UMIN試験ID | UMIN000004682 |
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受付番号 | R000005490 |
科学的試験名 | 肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)あるいはS-1の術後補助化学療法の臨床第I相試験(KHBO1003) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/10 |
最終更新日 | 2016/02/10 11:32:51 |
日本語
肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する
Gemcitabine(GEM)あるいはS-1の術後補助化学療法の臨床第I相試験(KHBO1003)
英語
Phase I study of GEM or S-1 adjuvant therapy after hemihepatectomy for biliary tract cancer (KHBO1003)
日本語
胆道癌肝葉切除後の
GEMあるいはS-1の術後補助療法第I相試験(KHBO1003)
英語
Phase I study of GEM or S-1 adjuvant therapy after hemihepatectomy for biliary tract cancer (KHBO1003)
日本語
肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する
Gemcitabine(GEM)あるいはS-1の術後補助化学療法の臨床第I相試験(KHBO1003)
英語
Phase I study of GEM or S-1 adjuvant therapy after hemihepatectomy for biliary tract cancer (KHBO1003)
日本語
胆道癌肝葉切除後の
GEMあるいはS-1の術後補助療法第I相試験(KHBO1003)
英語
Phase I study of GEM or S-1 adjuvant therapy after hemihepatectomy for biliary tract cancer (KHBO1003)
日本/Japan |
日本語
胆道癌(肝内胆管癌を含む)
英語
Biliary Tract Cancer (Including intrahepatic cholangiocarcinoma)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝葉切除を伴う胆道癌切除症例に対する術後補助化学療法として、GEM単独療法およびS-1単独療法の最大耐用量(MTD)および推奨用量(RD)を決定する。
英語
To decide MTD and/or RD of GEM or S-1 adjuvant therapy after hemihepatctomy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量と推奨用量
英語
MTD and RD
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine
800mg/m2 - 1000mg/m2,
day 1 every 3 weeks.
day 1, 15 every 4 weeks.
day 1, 8 every 3 weeks.
day 1, 8, 15, every 4 weeks.
英語
Gemcitabine
800mg/m2 - 1000mg/m2,
day 1 every 3 weeks.
day 1, 15 every 4 weeks.
day 1, 8 every 3 weeks.
day 1, 8, 15, every 4 weeks.
日本語
S-1
40mg/day - 120mg/day (depend on BSA)
day 1-14, every 3 weeks
day 1-28, every 6 weeks.
英語
S-1
40mg/day - 120mg/day (depend on BSA)
day 1-14, every 3 weeks
day 1-28, every 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Biliary tract cancer (>= UICC Stage IB)
2) R0 or R1 resection
3) ECOG PS 0 or 1
4) No other treatment than surgery for BTC
5) Neutrophil >= 1500/uL, PLT >=100,000/uL, AST, ALT <= x5 ULN, Total Bilirubin <= x3 ULN, crtn <1.2 mg/dL
6) Oral drug intake
7) 4 - 12 weeks after the surgery
8) Written informed consent
英語
1) Biliary tract cancer (>= UICC Stage IB)
2) R0 or R1 resection
3) ECOG PS 0 or 1
4) No other treatment than surgery for BTC
5) Neutrophil >= 1500/uL, PLT >=100,000/uL, AST, ALT <= x5 ULN, Total Bilirubin <= x3 ULN, crtn <1.2 mg/dL
6) Oral drug intake
7) 4 - 12 weeks after the surgery
8) Written informed consent
日本語
1) Active double cancer
2) Severe drug allergy
3) Severe complications (IP, HF, RF, LF, ileus, DM, etc)
4) Active infections
5) Pregnancy
6) Severe mental disorder
7) Others
英語
1) Active double cancer
2) Severe drug allergy
3) Severe complications (IP, HF, RF, LF, ileus, DM, etc)
4) Active infections
5) Pregnancy
6) Severe mental disorder
7) Others
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永野浩昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagano |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, E2, Suita city, Osaka, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 省吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Kobayashi |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, E2, Suita city, Osaka, JAPAN
日本語
その他
英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)
日本語
関西肝胆道癌治療グループ (関西HBO)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
大阪府立成人病センター消化器検診科
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Oct;74(4):699-709
英語
Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Oct;74(4):699-709
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005490
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005490
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |