UMIN試験ID | UMIN000004628 |
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受付番号 | R000005522 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症合併C型肝炎への活性型ビタミンD3製剤併用PEG-IFNα2a/RBVの有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2017/11/13 09:50:18 |
日本語
骨粗鬆症合併C型肝炎への活性型ビタミンD3製剤併用PEG-IFNα2a/RBVの有効性・安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of administration of vitamin D3 with the PEG-IFN alpha 2a/Ribavirin therapy to hepatitis C patients with osteoporosis.
日本語
骨粗鬆症合併C型肝炎へのVitD3製剤併用PEG-IFNα2a/RBVの検討
英語
Vitamin D3 with the PEG-IFN alpha 2a/RBV therapy to hepatitis C patients with osteoporosis.
日本語
骨粗鬆症合併C型肝炎への活性型ビタミンD3製剤併用PEG-IFNα2a/RBVの有効性・安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of administration of vitamin D3 with the PEG-IFN alpha 2a/Ribavirin therapy to hepatitis C patients with osteoporosis.
日本語
骨粗鬆症合併C型肝炎へのVitD3製剤併用PEG-IFNα2a/RBVの検討
英語
Vitamin D3 with the PEG-IFN alpha 2a/RBV therapy to hepatitis C patients with osteoporosis.
日本/Japan |
日本語
C型肝炎
英語
hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症合併C型肝炎に対するPEG-IFNα2a/RBV併用療法に活性型ビタミンD3を併用し有効性・安全性について検討を行う。
英語
To examine the efficacy and safety of administration of vitamin D3 with the PEG-IFN alpha 2a/RBV therapy to hepatitis C patients with osteoporosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
ウイルス学的効果: 投与終了24週後の血清HCV-RNA陰性化率(SVR: sustained virological response)
英語
Virological response: the rate of patients negative for serum HCV-RNA after 24 weeks of the end of therapy (SVR: sustained virological response)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
C型肝炎の標準治療に加えて、骨粗鬆症合併患者に対してVitamin D3 (Alfacalcidol)投与を行う。
英語
Vitamin D3 (Alfacalcidol) is administered to the patient with osteoporosis in addition to standard treatment of hepatitis C.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.C型慢性肝炎または代償性肝硬変と診断された患者
2.C型慢性肝炎ではGenotype1型高ウイルス量(HCV-RNA 100KIU以上)
3.治療歴を問わない
4.骨粗鬆症または骨量減少症合併患者
5.本研究の参加に関して同意が得られる患者
英語
1.Patient diagnosed as chronic hepatitis C or compensated liver cirrhosis due to HCV
2.Genotype 1 type with high viral load (HCV-RNA 100KIU or more) in chronic hepatitis C
3.No the treatment history are asked. 4.Osteoporosis or the bone mass decreased patient.
3.Patient who obtains agreement for participation in present study.
日本語
1.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2.本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
3.コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
4.異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
5.慢性腎不全又はクレアチニンクレアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
6.重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
7.重篤な肝機能障害患者
8.自己免疫性肝炎の患者
9.小柴胡湯を投与中の患者
10.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
11.本剤の成分または他のインターフェロン製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
12.ワクチンなど生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
13.肝硬変・肝不全・肝癌の患者
14.活性型ビタミンD3、ビスフォスフォネート製剤、SERM製剤、ビタミンK製剤を服用中の患者(それぞれ1ヶ月以上、6ヶ月以上、1ヶ月以上、1ヶ月以上のwash out期間とする)
15.その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1.Pregnant woman or woman who has possibility of pregnancy or woman while suckling
2.Patient who has previous history of hypersensitivity for element of ribavirin or other nucleosides analog (aciclovir, ganciclovir, and vidarabine, etc.)
3.Patient who has heart disease difficult to control (cardiac infarction, cardiac failure, and arrhythmia, etc.)
4.Patient with abnormal haemoglobin syndrome (thalassemia and drepanocytic anemia, etc.)
5.The chronic renal failure or a patient who has the renal dysfunction of CCr 50mL/min or less.
6.Patient who exists in serious state of mental disease of serious depression, thought of suicide or suicide plan, etc. or patient who has the previous history.
7.Patient with serious liver function trouble
8.Patient with autoimmune hepatitis
9.Patient who is administering the sho-sai-ko-to
10.Other chronic liver disease patients such as autoimmune hepatitis or alcoholic hepatitis.
11.Patient who has previous history of hypersensitivity for element of PEG-IFN alpha 2a or other interferon therapy.
12.Patient who has previous history of hypersensitivity for biological products such as vaccines.
13.Patient with cirrhosis, liver failure, and liver carcinoma.
14.Patient who is taking vitamin D3, bisphosphonate, SERM, and vitamin K preparation (Make it to the wash out period on one month or more, of six months or more, of one month or more, of one month or more respectively).
15.Additionally, patient judged by doctor that participation in this study is improper.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬尾 靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Seo |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 嘉彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Yano |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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消化器内科
英語
Gastroenterology
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英語
yanoyo@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科分野
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005522
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005522
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |