UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004609
受付番号 R000005494
科学的試験名 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/01
最終更新日 2018/05/09 16:26:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査


英語
A cohort study on practical treatment combined with bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) excluding squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査


英語
A cohort study on bevacizumab combined treatment for non-squamous NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査


英語
A cohort study on practical treatment combined with bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) excluding squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査


英語
A cohort study on bevacizumab combined treatment for non-squamous NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ⅢB/Ⅳ期および術後再発の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌


英語
Stage IIIB or IV; locally advanced, metastatic, or recurrent non-squamous non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB/Ⅳ期の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するベバシズマブ併用化学療法の安全性ならびに有効性について検討する。


英語
To examine safety and efficacy for chemotherapy with bevacizumab in patients with advanced non-squamous non small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性ならびに有効性(無増悪生存期間)


英語
Safety and efficacy (progression free survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、奏効までの期間、症例背景別の安全性・有効性・ランドマーク分析


英語
Response rate, Time to response, Individual side effect and efficacy, Landmark analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)StageⅢB/Ⅳ期(UICC第7版)、または術後再発の症例
3)非小細胞肺癌に対する化学療法施行可能な症例
4)Performance Status(ECOG)0-2の症例
5)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している症例
・姑息的放射線療法  2週間以上
・手術療法      4週間以上
・胸腔ドレナージ 2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
・穿刺吸引細胞診 1週間以上
6)主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており以下の基準を満たす症例
・白血球数 3,000~12,000/mm3
・好中球数    1,500/mm3以上  
・血小板数 10×104/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 正常上限の2.5倍未満
・総ビリルビン 正常上限の1.5倍以下
・クレアチニン・クリアランス 45mL/min以上
・SpO2 90%以上
・蛋白尿 1+以下または24時間蓄尿で2g以下
7) 文書同意が得られている症例


英語
1.Histologically or cytologically proven non-small and non-squamous cell lung cancer
2.Stage IIIB/IV by UICC ver.7 or recurrence after surgical treatment
3.Tolerable for chemotherapy of non-small cell lung cancer
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
5.Duration requested after below treatment;
Palliative irradiation; >=2 weeks
Surgical operation; >= 4 weeks
Chest drainage; >= 2 weeks
Incisional biopsy, Implant of port, Treatment for injury; >=2 weeks
Aspiration biopsy; >= one week
6.Adequate organ function
Leukocyte count 3,000-12,000/mm^3
Neutrocyte count; >=1,500/mm^3
Platelet count; >= 100,000/mm^3
Hemoglobin concentration; >= 9.0 g/dL
AST and ALT; less than 2.5 times of the institutional upper limits of normal level
Total bilirubin level <=1.5 mg/dL
Creatinine clearance; >= 45mL/min
SpO2; >= 90%
Proteinurea ; <=1+ or 2 g / 24hrs
7.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)扁平上皮癌の症例
2)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する症例。(脳転移例でも治療により消失やコントロールがついている例は登録可能とする)
3)臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する症例
4)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
5)以下の血痰の既往・合併を有する症例
・継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
6)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
7)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
8)調査期間中に手術を予定している症例
9)本治療で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
10)活動性の重複がん
11)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
12)その他、担当医が不適切と判断した症例


英語
Exclusion criteria included:
1.Patient with squamous cell lung cancer
2.Radiological evidence of tumor invading or abutting major blood vessels and evidence of brain metastases, even if previously treated. But eligible for disappeared or controlled brain metastases
3.Significant comorbid disease; active infection, arrhythmia, severe heart disease, elevated electrocardiogram abnormality, uncontrolled diabetes mellitus, other uncontrolled disease
4. A history of significant hemoptysis; >= 2.5 mL red blood per episode within 3 months before enrolment
5.A history of continuous hemoptysis over one week, or hemoptysis receiving oral or intravenous hemostatic drug
6. Uncontrolled hypertension
7. Perforation of gastrointestinal tract within one year
8. The operation has been scheduled for the examination period
9. A history of allergic reaction for the treatment drugs
10. Active concomitant malignancy
11. Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
12. Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹田雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Takeda

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹田雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Takeda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinjuku Thoracic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新宿胸部オンコロジーグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学 外科学第一講座(東京都)
国立国際医療研究センター病院 呼吸器科(東京都)
慶應義塾大学医学部 呼吸器内科(東京都)
東京女子医科大学 化学療法・緩和ケア科(東京都)
東京女子医科大学 呼吸器内科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/ol/archive.jsp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
実臨床下のBEV併用化学療法の効果は臨床試験設定の効果を再現でき、primary endpointを満たしていた。


英語
Combination chemotherapy with Bev was effective for the patients with non-sq NSCLC in real-world clinical practice as similar efficacy as clinical trials.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 10 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 23

最終更新日/Last modified on

2018 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名