UMIN試験ID | UMIN000004630 |
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受付番号 | R000005527 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/30 |
最終更新日 | 2012/12/10 03:09:24 |
日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験
英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type
日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験
英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type
日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験
英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type
日本語
進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験
英語
Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type
日本/Japan |
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切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌症例(KRAS変異型)を対象とし、Irinotecan+S-1+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Irinotecan + S-1 + Bevacizumab as first line in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
腫瘍縮小率
英語
Progression Free Survival(PFS)
Overall Survival(OS)
Safety
Best response: % change at baseline
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IRIS + Bevacizumab療法
Bevacizumab 5mg/kg/2週
Irinotecan 100 mg/㎡/2週
S-1 80,100,120mg/日 2週間投与, 2週間休薬
英語
IRIS + Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg/biweekly
Irinotecan 100 mg/m2/biweekly
S-1 80,100,120 mg/twice/day 1-14, following two weeks off
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例
(3) KRAS遺伝子変異型の症例
(4) 測定可能病変を有する症例
(5) 化学療法治療歴がない症例
(6) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例 (7) 登録時の年齢が20歳以上の症例
(8) ECOG のPerformance Status(PS)が0~1 の症例
(9) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保たれている症例
(10) 経口薬の内服ができる症例
(11) 本試験参加について文書による同意の得られる症例
英語
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) Metastatic colorectal cancer
(3) KRAS mutant type
(4) Patients with comfirmed target lesion
(5) No prior chemotherapy for metastatic colorectal cancer
(6) Life expectancy of more than 3 months
(7) Age over 20
(8) ECOG Performance Status 0-1
(9) Patients have enough organ function for study treatment.
(10) Enable to internal use
(11) Written informed consent
日本語
(1) 重篤な過敏症の既往を有する症例 (2) 活動性の重複癌を有する症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
(6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)
(7) 治療を有する胸水、腹水を有する症例
(8) 下痢を有する症例
(9) 明かな臨床症状を有する脳転移がある症例
(10) 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(13) 尿蛋白2+以上の症例
(14) 標的病変へ放射線療法が施行されている症例(治癒切除後の補助放射線療法は可)
(15) 登録6ヶ月以内の血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
(16) 登録4週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
(17) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤が必要な症例
(18) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常、抗凝固剤を投与している症例
(19) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1) History of severe allergy
(2) Active double cancer
(3) Severe infectious disease
(4) Intestinal tract paralysis or intestinal obstruction
(5) Uncontrolled hypertention
(6) Sever comorbidity(interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc)
(7) Massive pleural or abdominal effusion
(8) Patient with the diarrhea
(9) Symptomatic brain metastases
(10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(11) Severe mental disorder
(12) Systemic administration of corticosteroids
(13) Uric protein 2+
(14) Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
(15) Thrombosis, cerebral infraction, cardiac infraction or pulmonary infraction within 6 months
(16) Patients who underwent surgery within 4 weeks
(17) Systemic administration of antiplatelet drug
(18) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
(19) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 義法 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Sakai |
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舛石 俊樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiki Masuishi |
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
日本語
その他
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
総合病院 土浦協同病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |