UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性乳がんにおける術前短期内分泌療法の臨床試験

英語
Preoperative Short term endocrine therapy for hormonal receptor positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン感受性乳がんにおける術前短期内分泌療法の臨床試験

英語
Preste trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性乳がんにおける術前短期内分泌療法の臨床試験

英語
Preoperative Short term endocrine therapy for hormonal receptor positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン感受性乳がんにおける術前短期内分泌療法の臨床試験

英語
Preste trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能なホルモン感受性原発性乳癌を対象に、タモキシフェンまたはレトロゾールによる短期（2～4週間）術前内分泌療法を施行し、原発巣の病理学的因子および遺伝子の解析を行い内分泌感受性を決定する因子の同定することを目的とした。

英語
The aim of this study is to validate the efficacy of short-term neoadjuvant endocrine therapy and to investigate the predictive factors of endocrine therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存率

英語
disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏功度

英語
Clinical usefulness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前内分泌療法（タモキシフェンまたはレトロゾール）

英語
neoadjuvant endocrine therapy (tamoxifen for premenopausal patients or letrozole for postmenopausal patients)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．組織学的に乳癌であることが確認されている
2．ホルモン受容体陽性
3．乳癌に対する前治療を実施していない
4．適切な臓器機能を有している
・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満
・AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍未満
5．一般状態ECOG Performance Status (P.S.)が0－2の症例
6．本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例

英語
1. Histologically confirmed invasive ductal carcinoma
2. Estrogen receptor and/or progesterone receptor positive
3. No previous treatment for the breast cancer
4. Subjects must meet all of the following criteria for inclusion in the study.
1) AST/ALT: <2 times the upper limit of the normal range
2) Serum creatinine: <1.5 times the upper limit of the normal range
5. ECOG PS of 0-2.
6. Patients from written informed consent to participation in the study has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある症例
2. 活動性の重複癌を有する症例
3. 薬剤過敏症の既往のある症例
4. 重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全など）を有する症例
5. 重篤な骨髄抑制のある症例
6. 重篤な腎機能障害、肝機能障害のある症例
7. 活動性の感染症を合併している症例
8. 炎症性または両側性乳癌
9. 試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1. During pregnancy or lactation
2. With active other cancer
3. History of drug allergy
4. Significant illness that might influence the tolerability of treatment (interstitual pneumonia or lung fibrosis, myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic heart disease, arryhythmia or vascular disorder)
5. Severe myelosuppression
6. Severe kidney failure or liver failure
7. Active infectious disease
8. Inflammatory or bilateral breast cancer
9. Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野浩光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Jinno

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo 1608582 JAPAN

電話/TEL

+813-33531211ext.62334

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野浩光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Jinno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo 1608582 JAPAN

電話/TEL

+813-33531211ext.62334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jinno@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005532

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005532