UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期ＩB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理病期ＩB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期ＩB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理病期ＩB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対する術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
The Phase II Study of Docetaxel plus Nedaplatin as Adjuvant Chemotherapy in Patients with Completely Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期ＩB/Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対して術後補助化学療法としてのDocetaxel+Nedaplatin併用療法の認容性を評価する

英語
To evaluate the feasibility of docetaxel plus nedaplatin as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後無再発生存期間
全生存期間
安全性

英語
Disease-free survival
Overall survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel (60mg/m2) (day 1) +
Nedaplatin (80mg/m2) (day 1)
4週1コース×4 コース

英語
Docetaxel (60mg/m2) (day 1) +
Nedaplatin (80mg/m2) (day 1)
q4weeks, 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．組織学的または病理学的に非小細胞肺がんであることが証明されている症例。
2．手術により肺原発巣の完全切除が行われている症例。
3．術後病理病期がⅠB/Ⅱ/ⅢA期の症例。
4．放射線治療または化学療法の既往がない症例。
5．術後の年齢が20歳以上79歳以下の症例。
6．一般状態ECOG Performance Statusが0～1の症例。
7．主要臓器機能が保たれている症例。
8. 術後4～8週間以内に化学療法が施行可能な症例。
9．本人より文書による同意が得られている症例。

英語
1. Histologically determined non-small cell lung cancer
2. Completely resected
3. Pathological stage IB, IIA, IIB, IIIA
4. Neither previous chemotherapy nor radiotherapy as adjuvant therapy
5. Aged 20-79 years old
6. ECOG performance status 0 or 1
7. Adequate organ function
8. Possible to receive chemotherapy within 4-8 months after surgery
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．ポリソルベート80含有製剤または白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
2．重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患、不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例。
3．感染症を合併している症例および発熱を有し感染の疑われる症例。
4．治療を要する胸水または心嚢水を有する症例。
5．活動性の重複がんを有する症例。　　　
6．間質性肺炎を有する症例、または、これらの既往歴を有する症例。
7．末梢神経障害を有する症例。
8．妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例。
9．その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1. Allergy against polysorbert 80 or platinum-containing drugs
2. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, hemorrhagic tendency)
3. Active infections
4. Massive pleural or pericardial effusion
5. Active simultaneous cancer
6. Active interstitial pneumonitis or its past history
6. Peripheral nerve disorders
7. Pregnant or lactating women
8. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	手塚　則明

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Tezuka

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2244

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本　晃治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Teramoto

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2244

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005528

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