UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004631
受付番号 R000005514
科学的試験名 国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/30
最終更新日 2014/09/04 15:51:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究


英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究


英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究


英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究


英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1年前に国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者あるいはアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性について検討する


英語
To evaluate the immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
接種後21目および6ヵ月後における血清抗体価


英語
Immunogenicity: antibody titer on the 21st day and 6th month after vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性:接種後7日目までの体温、局所反応、全身反応
有効性:今年のインフルエンザシーズンにおける発病率


英語
Immunogenicity: antibody titer on the 21st day and 6th month after vaccination
Efficacy: morbidity of influenza during influenza season in 2010-201


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
季節性インフルエンザワクチン0.5mlを皮下に1回注射する。


英語
Single vaccination of seasonal influenza vaccine (0.5ml) subcutaneously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人健康成人
2) 2009年に国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1を1回接種した者、及びアレパンリックス(H1N1)筋注の治験に参加し2回接種した者
3) 文書による同意が得られる者
4) 研究参加中の遵守事項を守り、日誌を記載し、症状などの申告ができる者


英語
1) Japanese healthy adults of 20 years old and over
2) Persons who received non-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination and persons who received AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination in 2009
3) Persons who give informed consent written voluntarily before participation in the study
4)Persons who can obey instrucions, keep diary, and tell side effects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) A型インフルエンザHAワクチンH1N1、又はアレパンリックス(H1N1)筋注を接種し、重篤な副作用が発現したことのある者
2) 本研究開始前10ヶ月以内にA型インフルエンザHAワクチンH1N1、又はアレパンリックス(H1N1)筋注の追加接種を受けた者
3) 本研究開始前に3価季節性インフルエンザワクチン(2010/2011)を接種した者
4) 食物や医薬品等(季節性インフルエンザワクチンを含む)によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
5) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
6) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
7) 本研究開始前4ヶ月以内(接種日より計算)に、治験や他の研究などに参加し治験薬・試験薬の投与を受けた者
8) 本研究開始前27日以内に生ワクチン、又は6日以内(以上、接種日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
9) 本研究期間中に他のワクチンの投与を受ける予定のある者
10) 本研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は6ヶ月以内(以上、接種日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
11)その他、インフルエンザワクチン接種問診票により、研究責任者、又は研究協力者(医師に限る)が本研究の対象者として不適当と判断した者


英語
1) Persons who have ever had serious adverse reactions after vaccination of non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine.
2) Persons who were given non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine for the last 10 months
3) Persons who have had seasonal influenza vaccination (2010/2011)
4) Persons who have ever showed anaphylaxis due to food or drugs
5) Persons who had past history of cardiovascular diseases, hematological diseases, pulmonary diseases, liver diseases, renal diseases, neurological diseases, and psychiatric diseases.
6) Persons who have had Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis
7) Persons who were given new drugs by participating the other trial within four months in the past.
8) Persons who were given live vaccine within 27 days in the past or inactivate vaccine within 6 days in the past.
9) Persons who will be given the other vaccine during this study.
10) Persons who were given blood transfusion or gamma globulin within 3 months in the past or who were given a great amount of gamma globulin (over 200 mg/kg) within 6 months in the past.
11) Persons who are not appropriate to participate in this study because of some reasons.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永井英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Nagai M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Pulmonary Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Pulmonary Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Clinical Research in National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院臨床研究部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 30

最終更新日/Last modified on

2014 09 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005514


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名