UMIN試験ID | UMIN000004609 |
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受付番号 | R000005494 |
科学的試験名 | 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2018/05/09 16:26:44 |
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査
英語
A cohort study on practical treatment combined with bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) excluding squamous cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査
英語
A cohort study on bevacizumab combined treatment for non-squamous NSCLC
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査
英語
A cohort study on practical treatment combined with bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) excluding squamous cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌に対するBevacizumab併用療法のコホート調査
英語
A cohort study on bevacizumab combined treatment for non-squamous NSCLC
日本/Japan |
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ⅢB/Ⅳ期および術後再発の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
Stage IIIB or IV; locally advanced, metastatic, or recurrent non-squamous non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ⅢB/Ⅳ期の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するベバシズマブ併用化学療法の安全性ならびに有効性について検討する。
英語
To examine safety and efficacy for chemotherapy with bevacizumab in patients with advanced non-squamous non small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
安全性ならびに有効性(無増悪生存期間)
英語
Safety and efficacy (progression free survival)
日本語
奏効率、奏効までの期間、症例背景別の安全性・有効性・ランドマーク分析
英語
Response rate, Time to response, Individual side effect and efficacy, Landmark analysis
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)StageⅢB/Ⅳ期(UICC第7版)、または術後再発の症例
3)非小細胞肺癌に対する化学療法施行可能な症例
4)Performance Status(ECOG)0-2の症例
5)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している症例
・姑息的放射線療法 2週間以上
・手術療法 4週間以上
・胸腔ドレナージ 2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
・穿刺吸引細胞診 1週間以上
6)主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており以下の基準を満たす症例
・白血球数 3,000~12,000/mm3
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 10×104/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 正常上限の2.5倍未満
・総ビリルビン 正常上限の1.5倍以下
・クレアチニン・クリアランス 45mL/min以上
・SpO2 90%以上
・蛋白尿 1+以下または24時間蓄尿で2g以下
7) 文書同意が得られている症例
英語
1.Histologically or cytologically proven non-small and non-squamous cell lung cancer
2.Stage IIIB/IV by UICC ver.7 or recurrence after surgical treatment
3.Tolerable for chemotherapy of non-small cell lung cancer
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
5.Duration requested after below treatment;
Palliative irradiation; >=2 weeks
Surgical operation; >= 4 weeks
Chest drainage; >= 2 weeks
Incisional biopsy, Implant of port, Treatment for injury; >=2 weeks
Aspiration biopsy; >= one week
6.Adequate organ function
Leukocyte count 3,000-12,000/mm^3
Neutrocyte count; >=1,500/mm^3
Platelet count; >= 100,000/mm^3
Hemoglobin concentration; >= 9.0 g/dL
AST and ALT; less than 2.5 times of the institutional upper limits of normal level
Total bilirubin level <=1.5 mg/dL
Creatinine clearance; >= 45mL/min
SpO2; >= 90%
Proteinurea ; <=1+ or 2 g / 24hrs
7.Written informed consent
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)扁平上皮癌の症例
2)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する症例。(脳転移例でも治療により消失やコントロールがついている例は登録可能とする)
3)臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する症例
4)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
5)以下の血痰の既往・合併を有する症例
・継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
6)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
7)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
8)調査期間中に手術を予定している症例
9)本治療で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
10)活動性の重複がん
11)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
12)その他、担当医が不適切と判断した症例
英語
Exclusion criteria included:
1.Patient with squamous cell lung cancer
2.Radiological evidence of tumor invading or abutting major blood vessels and evidence of brain metastases, even if previously treated. But eligible for disappeared or controlled brain metastases
3.Significant comorbid disease; active infection, arrhythmia, severe heart disease, elevated electrocardiogram abnormality, uncontrolled diabetes mellitus, other uncontrolled disease
4. A history of significant hemoptysis; >= 2.5 mL red blood per episode within 3 months before enrolment
5.A history of continuous hemoptysis over one week, or hemoptysis receiving oral or intravenous hemostatic drug
6. Uncontrolled hypertension
7. Perforation of gastrointestinal tract within one year
8. The operation has been scheduled for the examination period
9. A history of allergic reaction for the treatment drugs
10. Active concomitant malignancy
11. Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
12. Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Takeda |
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国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Takeda |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
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その他
英語
Shinjuku Thoracic Oncology Group
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新宿胸部オンコロジーグループ
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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なし
英語
None
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英語
いいえ/NO
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英語
東京医科大学 外科学第一講座(東京都)
国立国際医療研究センター病院 呼吸器科(東京都)
慶應義塾大学医学部 呼吸器内科(東京都)
東京女子医科大学 化学療法・緩和ケア科(東京都)
東京女子医科大学 呼吸器内科(東京都)
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.spandidos-publications.com/ol/archive.jsp
日本語
実臨床下のBEV併用化学療法の効果は臨床試験設定の効果を再現でき、primary endpointを満たしていた。
英語
Combination chemotherapy with Bev was effective for the patients with non-sq NSCLC in real-world clinical practice as similar efficacy as clinical trials.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設共同前向き観察研究
英語
Multicenter prospective observational study
2010 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |