切り替えた際に更なる眼圧下降効果がどの程度得られるかどうか、また安全性への影響がどうかを検討する。

英語
To compare the efficacy and safety between bimatoprost and latanoprost/timolol fixed combination therapy in POAG patients with latanoprost monotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧、合併症の有無

英語
intraocular pressure, ocular and general side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビマトプロスト点眼

英語
bimatoprost administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラタノプロスト／チモロール合剤点眼

英語
latanoprost/timolol fixed combination administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発開放隅角緑内障（広義）（POAG、NTG）患者
2) ラタノプロスト点眼液単剤治療中で継続して4週間以上点眼している者
3) 医師がさらに眼圧を下降させる必要があると判断した者
4) ラタノプロストの点眼状況について、実施責任者または実施担当者がコンプライアンス良好と判断した者

英語
1) POAG patients
2) Under latanoprost monotherapy more than 4 weeks
3) Need to decrease IOP
4) who have judged to have a good compliance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) β遮断薬で重大な副作用の既往のある者
2) いずれかの眼に緑内障以外の活動性の眼科疾患を有する者
3) いずれかの眼に研究期間中に病状が進行する恐れのある網膜疾患を有する者
4) 有効性評価対象眼において角膜屈折矯正手術、濾過手術及び線維柱帯切開術の既往を有する者
5) 有効性評価対象眼において同意取得時から過去6ヵ月以内に内眼手術（緑内障に対するレーザー療法を含む）の既往を有する者
6) 有効性評価対象眼において研究期間中を通じてコンタクトレンズの装用が必要な者
7) 研究期間中に併用禁止薬剤を使用する可能性がある者
8) 有効性評価対象眼において圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障をきたすと思われる角膜異常のある者
9) その他、実施責任者または実施担当者が本研究に適切でないと判断した者

英語
1) past history of side effects in beta blocker usage
2) any patients who have any active ocular disease except for glaucoma
3) who have any active retinal diseases
4) past history of reflactive surgery, filtering surgery, and trabeculotomy
5) any intraocular surgeries including laser therapy within 6 months
6) need contact lens usage during the study periods
7) who have the possibility to use medical therapy which influences IOP
8) who have corneal disorders which disturb the GAT measurement
9) who have decided to be inappropriate for this study by a physician in charge

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Mori

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hitokouji, Kamigyoku, Kyoto 602-0841, JAPAN

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

kmori@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　和彦、上野盛夫、池田陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Mori, Morio Ueno, Yoko Ikeda

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hitokouji, Kamigyoku, Kyoto 602-0841, JAPAN

電話/TEL

075-151-5575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmori@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005487

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