UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチンの脂質低下作用がもたらす脆弱プラークの進展抑制効果の追跡研究

英語
Extended Treatment with Statin on Atheroma Regression Evaluated by Intravascular Ultrasound with Virtual Histology (Extended TRUTH Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Extended TRUTH Study

英語
Extended TRUTH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチンの脂質低下作用がもたらす脆弱プラークの進展抑制効果の追跡研究

英語
Extended Treatment with Statin on Atheroma Regression Evaluated by Intravascular Ultrasound with Virtual Histology (Extended TRUTH Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Extended TRUTH Study

英語
Extended TRUTH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定・不安定狭心症患者

英語
Patients with stable angina or unstable angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TRUTH Study登録症例のうち、ベースライン時とフォローアップ時のVH-IVUSが解析可能な患者を対象に、ピタバスタチンまたはプラバスタチンによる長期脂質低下療法におけるプラークの性状の変化を検討する。また、冠動脈プラークの性状の変化と心血管イベントの関係を評価する。さらに治療方法の違いや血清マーカーが心血管イベントに及ぼす影響を評価する。

英語
Among the subjects registered for the TRUTH Study, there were some patients for whom baseline and follow-up measurements of coronary artery plaque (obtained using VH-IVUS) were available. The effects of long-term lipid-lowering therapy with pitavastatin or pravastatin on changes in plaque will be investigated in these patients. Moreover, correlation between change in plaque composition and cardiovascular events will be evaluated. In addition, we will evaluate the impacts of serum markers or different type of statins on cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VH-IVUSを用いた冠動脈プラークの性状の変化

英語
Change in component of coronary artery plaque measured by VH-IVUS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)VH-IVUSを用いた冠動脈プラークの定量的変化
2)複合心血管イベントの検討
3)血清脂質の変化率、変化量（TC、LDL-C（直接法）、TG、HDL-C）
4)その他のマーカー（高感度CRP）

英語
1)Vessel volume, Lumen volume, Plaque volume
2)Cardiovascular composite events (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal cerebral infarction, unstable angina, revascularization except target lesion revascularization)
3)change of serum lipid (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
4)others marker (hs-CRP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン群

英語
pitavastain group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチン群

英語
pravastatin group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TRUTH Study登録症例のうち、ベースライン時とフォローアップ時にVH-IVUSによる解析可能な冠動脈プラークの性状を測定し得た患者(FAS症例)で、本研究への参加について同意が得られる者

英語
Among subjects registered for the TRUTH Study, patients (FAS subjects) available for baseline and follow-up measurement of coronary artery plaque using VH-IVUS gave consent to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ピタバスタチン、プラバスタチンの｢禁忌｣、｢原則禁忌｣に該当する者
2)AST・ALTが基準値の上限の2.5倍を超える者
3)腎機能障害(血清クレアチニン値2.0mg/dL以上)の者
4)過去に重篤な筋肉障害の既往を有する者またはCPK値が基準値の上限の2.5倍を超える者
5)急性心筋梗塞発症後24時間以内の者
6)PCIが不成功の者
7)脳血管障害発症後一ヶ月未満の者
8)試験投与開始前5年以内の悪性腫瘍の既往・合併のある者
9)LDLアフェレーシス施行中の者
10)ホモ接合体家族性高コレステロール血症の者
11)併用禁止薬が必要な者
12)薬物乱用者
13)現在他の治験に参加している者
14)医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1)Patients meeting the contraindications or relative contraindications for pitavastatin and pravastatin
2)Patients with hepatic disorder or with AST(GOT) or ALT(GPT) greater than 2.5 times of the upper limits of normal
3)Patients with renal dysfunction(serum creatinine 2.0mg/dL or higher)
4)Patients with a history of severe muscular disorder or with CK(CPK) greater than 2.5 times of the upper limit of normal
5)Patients with acute myocardial infarction occurred within 24 hours
6)Patients having failed to PCI
7)Patients with cerebrovascular accident occurred within 1 month
8)Patients with concurrent or a history of malignant tumor within 5 years prior to start of the investigationak drug
9)Patients receiving LDL apheresis
10)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia
11)Patients requiring the following prohibited concomitant drugs
12)Drug abusers
13)Patients participating in other studies
14)Patients ineligible for the study determined by doctors

目標参加者数/Target sample size

119

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	道下一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Michishita

所属組織/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地

英語
132 Katsuta-cho, Sakae-ku, Yokohama, 247-8581, Japan

電話/TEL

045-891-2171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神奈川PTCA研究会

英語
Kanagawa PTCA Conference

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-35-3本郷UCビル4階

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa PTCA Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川PTCA研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005521

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