UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000007285 |
|---|---|
| 受付番号 | R000005519 |
| 科学的試験名 | 膝前十字靭帯(ACL)再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/02/13 |
| 最終更新日 | 2014/03/23 23:01:03 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膝前十字靭帯(ACL)再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法に関する臨床研究
英語
Clinical trial of new therapy for anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ACL再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法
英語
Anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膝前十字靭帯(ACL)再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法に関する臨床研究
英語
Clinical trial of new therapy for anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ACL再建術における損傷部靭帯組織併用移植療法
英語
Anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膝前十字靭帯損傷
英語
Anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膝前十字靭帯（ACL）損傷部組織をACL再建術に併用することで早期に骨－腱間結合治癒を得ることを本研究の目的とする。
英語
To investigatesafty and effectiveness of anterior cruciate ligament reconstruction with the use of autologous injured tissue for anterior cruciate ligament injury
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後３、６、１２ヶ月の臨床評価（Lysholm score）
英語
Clinical outcom at 3, 6, and 12 months after surgery (Lysholm score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後６、１２ヶ月のCT評価
英語
Computer tomography at 6 and 12 months after surgery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
前十字靭帯再建術
英語
anterior cruciate ligament reconstruction
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 膝前十字靭帯損傷患者
2) 損傷後３カ月を経過していない患者
3) 単独損傷の患者
4) 文書による同意が得られている患者
英語
1) anterior cruciate ligament injury diagnosed by physical examination and magnetic resonance image
2) injury within 3 months
3) isolated injury
4) Informed consent by writing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 放射線治療、化学療法を受けている患者あるいはステロイド、免疫抑制剤を服用中の患者
2) 何らかの中枢神経障害による下肢運動麻痺（脳梗塞、脊髄損傷による下肢麻痺など）を合併する患者
3) 白血球4000/µL未満または10000/µLを超える患者
4) 38℃以上の発熱を伴う感染症を合併する患者
5) 他の臨床試験に参加中の患者
6) その他、研究実施責任者または共同研究者が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
英語
1) Patients receiving radiation, chemotherapy, immunosuppression, or chronic steroids
2) Patients with complete neuropathy that would interfere with walking or appreciation of pain
3) 4000<WBC<10000
4) Patients with active infection systemically or at the site of knee
5) Patients joining in another clinical study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田良祐 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ryosuke Kuroda |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学（大学院）
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL
078-382-5985
Email/Email
kurodar@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本知之 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomoyuki Matsumoto |
組織名/Organization
日本語
神戸大学（大学院）
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL
078-382-5985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsun@m4.dion.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学（大学院）
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし。
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24582053
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
組織移植群5症例、従来の2重束前十字靭帯再建術5症例に対して術後評価を行った。
術後1年の臨床評価としてのLysholm score, KT-1000, pivotshift testによる安定性評価においては両群で有意差は見られなかった。しかし、特に大腿骨側における3D-MDCTによる骨孔評価では、組織移植群において有意に骨孔拡大が抑えられていた。
英語
Ten patients were devided into two group. One is the tissue group, in which double bundle anterior-cruciate regament reconstruction (DB-ACLR) was performed with ruptured tissue and the other is the control group, in which DB-ACLR was performed without tissue. Clinical outcomes including Lysholm score, anteroposterior stability by KT-1000, and rotational stability by pivot shift test showed no significant differences between the two groups. However, especially at the femoral side, reduction of tunnel enlargement was significantly found in the tissue group compred with the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005519
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005519
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
