UMIN試験ID | UMIN000004631 |
---|---|
受付番号 | R000005514 |
科学的試験名 | 国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/30 |
最終更新日 | 2014/09/04 15:51:25 |
日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago
日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago
日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago
日本語
国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者及びアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性に関する前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study on immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago
日本/Japan |
日本語
健康成人
英語
healthy adults
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1年前に国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1接種者あるいはアレパンリックス(H1N1)筋注接種者を対象とした季節性インフルエンザHAワクチン接種の免疫原性、安全性、および有効性について検討する
英語
To evaluate the immunogenicity, safety and efficacy of seasonal influenza vaccination to healthy adults who received non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination one year ago
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
接種後21目および6ヵ月後における血清抗体価
英語
Immunogenicity: antibody titer on the 21st day and 6th month after vaccination
日本語
安全性:接種後7日目までの体温、局所反応、全身反応
有効性:今年のインフルエンザシーズンにおける発病率
英語
Immunogenicity: antibody titer on the 21st day and 6th month after vaccination
Efficacy: morbidity of influenza during influenza season in 2010-201
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
季節性インフルエンザワクチン0.5mlを皮下に1回注射する。
英語
Single vaccination of seasonal influenza vaccine (0.5ml) subcutaneously.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人健康成人
2) 2009年に国産A型インフルエンザHAワクチンH1N1を1回接種した者、及びアレパンリックス(H1N1)筋注の治験に参加し2回接種した者
3) 文書による同意が得られる者
4) 研究参加中の遵守事項を守り、日誌を記載し、症状などの申告ができる者
英語
1) Japanese healthy adults of 20 years old and over
2) Persons who received non-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination and persons who received AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccination in 2009
3) Persons who give informed consent written voluntarily before participation in the study
4)Persons who can obey instrucions, keep diary, and tell side effects.
日本語
1) A型インフルエンザHAワクチンH1N1、又はアレパンリックス(H1N1)筋注を接種し、重篤な副作用が発現したことのある者
2) 本研究開始前10ヶ月以内にA型インフルエンザHAワクチンH1N1、又はアレパンリックス(H1N1)筋注の追加接種を受けた者
3) 本研究開始前に3価季節性インフルエンザワクチン(2010/2011)を接種した者
4) 食物や医薬品等(季節性インフルエンザワクチンを含む)によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
5) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
6) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
7) 本研究開始前4ヶ月以内(接種日より計算)に、治験や他の研究などに参加し治験薬・試験薬の投与を受けた者
8) 本研究開始前27日以内に生ワクチン、又は6日以内(以上、接種日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
9) 本研究期間中に他のワクチンの投与を受ける予定のある者
10) 本研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は6ヶ月以内(以上、接種日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
11)その他、インフルエンザワクチン接種問診票により、研究責任者、又は研究協力者(医師に限る)が本研究の対象者として不適当と判断した者
英語
1) Persons who have ever had serious adverse reactions after vaccination of non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine.
2) Persons who were given non-adjuvanted or AS03A-adjuvanted pandemic influenza H1N1 vaccine for the last 10 months
3) Persons who have had seasonal influenza vaccination (2010/2011)
4) Persons who have ever showed anaphylaxis due to food or drugs
5) Persons who had past history of cardiovascular diseases, hematological diseases, pulmonary diseases, liver diseases, renal diseases, neurological diseases, and psychiatric diseases.
6) Persons who have had Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis
7) Persons who were given new drugs by participating the other trial within four months in the past.
8) Persons who were given live vaccine within 27 days in the past or inactivate vaccine within 6 days in the past.
9) Persons who will be given the other vaccine during this study.
10) Persons who were given blood transfusion or gamma globulin within 3 months in the past or who were given a great amount of gamma globulin (over 200 mg/kg) within 6 months in the past.
11) Persons who are not appropriate to participate in this study because of some reasons.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井英明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Nagai M.D., Ph.D. |
日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Pulmonary Diseases
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
独立行政法人国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Pulmonary Diseases
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
National Hospital Organization, Tokyo National Hospital
日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Clinical Research in National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院臨床研究部
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005514
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |