UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵がん切除患者を対象とした術後補助化学療法バイオマーカーの前向き・後ろ向き探索研究

英語
Retrospective and prospective researches of the biomarkers associated with adjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵がん術後補助化学療法におけるバイオマーカーの探索研究

英語
A research of the biomarkers associated with adjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵がん切除患者を対象とした術後補助化学療法バイオマーカーの前向き・後ろ向き探索研究

英語
Retrospective and prospective researches of the biomarkers associated with adjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵がん術後補助化学療法におけるバイオマーカーの探索研究

英語
A research of the biomarkers associated with adjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵がん術後補助化学療法の有効性に関するバイオマーカー探索を行い，個別化治療に利用可能なバイオマーカーの開発を目的とする。

英語
To identify the biomarkers which correlate with the efficacy of adjuvant chemotherapy for pancreas cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）外科的に切除され，病理組織学的に腺癌であることが確認されている
（2）年齢は20歳以上（満年齢）である
（3）Performance Status(ECOG)が0，1，2のいずれかである
（4）経口摂取可能な症例
（5）主要臓器の機能が十分に保持されている
（6）患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Surgicaly resected and histologically proven ductal pancreatic cancer
2) Age of more than 20 years
Oral intake is possible
3) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
4) Oral intake is possible
5) Adequate organ function
6) Written informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）間質性肺炎または肺線維症のある患者
（2）他の術後補助化学療法による治療歴がある患者
（3）水様性の下痢がみられる患者
（4）重症の精神障害がある患者
（5）活動性の感染症を有する患者
（6）重篤な合併疾患を有する患者
（7）重篤な術後合併症のある
（8）患者胸部への放射線療法を施行したことのある患者
（9）治療への反応がみられない胸水、腹水貯留を認める患者
（10）遠隔転移を有する患者
（11）活動性重複癌を有する患者
（12）妊婦･授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者
（13）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Intestinal pneumonia or lung fibrosis
2) No previous adjvant therapy
3) Severe diarrhea
4) Severe mental disorder
5) Active infection
6) Severe complication disease
7) Sever postoperative complications
8) History of chest radiotherapy
9) intractable pleural or abdominal effusion
10) Distant metastasis
11) History of other active malignancy
12) Pregnacy or patient's hope to be pregnant
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸弘
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Shibata
ミドルネーム
姓	Nobuhiro

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん診療部

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-1419

Email/Email

n-shiba@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸弘
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Shibata
ミドルネーム
姓	Nobuhiro

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
がん診療部

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-1419

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-shiba@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
Department of Medical Oncology, University of Miyazaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所

英語
Yakult Honsha Co., Ltd
Yakult Central Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
〒889-1692 宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究によって，研究の妥当性を確認する．また，後ろ向き研究によって得られた結果を前向き研究により検証する．

英語
In the retrospective study, we validate the validity of this study. And in the prospective study, we confirm the result.

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005506

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005506