UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004610
受付番号 R000005503
科学的試験名 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の有効性と安全性の評価を目的とした前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2015/08/06 10:00:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の有効性と安全性の評価を目的とした前向き臨床研究


英語
Clinical prospective study to investigate efficacy and safety of immune-cell therapy for malignant tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果の解析研究


英語
Prospective Study of immune-cell therapy for malignant tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の有効性と安全性の評価を目的とした前向き臨床研究


英語
Clinical prospective study to investigate efficacy and safety of immune-cell therapy for malignant tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果の解析研究


英語
Prospective Study of immune-cell therapy for malignant tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法を実施した際の有効性と安全性を評価する


英語
To investigate efficacy and safety of immune-cell therapy for Malignant tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
無再発生存期間
抗腫瘍効果
QOL評価
副作用評価
免疫学的検査


英語
Progression free survival
Relapse free survival
Antitumor effect
Quality of life
Severe Adverse Event (SAE)
Immunological response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像所見あるいは組織診断、細胞診断等から癌と診断された患者
2) PSが0~2の患者
3) 治療開始前に以下の血液検査基準を満たしている患者
-白血球数:2.0×103/mm以上
-血小板数:5.0×104/mm以上
-ヘモグロビン値:8.5g/dL以上
-血清クレアチニン:2.0mg/dL以下
4) 本臨床研究への参加に同意した患者


英語
Cancer patient:
1) Diagnostic imaging or Pathological diagnosis f malignant cancer
2)Performance Status is 0-2
3)No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions
4) Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) T細胞,NK細胞由来悪性リンパ腫および白血病の患者
2) 活性化自己リンパ球療法においては、HTLV-1抗体及びHIV抗体のいずれかが陽性である患者。樹状細胞ワクチン療法においては、HIV抗体が陽性である患者。
3) 間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する患者
4) 活動性の自己免疫疾患を有する患者
5) 活動性の心疾患を有する患者
6)重篤な薬物アレルギー既往のある患者
7) 妊婦あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
8)その他、研究代表者(研究責任医師)または研究分担医師が被験者として適切でないと判断した患者


英語
Patients who have:
1) T cell, NK cell lymphoma and leukemia
2) HTLV-I Ab and/or HIV Ab positive (LAK therapy), HIV Ab positive (DC therapy)
3) interstitial pneumonia, including their history or predisposition of them,
4) Active autoimmune diseases
5) Active cardiac disease
6) Serious drug allergy
7) Pregnancy woman, or woman with suspected pregnancy, lactating woman
8) Responsible doctors judged the patient inappropriate for the clinical study

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子周一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科


英語
Kanazawa university

所属部署/Division name

日本語
環境医科学専攻恒常性制御学講座


英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号


英語
Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富田勝郎


英語

ミドルネーム
Katsuro Tomita

組織名/Organization

日本語
金沢先進医学センター


英語
Kanazawa advanced medical center (KadMedic)

部署名/Division name

日本語
個別化医療センター


英語
Personalized medicine center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13番1号 金沢大学附属病院敷地内


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, 920-0934, JAPAN

電話/TEL

076-255-3413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

meneki@kadmedic.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢先進医学センター
瀬田クリニックグループ
株式会社メディネット


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢先進医学センター(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法を実施した際の有効性と安全性を評価する


英語
To investigate efficacy and safety of immune-cell therapy for Malignant tumor


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 23

最終更新日/Last modified on

2015 08 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名