UMIN試験ID | UMIN000004639 |
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受付番号 | R000005529 |
科学的試験名 | 再発肺癌に対するCPT-11(塩酸イリノテカン)+エルロチニブ(タルセバ錠)による 併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/02 |
最終更新日 | 2012/10/31 13:25:33 |
日本語
再発肺癌に対するCPT-11(塩酸イリノテカン)+エルロチニブ(タルセバ錠)による
併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験
英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with Irinotecan(CPT-11) and Erlotinib(Tarceva) for Recurrent Lung Cancer
日本語
再発肺癌に対するCPT-11+エルロチニブによる併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験
英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with CPT-11 and Erlotinib for Recurrent Lung Cancer
日本語
再発肺癌に対するCPT-11(塩酸イリノテカン)+エルロチニブ(タルセバ錠)による
併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験
英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with Irinotecan(CPT-11) and Erlotinib(Tarceva) for Recurrent Lung Cancer
日本語
再発肺癌に対するCPT-11+エルロチニブによる併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験
英語
Phase I /II and Pharmacological Clinical Study of Combination Chemotherapy with CPT-11 and Erlotinib for Recurrent Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
化学療法施行後の再発非小細胞肺癌
英語
recurrent non small cell lung cancer after chemotherapy
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
CPT-11およびエルロチニブ併用化学療法の最大耐用量 (maximum-tolerated dose; MTD) を推定し、かつ、その安全性と再発肺癌に対する有用性を検討する。
英語
Phase I trial decides maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) about the CPT-11 and Erlotinib combination therapy to recurrent non small cell lung cancer patients.
Phase II study investigates the efficacy and the safety of the combination therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間、安全性、QOL
英語
progression free survival, safety, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
各dose level 3例を登録する。登録された順に従い各群3例登録する。安全性を確認した後、次のステップにすすむ。3例中1例以上にDLTが出現した場合には、もう3例症例を追加し、全6例中3例にDLTを経験すれば最大耐用量(MTD)とする。そこで、MTDの前levelに3例症例を登録し、DLTが1 / 3 以下にしか出現しないことを確認し、そのレベルを第二相臨床試験への推奨投与量(recomended dose)とする。
本試験のプライマリーエンドポイントは奏効目標症例数を45例とした
研究期間は2年間とする
追跡期間:最終登録日より1年
英語
No intrapatient dose escalation is allowed. At least three patients are enrolled at each dose level. If a DLT is observed in one of the first three patients, then three additional patients
are enrolled at the same dose level. DLTs are assessed during the first chemotherapy cycle. Dose escalation is discontinued and the DLT level will be reached if at least 50% of the patients treated at that level developed a DLT
(e.g. at least two of three, or three of six patients). The recommended dose (RD) level is defined as the first level below the DLT dose level.
We expect 45 patients to entry this phase II trial.
Study period is 2 years.
We follow the patients for 1 year from the last registration.
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
肺癌化学療法治療後の再発症例(2nd line 以降)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準でPerformance Status (PS) が0から1のもの
前化学療法は問わないがCPT-11およびエルロチニブを含む治療を受けていない症例とする。
年齢は18歳以上とする。
諸臓器機能が保たれている症例。
生存期間が3ヶ月以上期待できる症例
末梢血中のUGT1A1の検索が行われており、UGT1A1*28の多型をホモ接合体で有さない症例
EGFR変異の検索が行われた症例(結果は問わない)
文書によるインフォームドコンセントの得られた症例
英語
Diagnosis of non small cell lung cancer confirmed either histologically or cytologically.
Recurrent case after chemotherapy.(2nd line -)
ECOG performance status 0-1.
CPT-11 and Erlotinib are not administerd in the previous chemotherapy.
Over 18 years old.
Adequate bone marrow function and organ function.
Life expectancy is more than 3 months.
Patient who doesn't have UGT1A1*28 homozygote.
Patients who received investigation of EGFR-mutaion.
Written informed consent.
日本語
感染症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患、コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、活動性の消化性潰瘍又は重複癌、重篤な神経疾患その他重篤な合併症を有する症例
胸部X線CTで明らかな間質性肺炎を有する症例
治療を必要とする脳転移を認める症例
多量の胸水、腹水、心嚢水を有する症例
DIC等血液凝固系疾患を有する症例
妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例
重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Active infection.
Severe DM.
Severe heart disease, angina, myocadial infarction before 3 month.
Active peptic ulcer.
Concomitant malignancy.
Severe neural disease.
Severe comorbidity.
Interstitial pneumonia in chest CT.
Symptomatic brain metastasis.
Severe ascites.
Severe pleural effusion.
Severe pericardial effusion.
Impaired blodd coagulation.
Pregnant, potential pregnant, or lactating.
Severe drug hypersensitivity.
Judged inappropriate for the trial by the doctor in charge
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖本 民生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tamio Okimoto |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane university hospital
日本語
呼吸器・化学療法内科
英語
Clinical oncology and Respiratory medicine
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
0853-20-2581
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖本民生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tamio Okimoto |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane university hospital
日本語
呼吸器・化学療法内科
英語
Clinical oncology and Respiratory medicine
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
0853-20-2581
日本語
その他
英語
Shimane university hospital
日本語
島根大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto university
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005529
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005529
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |